立法會五題：規管藥物
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問題：
據悉不少市民在外遊時會購買成藥回港自用，當中部分藥物屬受管制藥品（例如在《藥劑業及毒藥規例》毒藥表第一部所列的毒藥），若在沒有醫護專業人員指導下服用，可能對健康構成風險。就此，政府可否告知本會：
（一）根據衞生署藥物辦公室網頁，個人入境香港時在隨身行李攜帶合理數量的藥劑製品以供自用，可獲豁免領取進口許可證，有關合理數量的定義為何；
（二）過去三年，政府就非法售賣未經註冊藥劑製品所提出的檢控數目為何；及
（三）鑑於毒藥委員會會就檢討受管制的藥劑製品分類，向香港藥劑業及毒藥管理局提供意見，有關檢討工作的具體詳情為何（包括把物質及藥品納入或移除出毒藥表的機制，以及毒藥表的檢討周期）？
答覆：
主席：
政府對藥物有嚴謹規管制度，以保障公眾健康。按照《藥劑業及毒藥條例》（第138章）定義為藥物的產品（即「藥劑製品」），須獲得香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）批准註冊，方可在香港銷售。
提問中提及的「毒藥」屬法例第138章內使用的詞彙，意指藥劑製品內所含受規管西藥化學成分具潛在副作用，與市民一般日常觀念中理解傷害人的「毒藥」或「毒品」不同。在法例框架下，被界定為毒藥的物質詳列於《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）附表10（《毒藥表》）內，並按其效力及潛在副作用被歸類於《毒藥表》內的不同分部及第138A章內的其他附表。不同藥劑製品所受到的管制取決於其所含毒藥的類別，主要可分為五大類。
第一類是「處方藥」，此類藥劑製品（例如抗高血壓藥）須獲註冊醫生、註冊牙醫或註冊獸醫的處方，並只可在「獲授權毒藥銷售商」（俗稱藥房）內於註冊藥劑師監督下根據處方配售。
第二類為無須處方但須在藥房內於註冊藥劑師監督下才可銷售的藥劑製品（例如含有少於0.2%可待因的咳水），註冊藥房及藥劑師須就每次銷售備存指定格式的銷售記錄供衞生署查察。
第三類和第二類相似，須在藥房內於註冊藥劑師監督下銷售，但不需要備存指定格式的銷售記錄。例子包括布洛芬等消炎止痛藥。
第四類和第五類泛稱為「成藥」。其中第四類屬含《毒藥表》第2部毒藥的藥劑製品（例如一般止痛退燒藥如撲熱息痛及傷風感冒藥氯苯那敏），除可在藥房銷售外，還可在「列載毒藥銷售商」（俗稱藥行；例如常見的便利店）銷售；而第五類則是成分不包括任何毒藥表內物質的藥劑製品（例如部分化痰素），可於一般零售店鋪銷售。
就文頴怡議員的提問，經徵詢香港海關（海關）及衞生署後，現綜合回覆如下：
（一）及（二）根據法例第138章，任何人在本港非法售賣或管有未經註冊藥劑製品或《毒藥表》第1部毒藥即屬違法，一經定罪，最高可被判處罰款100,000元及監禁兩年。藥劑製品的進口及出口受《進出口條例》（第60章）規管，凡進口必須附有由工業貿易署署長授權衞生署所簽發的許可證。任何人沒有許可證下進口或出口藥劑製品即屬違法，一經定罪，最高罰則為罰款500,000元及監禁兩年。
考慮到市民和旅客可能因本身健康狀況而有自用藥劑製品的實際需要，《進出口（一般）規例》（第60A章）訂明相關豁免。入境人士隨身攜帶合理數量的藥劑製品自用，可獲豁免領取進口許可證；海關人員會按個別情況、相關資料及產品包裝，綜合評估是否屬合理自用，必要時徵詢衞生署意見。若有關藥劑製品被列為《危險藥物條例》（第134章）下的危險藥物、《抗生素條例》（第137章）下的抗生素或第138章下的第1部毒藥，則須獲醫生處方才可攜帶過關。
政府一直嚴厲打擊非法進口或銷售未經註冊藥劑製品的行為。過去三年，海關共偵破1 043宗懷疑非法進口藥劑製品的案件，檢獲物品總值約 3.64 億元，並已就其中140 宗案件提出檢控。
衞生署一直監察網上及市面銷售的藥劑製品，積極執法。由二○二三年一月至二○二六年九月，三年多時間內，衞生署處理了108宗涉及銷售及／或管有未經註冊藥劑製品而被定罪的個案，當中涉及的最高刑罰為判監10個月，或罰款242,000元。
（三）藥劑製品根據專業評估按風險程度分類。管理局轄下的毒藥委員會（委員會）有專家參與評估，持續檢討各種毒藥在《毒藥表》中的分類及分配，並向管理局提供專業意見。如檢討結果顯示有需要調整《毒藥表》內物質的分類，政府會按先訂立後審議程序修訂第138A章，確保規管與時並進。由二○二五年至二○二六年九月，共有68種新藥註冊申請於《毒藥表》及相關附表加入新物質，以及有一種藥物經委員會審視後，因應其安全資訊，修訂毒藥表及相關附表中的類別。
多謝主席。
完
2026年10月21日（星期三）
香港時間13時43分
香港時間13時43分