立法會十九題：本地生物科技業研製藥物
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問題：
香港大學（港大）正研發全球首款而且副作用較少的2019冠狀病毒病噴鼻式疫苗，並已完成第一期臨床試驗。據報，該疫苗的產業化遇到本地生物科技研發人員慣常遇到的問題。團結香港基金近日發表的《港深生物科技合作研究報告》（《報告》）指出，有關的問題主要涉及藥物的臨床試驗及生產。就此，政府可否告知本會：
（一）鑑於有生物科技業人士指出，儘管香港的藥物臨床試驗研究實力在國際上享有盛名，而有關的臨床試驗所得數據備受多個主要藥品監管機構（包括內地、美國及歐洲的藥品監管當局）認可，但臨床試驗產業欠缺政府的支援，政府有何措施支援本港的醫院及醫學院進行藥物臨床試驗，以及有否評估該等措施的成效；如沒有相關措施，原因為何；
（二）鑑於《報告》指出，現時申請在香港進行藥物臨床試驗（特別是第一期臨床試驗）所需的審批時間較內地及外地的為長，政府會否研究縮短審批有關申請的時間，以吸引醫藥企業在港進行臨床試驗；如會，詳情為何；如否，原因為何；
（三）鑑於港大的研發團隊表示，由於香港沒有疫苗製造廠房，供臨床試驗使用的疫苗需交由內地藥廠生產，以致臨床試驗未能盡早展開，政府推行的再工業化措施有否包括促使生物科技企業在港設立高端藥物製造廠房的措施；如有，詳情為何；如否，原因為何；及
（四）有何措施利用落馬洲河套區促進香港生物科技產業的規模化發展，以及該等措施有否包括向相關機構提供資助，以便在該區設立中港多中心藥物後期臨床試驗的統籌基地，或建立高端藥物生產線？
答覆：
主席：
就葛珮帆議員的提問，經諮詢創新及科技局、衞生署及醫院管理局（醫管局）後，現綜合回覆如下：
（一）政府一直支持本港的臨床試驗產業，以推動本地醫藥產業和生物製藥業的發展。食物及衞生局轄下的醫療衞生研究基金（基金）每年均會公開邀請研究員擬定項目，資助有關傳染病、非傳染病和先進醫療的臨床試驗研究。
除了研究員擬定項目，基金於二○一三年透過政府委託項目撥款共8,000萬元資助香港中文大學和香港大學醫學院成立第一期臨床試驗中心，進一步提升香港的臨床試驗及新藥研發能力。兩所中心已獲得國家藥品監督管理局（國家藥監局）藥物臨床試驗資格認定。兩所中心在基金於二○一九年再度撥款共一億元的支援下，合共開展了超過一百項新型藥物的早期臨床試驗。這些研究成果將有助提升臨床工作和醫療護理水平及質素。
此外，瑪麗醫院、威爾斯親王醫院、香港眼科醫院及香港養和醫院共有32項專科已獲國家藥監局的臨床試驗機構資格認定，可承擔國家藥監局批准的藥物臨床試驗，其臨床試驗數據可遞交國家藥監局用作內地申請藥物註冊之用，促使香港成為本地和跨國製藥公司進入龐大的中國市場的重要平台。
政府亦一直支持本地疫苗的研發，以加強我們在疫苗學和免疫學方面的知識基礎和研究能力。基金自二○二○年四月以來支持兩所本地大學開展四個研發疫苗的項目，總額為2,950萬元。當中，基金資助香港大學醫學院微生物學系約2,000萬元，在本港對其與內地（即廈門大學和北京萬泰生物）合作研發的一款鼻噴式2019冠狀病毒病疫苗「衞活苗™一號」展開安全性一期臨床測試。該疫苗是目前已獲准開展一期臨床試驗的2019冠狀病毒病候選疫苗中，最先採用鼻腔噴霧接種方式的疫苗。目前，30名自願參與者已完成一期臨床試驗。研究團隊現正審視下一階段的臨床試驗，以評估更廣泛的免疫反應。
（二）根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），在香港進行藥劑製品的臨床試驗，必須先向香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）申請臨床試驗證明書（證明書）。衞生署藥物辦公室則負責向管理局及轄下委員會提供技術及行政支援。
根據衞生署訂立的服務承諾，證明書的申請可在申請人交妥所需證明文件的三個月內完成審批。於二○二○至二一年度，管理局共發出了343張證明書，所有申請均在三個月內完成審批。
此外，衞生署已推行多項優化措施，以縮短臨床試驗的審批時間，包括延長證明書的有效期、簡化低風險臨床試驗的申請程序，以及開發網上電子申請系統等。由於批准證明書須先取得相關科研或醫療機構的倫理委員會的批准，申請人在其機構的道德委員會審批臨床試驗的同時，可以同步向衞生署申請證明書，以進一步縮短臨床試驗的審批時間。
另一方面，醫管局亦一直支持本港的臨床研究發展，透過在研究倫理管治、持份者參與以至於公立醫院提供臨床試驗基地及病人參與等多方面提供支援。為進一步完善跨聯網臨床研究的倫理審核流程，醫管局已於二○二一年四月成立醫管局中央研究倫理委員會（不包括一期臨床試驗），提供一站式服務，集中處理及統籌跨聯網臨床研究倫理審批。
（三）香港在生物科技研發方面特具優勢。政府一直多管齊下，透過基建、資助計劃及不同支援措施，推動生物科技企業的發展。政府已於二○一八年四月底實施了新上市制度，便利未有收入或盈利的生物科技公司在港上市。現時，香港為亞洲第一、全球第二大的生物科技集資中心。
基建方面，「InnoHK創新香港研發平台」已成功吸引多間國際知名的大學及研發機構進駐香港科學園（科學園）。其中的「Health@InnoHK平台」聚焦於醫療科技，包括藥物開發、個人化醫療及疫苗研發等，將進一步鞏固香港作為環球生物科研合作中心的地位。香港科技園公司（科技園公司）亦致力在工業邨發展不同配套設施，包括醫療用品製造中心、精密製造中心及先進製造業中心，以鼓勵生產商（包括生物科技企業）在香港設立高端生產基地。另一方面，濕實驗室是生物科技研究工作必不可少的設施，現時科學園濕實驗室可出租樓面面積為59 000平方米，並會在今年年底6W大樓濕實驗室改建工程完成後，增至約68 000平方米。
此外，現時已有不同的資助計劃支援從事生物科技研究的企業。創新及科技基金轄下的「企業支援計劃」透過等額出資方式為私營公司提供最多1,000萬元資助以進行內部的下游研發項目，當中可包含臨床前研究及臨床前期試驗。於二○二○至二一年度，有14個與生物科技相關的項目獲支持，涉及資助額約為3,040萬元。「再工業化資助計劃」則以1（政府）：2（企業）的配對形式資助生產商在香港設立新智能生產線，每個項目的資助上限為1,500萬元。截至二○二一年八月底，政府共接獲27宗申請，其中有三宗獲支持的申請來自生物科技企業，涉及生物制劑、體外診斷試劑和體外診斷測試系統生產。科技園公司的「生物醫藥科技培育計劃」則為生物醫藥培育公司提供最多400萬元資助，亦會額外提供最高200萬元的特定資助，用作認證或新藥研究申請等。截至二○二一年八月底，計劃共支援47間初創企業，已獲審批的資助約6,350萬元。
在資金方面，「創科創投基金」則鼓勵風險投資基金投資於本地創科初創企業，按大約1（政府）：2（共同投資夥伴）的配對投資比例共同投資，涉及不同的業務範圍，例如一間初創企業的主要業務是研發去氧核糖核酸測序技術及製造相關便攜式測序儀。科技園公司的「科技企業投資基金」亦有投資在從事藥物導入、幹細胞技術，以及癌症治療研發等生物醫藥技術的初創企業。截至二○二一年八月底，「科技企業投資基金」已完成對六家從事有關生物醫藥技術的初創企業的投資，總投資金額約為6,640萬元。
（四）政府正全力發展位於落馬洲河套地區的港深創新及科技園（創科園）。創科園的發展願景是成為世界級的知識樞紐及創科中心，匯聚來自本地、內地及海外的科技企業、科研機構及高等院校，把上、中游的研究與下游的市場串連，進一步強化「產、學、研」的合作，其中一個優先發展領域便是醫療科技。產品研發、原型製作、產品設計及測試等高增值工序，均可以在創科園內進行。憑藉創科園的地利優勢，園內企業可利用深圳和粵港澳大灣區的強大生產設施進行大量生產。
創科園的相關工程（包括基建項目）正全速進行，第一批次的八座樓宇會於二○二四年年底起開始分階段落成。創科園公司會按創科園的願景及優先發展的科技領域適時制定招商計劃，並會參考世界各地創科平台的經驗，制訂合適的入駐機構錄取準則和租金政策。就初創企業，該公司亦會參考現時科學園和數碼港的相關計劃和經驗，以吸引初創企業進駐，並提供適當的培育和支援計劃。
完
2021年9月29日（星期三）
香港時間20時20分
香港時間20時20分