醫務衞生局局長在立法會衞生事務委員會會議就發展醫療創新樞紐開場發言（只有中文）
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
主席、各位委員：
很高興和大家分享二○二三年《施政報告》中另一個醫療方面的重點項目──發展醫療創新樞紐的最新進展。
香港在醫療方面從來都是一個領導者，而不是一個跟隨者。香港擁有很高水平的醫療專業和高效率的醫療衞生系統，是全球最長壽的地區之一。但香港絕對不能自滿，正如習主席說過，「改革永遠在路上」，特區政府一定要在醫療事業上不斷推陳出新。
近年粵港澳大灣區（大灣區）在醫療和生物科技的發展迎來了重大機遇。國家《十四五規劃綱要》明確支持香港建設國際創新科技中心，而去年八月國務院公布的《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》，亦提出香港要和深圳以河套合作區協同推進國際科技創新，當中的一個重點就是生物醫藥的創新。
特區政府隨即在去年十月公布的《施政報告》重點提出，發展醫療創新樞紐，當中包括提升現行的藥械審批和註冊制度，邁向「第一層審批」，同時推動臨床試驗發展。在《施政報告》宣布後短短四個月，特區政府已經全方位主動出擊，取得了一定成果，我在此向大家報告，包括：
（一）在國家藥品監督管理局的支持下，二○二三年十月三十一日在「國際醫藥法規協調會議」，英文簡稱為ICH，於捷克共和國舉行的大會上，香港特區獲正式通過成為ICH觀察員，以熟習及推展藥物規管的最新發展，為長遠建立「第一層審批」藥械制度踏出重要一步。
（二）於二○二三年十一月一日開始實施新的藥物審批機制，簡稱「1+」機制。在「1+」機制下，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求下，經本地專家認可，只須提交一個，而非原來需要的兩個參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。自「1+」機制生效後，衞生署已收到大概60間藥廠約130個查詢。衞生署亦主動聯絡藥劑業界代表向他們介紹「1+」機制及邀請他們把符合「1+」機制要求的產品根據新機制申請註冊。在「1+」機制下已經批准兩款來自內地治療癌症的新藥申請，為病人帶來治療新希望，而有數間藥企亦表示快將提交申請。
（三）香港特區政府現正與深圳巿政府商討，於河套深港科技創新合作區的深圳園區和香港園區共同建設臨床試驗合作平台，協同發展臨床試驗。特區政府會善用本地醫療及臨床試驗的優良質素和國際化水準及國際合作經驗，結合大灣區的病例數量和效率，推動香港成為創新醫藥技術「引進來、走出去」的國際平台，達到「優勢互補，互利共贏」。
（四）在今年初成立了醫療創新發展督導委員會（督導委員會），由我（醫衞局局長）擔任主席，聯同創新科技及工業局、相關政府部門和機構，以及本港大學醫學院，統籌及推進醫療創新工作。督導委員會已於一月三十日舉行第一次會議，成員在會議上就醫療創新發展方向和政策措施提供不少真知灼見，有助我們做深、做實、做好「發展醫療創新樞紐」這個方向。
（五）按照國際經驗，由參與ICH工作到推行「第一層審批」，並正式成為ICH監管機構成員，一般需要約八至十年。特區政府會以過去四個月的工作作為基礎，穩步發展醫療創新樞紐。未來工作包括：
（1）在今年上半年成立籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請，加快新藥械的臨床應用。成立中心涉及額外專業人力資源。特區政府會檢視人手需求，並在有需要時透過既定機制尋求相關資源。
（2）在二○二四年年底前於河套成立「大灣區國際臨床試驗所」。這個試驗所會提供一站式臨床試驗支援服務，以進一步提高本港臨床試驗的能力及效率，推動本港成為亞洲區領先的臨床試驗中心。特區政府期望「大灣區國際臨床試驗所」能夠統籌香港公私營的臨床試驗資源，與不同持份者緊密溝通，並且與深圳，以至大灣區形成一個臨床試驗的網絡。
（3）在二○二四年第一季於醫管局（醫院管理局）總部設立「中央臨床研究及創新辦公室」，與將來成立的「大灣區國際臨床試驗所」、大學及相關醫藥及生命科學機構合作，於二○二四至二五年在醫管局各聯網設立「聯網臨床研究支援辦公室」，為前線員工提供臨床研究的諮詢和支援服務，例如研究設計方案、數據整理及分析、協助處理研究倫理的申請和提供培訓等，以鼓勵醫療團隊參與臨床研究及試驗。
結語
主席、各位委員，醫療創新可以為病人帶來「好藥港用、研發惠民」的好處，亦有「創科轉化、產業發展」的功能。香港特區政府會繼續全方位出擊，採取更主動的策略，確保香港特區成為國際醫療創新樞紐。我的簡介到此為止，我和我的同事會回應各位委員的提問。多謝主席。
完
2024年2月20日（星期二）
香港時間18時03分
香港時間18時03分