立法會十二題：醫療器械行政管理制度
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問題：
衞生署現時推行的「醫療器械行政管理制度」屬自願表列性質，政府計劃於稍後就醫療器械的法定規管提交立法建議。就此，政府可否告知本會：
（一）過去三年，每年在「醫療器械行政管理制度」下獲表列的各級一般醫療器械及體外診斷醫療器械數目分別為何；政府有否估算目前已表列器械佔全港市面流通適用醫療器械的百分比；
（二）衞生署會否考慮聯同創新科技及工業局（例如透過香港認可處的「香港實驗所認可計劃」），扶植並認可更多本地檢測機構及合格評定機構，逐步建立具國際法律公信力及獨立品牌的「香港醫療器械認證中心」；以及在產品推出市場後的監察系統中，強制引入「醫療器械唯一標識」並與電子健康系統（醫健通）流動應用程式及醫院管理局的臨床數據庫對接，構建主動式的區域級醫療器械安全監察中心；如會，詳情為何；如否，原因為何；
（三）有意見認為，本港缺乏熟悉醫療器械法規科學、生物醫學工程及普通法合規管理的複合型人才，政府有否評估未來五年相關行業的人力供求缺口，並與專上院校商討開設相關跨學科課程及／或設立法定專業資格認證；及
（四）政府會否把握於今年十二月在香港主辦「全球醫療器械法規協調會」周年會議的契機，與其他地方監管機構商討簽署醫療器械監管互認協議，讓獲香港註冊及認證的醫療器械、檢測報告以至相關法律合規服務可直接輸出至其他市場；如會，具體工作計劃為何？
答覆：
主席：
自二○○四年起，衞生署經參考全球協調醫療器械規管專責小組（現為國際醫療器械監管機構論壇）的建議後，推行由業界自願參與的「醫療器械行政管理制度」。制度涵蓋本地製造商、進口商和批發商（統稱貿易商）及醫療器械的表列安排，以及醫療器械推出市場後的監察系統。
行政長官於二○二三年至二○二六年的《施政報告》先後提出發展香港成為國際醫療創新樞紐的相關措施，包括優化現行的藥物審批和註冊制度，並建立權威的國際藥物及醫療器械（藥械）評審機構 ，即藥物及醫療器械監督管理中心（藥械監管中心）。《香港特別行政區經濟和社會發展第一個五年規劃（2026—2030年）》進一步確定，政府會全面深化藥械監管改革，完善監管體系，統整中藥、西藥及醫療器械的監管職能，對接國際標準，建立自主藥械審評審批能力，積極投入國際藥械監管舞台，爭取國際權威認證。
在醫療器械規管方面，政府會推動立法改革，建立新的醫療器械法定規管體系，取代現有自願參與的「醫療器械行政管理制度」，從安全、質量和性能方面完善規管在香港供應的醫療器械。就此，《行政長官2026年施政報告》宣布，政府會於二○二六年內成立藥械監管中心，並提交規管醫療器械的立法建議。
政府正草擬《醫療器械條例草案》，為擬議的醫療器械法定規管制度提供法律基礎。政府正就立法建議與不同持份者緊密溝通，並將於本月十三日向立法會衞生事務委員會簡介有關內容，充分聽取各方意見，以進一步制訂並完善擬議規管制度的內容及落實安排，確保制度清晰可行、具前瞻性、切合香港情況並與國際接軌，從而保障公眾健康，並促進醫療器械業界有序及持續發展，助力香港成為國際醫療創新樞紐。
就陳曉峰議員的提問，經諮詢勞工及福利局、教育局和衞生署後，現回覆如下：
（一）在現行「醫療器械行政管理制度」下，醫療器械的表列安排以風險為本。一般醫療器械按風險由低至高分為第I、II、III及IV級，而體外診斷醫療器械則按風險由低至高分為第A、B、C及D級。風險最低的第I級一般醫療器械及第A級體外診斷醫療器械，不作表列；至於風險較高的第II至IV 級一般醫療器械及第B至D級體外診斷醫療器械，則作表列。自二○○四年推行該制度以來，已有超過11 000項醫療器械獲表列。自政府於二○二三年提出成立藥械監管中心以來，在該制度下表列醫療器械的數目持續上升。表列醫療器械的累計數目由二○二三年底的4 782項，增加至二○二六年十月底的11 052項，增幅超過130%。
由二○二三年至二○二六年（截至十月），相關器械的新表列數目如下：
| 醫療器械 類別 |
醫療器械 級別 |
每年新表列醫療器械數目 | |||
| 2023年 | 2024年 | 2025年 | 2026年 （截至10月） |
||
| 一般 醫療器械 |
II | 159 | 241 | 1 129 | 836 |
| III | 120 | 234 | 727 | 571 | |
| IV | 117 | 179 | 405 | 309 | |
| 體外診斷醫療器械 | B | 43 | 131 | 617 | 434 |
| C | 54 | 156 | 878 | 218 | |
| D | 12 | 20 | 83 | 58 | |
鑑於「醫療器械行政管理制度」屬自願參與，缺乏法律權力，現時並非所有在香港供應的醫療器械均在制度下表列。經參考本港人口及經濟規模、鄰近經濟體實施醫療器械規管制度的經驗等因素，政府初步估計，本港市面上可能有約35 000項醫療器械須註冊（當中包括現行「醫療器械行政管理制度」下已表列，並將過渡至法定制度成為註冊醫療器械而無須另行註冊的產品）。正如上文所述，隨着《醫療器械條例草案》的草擬及相關立法工作的推展，政府將可更好地掌握本港醫療器械市場的整體供應情況。
（二）在現行「醫療器械行政管理制度」下，共有四間經衞生署認可的認證評核機構，根據署方制訂的安全、質量和性能的基本原則，向貿易商提供醫療器械評核服務，以支持其表列申請。該等機構須符合衞生署的規定，包括作為由全球認可合作組織簽約認可機構成員審定的質量管理系統認證機構。衞生署會持續物色合適的認證評核機構，積極擴展相關認可機構的數目，以期增加市場選擇，並為日後醫療器械法定規管制度的器械審評註冊機制奠下更穩固基礎。
另外，在現行「醫療器械行政管理制度」下，衞生署已對表列醫療器械有特定標籤要求，包括標示由署方編配的特定表列編號、製造商資料等，以供識別及追溯。衞生署亦設有電子平台，以便貿易商提交醫療器械表列申請、呈報涉及醫療器械的醫療事件等，有助署方處理相關申請及跟進個案。衞生署會基於現行運作經驗，繼續與醫療器械業界、醫療機構及其他持份者保持溝通，並在推展醫療器械法定規管制度的過程中，檢視並完善醫療器械在推出市場後的監察系統，包括探討相關資訊系統的銜接與數據應用，以更有效監察相關器械持續符合安全、質量和性能要求。
（三）政府在今年九月發布的「人力推算中期更新」報告中，就國際創新科技中心等產業的人力供求進行推算，有關重點範疇包括生命健康科技。推算結果顯示，至二○二八年，國際創新科技中心的整體人力缺口約為12 000至17 000人。報告亦指出，生命健康科技相關職位屬未來三年的高需求職業，而具備創科相關的法規監管知識屬關鍵技能。
政府一直鼓勵專上院校開辦切合香港發展所需的課程，其中透過三年期規劃工作下的「高等教育人才發展策略平台」，政府與大學教育資助委員會資助大學和業界就人力需求緊密溝通，鼓勵大學配合市場趨勢，開辦相關課程及完善規劃和內容。隨着香港推展醫療器械法定規管制度，並致力發展成為國際醫療創新樞紐，政府會繼續推進以上有關工作。
（四）香港一直積極參與全球醫療器械法規協調會，與來自世界各地的成員國家／地區共同推動全球醫療器械監管的趨同與協調工作，包括制定和修訂技術指導文件、進行研究項目等。
今年全球醫療器械法規協調會周年會議適逢該會成立30周年，並由香港主辦。會議將於二○二六年十二月舉行，屆時將匯聚全球專家在港，就全球醫療器械監管進行高層次和專業討論。透過主辦是次會議，香港將可加強與世界各地在醫療器械規管方面的交流合作，發揮自身作為「超級聯繫人」與「超級增值人」的角色。
隨着藥械監管中心在今年年底成立，加上醫療器械法定規管制度的制訂及實施，香港藥械監管體系將進一步完善，以配合國家發展步伐，並與國際監管體系及標準接軌，為香港持續深化與國內外藥械監管機構及權威組織的協作奠下更堅實基礎，助力香港成為國際醫療創新樞紐。
完
2026年11月11日（星期三）
香港時間15時55分
香港時間15時55分