跳至主要內容

​立法會十一題:藥劑製品及藥物的進出口貿易
*********************
  以下是今日(六月九日)在立法會會議上易志明議員的提問和食物及衞生局局長陳肇始教授的書面答覆︰
 
問題:
 
  據悉,內地居民向本港電商購買藥劑製品及藥物(統稱「藥物」)的數量近年急升。然而,有關業務的發展受到進出口藥物所涉的繁複手續窒礙。就此,政府可否告知本會:
 
(一)過去三年,每年香港(i)進口及(ii)出口藥物分別的數量、總值及按年變幅,並按(a)藥物類別(即保健品、非處方藥、處方藥及危險藥物),以及(b)進口地/出口地是否內地列出分項數字和有關百分比;
 
(二)鑑於藥物進口證/出口證的申請手續繁複費時(例如(i)須就每次進/出口藥物提出申請、(ii)申請表格只能在指定地點購買、(iii)轉口未經註冊藥物的申請只可在網上系統辦理,以及(iv)有關安排是基於大宗藥物貿易而設計),政府會否簡化有關手續(例如企業與消費者的小量藥物交易可獲豁免),以及縮短審批時間;
 
(三)會否與粵港澳大灣區(大灣區)內地城市的當局商討,推出促進大灣區內藥物貿易的措施,以期香港發展為大灣區內藥物貿易樞紐;如會,詳情為何;如否,原因為何;及
 
(四)有何措施協助港商把握內地進出口藥物貿易的商機?
 
答覆:
 
主席:
 
  根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)(《條例》),「藥劑製品」必須符合安全、素質和效能方面的規定,並獲得香港藥劑業及毒藥管理局(管理局)註冊後方可在香港銷售、要約出售、分發或為銷售、分發或作其他用途而管有藥劑製品。上述規定並不適用於管有或使用未經註冊藥劑製品或物質於下列情況,包括(i)該產品已輸入香港以供輸往香港以外地方;及(ii)持牌製造商輸入該製品或物質,是為了製造或合成藥劑製劑。
 
  《條例》規定,持有獲管理局發出有效牌照的批發商或製造商可以經營藥劑製品進口或出口業務,而持牌製造商只可為製造其本身的製品而進口藥物或只可出口其製品。此外,藥劑製品的進口及出口受《進出口條例》(第60章)規管。持牌藥物批發商須就每宗藥劑製品進口或出口先向衞生署申請相關進口或出口證。
 
  就易議員的提問,我們經諮詢衞生署及工業貿易署後現綜合回覆如下:
 
(一)過去三年,衞生署簽發藥劑製品的進口證和出口證的數目載於下表。衞生署沒有備存藥劑製品的總量和總值等數據,及亦沒有就其種類及銷售類別作出分類。
 
年份 簽發進口證數目 簽發出口證數目 簽發進出口證總數目
二○一八 44 117 124 493 168 610
二○一九 48 119 120 047 168 166
二○二○ 47 409 150 873 198 282
  
(二)衞生署根據香港藥物監管制度檢討委員會於2009年發布的報告建議,為加強監察藥劑製品的流向,防止供進口作轉口的未註冊藥物非法流入本地市場,於二○一五年起設立電子化的「藥物的進出口證申請及流向監察系統」(PLAMMS 電腦系統),持牌藥物批發商須透過PLAMMS電腦系統申領藥物進口證及出口證。
 
  經營進口未註冊藥劑製品作出口的持牌藥物批發商,需要獨立為其擬進口的藥物透過電子化的PLAMMS電腦系統先進行分類及備案後,再申請相關的進/出口證。目的是確保該等產品符合法例「藥劑製品」的定義,以及就藥物成分的法例分類,要求批發商有相關許可證(例如《抗生素許可證》)才可經營該等物質或製劑的業務;此外,透過PLAMMS電腦系統對該等藥物進出香港的流向進行監察,配合本署對藥商的巡查以核對進口未註冊的藥物是否只作轉口用途。至於已註冊的藥劑製品,則無須向衞生署申請備案便可透過PLAMMS電腦系統申請進出口證。
 
  目前,除申請進口未註冊藥劑製品作出口必須經由PLAMMS電腦系統提交及處理申請外,其他藥物進出口證申請亦可選擇透過PLAMMS電腦系統或申請表格提交及處理。為便利提交藥物進出口證申請的程序,衞生署計劃於二○二一年十二月三十一日起,只會處理經PLAMMS電腦系統提交的進出口證申請。屆時,持牌藥物批發商再無需前往指定地點購買紙本的申請表格。
 
  如藥劑產品、藥物、中藥材及中成藥進出口香港的目的,是途經香港轉運另一地方,並提供相關付運文件(包括全程提單)證明屬於轉運貨物,則有機會在衞生署的簽證管制機制下獲得豁免,《危險藥物條例》(第134章)第2條所界定的危險藥物除外。根據由工業貿易署實施的轉運貨物豁免許可證方案(方案),在符合條件下,已登記的船務和航空公司,或其委任的貨運公司,在轉運指定種類的貨物時無須辦理《進出口條例》(第60章)及《儲備商品(進出口及儲備存貨管制)規例》(第296A章)所要求的出入口許可證。相關的規管部門會就指定貨物制定不同的轉運豁免條件要求。
 
  就藥劑產品及藥物、中藥材及中成藥而言,豁免條件包括轉運貨物必須與其他貨物分開存放,而存放地點必須為該公司在方案下登記的地點;轉運貨物在香港的整段期間,必須由該公司保管;該公司必須為其處理的所有轉運貨物保存最新帳簿及紀錄;必須准許香港海關的獲授權人員在有需要時檢查其貨倉、轉運貨物、以及有關該轉運貨物的帳簿及紀錄等。成功在方案下登記的公司將獲發豁免證書,有效期為兩年。相關的登記申請可以透過電子方式辦理,例如提交表格、查詢申請進度和領取證書。
 
(三)及(四)為把握粵港澳大灣區(「大灣區」)發展的龐大機遇,特區政府一直致力加強與內地在各方面的經濟及貿易合作,以期推動兩地融合及協助香港商界、服務提供者及投資者等開拓內地市場。在《內地與香港關於建立更緊密經貿關係的安排》(CEPA)的框架下, 所有符合相關原產地規則的「香港原產貨物」,可以享零關稅優惠進口內地。自二○一九年一月一日起實施的CEPA《貨物貿易協議》更設有「粵港澳大灣區貿易便利化措施」專章,訂明香港與珠三角九市採取的貿易便利化措施,包括定期公布貨物整體通關時間和進一步壓縮貨物整體通關時間等,以促進大灣區貨物流動。
 
  此外,就藥劑業而言,中央政府於二○二○年十一月二十五日在國家藥品監督管理局的網頁發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,允許在大灣區的指定醫療機構經廣東省審批後使用臨牀急需、已在本港上市的藥物,以及使用臨牀急需、本港公立醫院已採購使用的醫療儀器的政策(「港澳藥械通」)。特區政府一直與內地有關當局保持緊密聯繫及商討以香港大學深圳醫院為試點落實「港澳藥械通」的工作,包括成立協作平台及議定可在大灣區指定醫療機構使用的藥物和醫療儀器目錄等。廣東省藥監局已展開「港澳藥械通」在香港大學深圳醫院使用有關藥品和醫療儀器的試點工作,試點期至七月三十一日。首批通過「港澳藥械通」政策引入的藥物和醫療儀器已在四月運抵香港大學深圳醫院,以投入臨床使用。
 
  特區政府會繼續與廣東省藥監局商討盡快擴大有關的藥物和醫療儀器目錄,並且在香港大學深圳醫院的試點工作取得階段性進展後,再逐步將有關安排擴展至其他大灣區城市符合要求的醫療機構,以促進大灣區醫藥產業的互利互通和深度融合,及吸引醫藥企業把握商機到大灣區內地城市發展。
 
2021年6月9日(星期三)
香港時間16時55分
即日新聞