衞生署署長在《行政長官2023年施政報告》有關醫療衞生政策措施記者會開場發言（只有中文）（附圖／短片）
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謝謝局長，大家好。
香港成功擊退新冠疫情，但我們仍必須具備憂患意識，居安思危，為將來可能出現的新發傳染病作好準備。我們感謝香港賽馬會出資，醫務衞生局和衞生署衞生防護中心會在本地推出主要三項具體措施，以加強抗擊傳染病能力。
第一項是加強新發傳染病的監測預防，以及與內地的聯防聯控。此部分主要有三個元素，第一個是要提升監測數據的分析、預測和數學模型建設方面的能力，令我們可以更準確地研判疫情發展的趨勢，訂出最合適的公共衞生應對措施。第二部分亦是強化和恆常化環境監測，例如現時的污水監測範圍，除了監測新冠病毒外，亦會在新資金投入後考慮擴展到其他傳染病、其他病毒和病菌的監測，藉此及早發現不同傳染病的風險。第三部分是建立一個有需要時可用於跨境傳染病信息共享的機制，以強化與內地和周邊地方的聯防聯控。
第二項措施是鞏固應對疫情的能力建設，這裏亦分開兩大元素。第一個元素為建立一個綜合流行病電子管理系統，將結合疾病監測、接觸者追蹤、病患者管理、數據分析和執法支援等工作，從而透過管理系統提高防控效率，迅速地應對新發傳染病。在此之下的第二個元素為優化針對風險群組的感染控制措施和設備，例如就長者或殘疾人士院舍和學校的（感染控制）措施等，亦為一些檢疫中心或社區隔離措施的場所做好準備。我們會在此方面投入資金，包括做好防疫物資管理等，以便在有需要時迅速啓動，亦會聯繫獲認可的培訓機構加強人員培訓，做好感染控制。
第三個項目為促進預防和應對新發傳染病的研究，在此方面我們會研究設立專項基金，亦符合參考世界衞生組織有關傳染病的風險資訊指引，於疾病防控和應對能力方面加強研究。此方面是我們就加強抗擊傳染病能力的工作。
剛才局長亦提到，我們在醫療創新樞紐方面，已經勾劃出很清晰的路線圖，邁向成為一個國際權威的藥械機構。我就每個細項向大家解說一下。第一項是大家所說全新的「1+」機制，為了讓用於治療嚴重或罕見疾病的新藥，可以及早在香港註冊使用，治療更多的病人，我們會設立新藥審批的「1+」機制，在符合要求下，相關人士可以提出申請，所謂「1」是指申請人要提交一個參考藥物監管機構的註冊許可，所謂「+」是指申請人亦要提交符合本地臨床數據的要求，並經本地專家認可的新藥適用範圍和劑量等資料。有了「1」和「+」後，申請人遞交相關的科學證據和資料後，我們會諮詢（香港）藥劑業及毒藥管理局轄下的「專家顧問諮詢組」並作出嚴謹的專業評審，然後提交審批建議予管理局作正式批核。整個過程除了可以加快審批之餘，亦可以做到循證醫學、實證為本，確保這些新藥達到安全、效能及素質的要求。
「1+」機制的詳情已於昨日發出新聞公布，並將於今年十一月一日正式生效。衞生署已在相關網頁，包括藥劑業及毒藥管理局網頁公布安排，並去信通知相關持份者，包括藥劑業聯會和相關註冊證明書持有人，介紹「1+」機制的細節。相信「1+」機制成功推行，可以吸引很多藥物研發及臨牀研究在香港進行，做到更多「好藥港用」。
第二部分就是關於我們正籌備成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，英文是CMPR。CMPR的成立有助我們重整及加強藥物（包括中、西藥物），以及醫療器械的監管和審批制度。將藥物和醫療器械集合在同一機構監管是國際上普遍採用的做法，而透過這種監管整合，我們相信CMPR可以將現時行之有效的規管制度，發揮更大的優勢和協同效應，亦可集中相關的專業和優化資源配置，支持醫療創新產品的審批，推動藥械科技的進步，加快這些藥械的臨床應用，從而帶動藥械研發和測試的新興產業發展。透過以上的目標和功能，CMPR就可以做到加快醫療創新的轉化，研發為民。為籌備成立這管理中心，我們現在的計劃是明年先成立籌備辦公室，研究上述機制，並就資源和法規因素，以及中心的路線圖，透過籌備辦公室提出建議。
第三部分就是剛才也提及，我們正爭取加入「國際醫藥法規協調會議」，目標是進一步優化香港的藥物規管和註冊管理制度，確保本地藥物評審水平與國際接軌，最終希望成為國際藥械權威機構。除了成立剛才提到的CMPR外，我們亦很高興得到國家藥監局（國家藥品監督管理局）的支持，以觀察員身分加入「國際醫藥法規協調會議」（ICH），為邁向「第一層審批」制度作準備。在進度方面，今年六月我們已（開始準備）以「中國香港」的名義，正式向ICH遞交申請，而ICH將於十一月召開會員大會，我們希望在ICH大會向他們介紹香港的情況，爭取正式成為觀察員。成為觀察員後，我們希望下一步能推動本地藥業實施ICH的指導原則，長遠而言我們希望成為ICH的監管機構成員，並以此為目標。成為監管機構成員，能向外界表明我們無論是監管當局或是藥品企業，均致力於遵守藥品的安全、效能及素質的國際最高標準，從而保障公眾健康。
我介紹到此，多謝。
完
2023年10月27日（星期五）
香港時間16時53分
香港時間16時53分
