以下是醫務衞生局局長盧寵茂教授今日（十一月十三日）在立法會衞生事務委員會會議就規管本港醫療器械的立法建議的開場發言：

主席、各位委員：

　　今日我向委員簡介政府就規管本港醫療器械的立法建議，並聽取委員意見。

　　醫療器械廣泛應用於疾病診斷、治療、監察、復康以至預防等各方面工作，與市民的健康息息相關。隨着醫療科技迅速發展，醫療器械的種類和應用日新月異，社會對相關產品的安全、質量和性能亦有較高期望和要求。

　　自二○○四年起，衞生署推行由業界自願參與的「醫療器械行政管理制度」，作為本港醫療器械監管工作的重要一步。制度在過去20多年的運作，為即將推行的法定規管累積了一定經驗。近年，衞生署和醫院管理局亦已實施優先採購在制度下表列醫療器械的安排。

　　現屆政府在二○二三年《施政報告》提出發展香港成為國際醫療創新樞紐，三年來有序籌備和推進藥械審批制度改革各項措施。今年《香港第一個五年規劃》明確指出，政府會全面深化藥械監管改革，完善監管體系，對接國際標準，建立自主藥械審評審批能力。《行政長官2026年施政報告》亦宣布，除了在今年內成立藥械監管中心（藥物及醫療器械監督管理中心）外，政府亦會提交規管醫療器械的立法建議，將本港醫療器械的監管由行政管理推進至法定規管，以進一步加強保障公眾安全和健康，同時助力香港發展成為國際醫療創新樞紐。

　　今次向各位簡介的立法建議，正正是深化本港藥械監管改革的重要一步。我們的立法目標是建立一套清晰可行、具前瞻性，同時切合香港情況，並與國際接軌的醫療器械法定規管框架。在制訂立法建議時，我們秉持六項主要原則：
 

• 第一，保障公眾健康，確保在香港供應的醫療器械符合安全、質量和性能標準；
• 第二，促進創新發展，為創新醫療器械提供清晰的審批註冊路徑；
• 第三，與國際監管標準接軌，確保香港制度與國際通行的規管原則和要求相符；
• 第四，與本港現行「醫療器械行政管理制度」接軌，讓業界更容易順利過渡至將來的法定規管制度；
• 第五，聚焦源頭管理，以醫療器械供應鏈上游的貿易商——即本地製造商、進口商和批發商——作為主要規管對象；以及
• 第六，按風險為本原則，循序漸進地推行醫療器械分級註冊及過渡安排。

　　擬議規管制度將採取醫療器械全生命周期的規管模式，涵蓋推出市場前和推出市場後的各個風險管理環節。

　　在推出市場前的管制方面，政府建議設立貿易商牌照制度和醫療器械註冊制度。醫療器械的本地製造商、進口商和批發商均須申領牌照，並設有合適的質量管理系統。醫療器械則會按風險分級，風險較高的產品須在推出市場前註冊，風險最低的產品則無須註冊。

　　至於推出市場後的管制方面，貿易商須持續監察相關醫療器械的安全、質量和性能，呈報及處理涉及醫療器械的醫療事件，並採取安全矯正行動。就指定的高風險醫療器械，貿易商亦須設立追蹤機制，以便在出現安全問題時，迅速識別受影響產品並採取相應行動，保障病人安全。

　　為了兼顧公眾健康和醫療創新，政府建議設立豁免機制和臨床試驗審批機制。在不危及公眾健康的前提下，某些在特定情況下應用的醫療器械可獲豁免貿易商牌照或器械註冊要求，例如為個別病人需要而特別訂製的器械，或應對突發公共衞生事件所需的器械。至於用於臨床試驗的醫療器械亦無須註冊，但須先取得衞生署批准，從而確保安全和質量等方面符合要求。

　　政府亦建議設立獨立上訴機制，處理就發牌、註冊等決定提出的上訴。

　　現時已在「醫療器械行政管理制度」下表列的貿易商和醫療器械，我們建議可直接過渡至新的法定規管制度。至於新的貿易商牌照及醫療器械註冊申請，政府將按風險為本原則，制訂實施安排，讓業界有足夠時間準備和適應。衞生署亦會提供培訓、申請範本和電子平台，協助業界遵從新法例。

　　政府會繼續聽取不同持份者意見，完善擬議規管框架和落實安排，並爭取於二○二七年向立法會提交《醫療器械條例草案》。透過今次立法，政府會建立一套安全有保障、創新有空間、業界有依循的醫療器械法定規管制度，做到管得準、管得穩、管得好，為香港發展成為國際醫療創新樞紐提供更有力的制度支撐。
　　
　　我歡迎委員就立法建議提出意見，並樂意回答提問。多謝主席。

完

2026年11月13日（星期五）
香港時間12時45分