立法會二十一題：推動中醫藥業對接國家及國際標準
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問題：
《粵港澳大灣區發展規劃綱要》明確支持香港發揮中藥檢測中心優勢，隨着首批粵港澳大灣區中藥標準（灣區標準）於二○二四年十月底正式發布，加上香港中醫醫院及政府中藥檢測中心相繼投入服務，香港中醫藥發展正迎來標準化、專業化及國際化的關鍵轉型期。然而，有中醫藥業界人士反映，現時部分香港中藥材標準（港標）的制訂過於偏重理化鑑別，與國家中藥標準（國標）及本地中小型藥廠的實際營運存在落差，亦缺乏以中醫整體觀為核心的療效評價機制。就此，政府可否告知本會：
（一）鑑於首批發布的灣區標準涵蓋共七項中藥材與中成藥，政府有否就推進更多常用中藥材、中成藥及臨床指南對接灣區標準，制訂具體的時間表與績效指標；
（二）政府將如何利用政府中藥檢測中心的科研能力，推動灣區標準與國際標準化組織（如傳統醫藥技術委員會（ISO／TC249））制訂的標準對接，並推廣至海外市場；
（三）有意見認為中醫用藥強調因人而異，中成藥效用難以評測，而灣區標準對理化鑑別的要求極高，令本地中小型藥廠較難對接而導致市場應用該標準偏低，亦令不少本地機構直接採用國標產品（如中藥配方顆粒），政府未來會否檢討港標的設立方向，以確保港標能切合中醫理論體系與市場實際需求；及
（四）香港中醫註冊制度於二○○○年開始實施，但中藥師的專業基準及法定註冊制度至今仍未落實，政府有否就推動中藥師專業化與體制化發展訂立具體時間表，以保障公眾用藥安全；如有，詳情為何；如否，原因為何？
答覆：
主席：
粵港澳大灣區中藥標準（標準）旨在協調區內中藥品質與安全指標，促進中藥互認流通及產業高質量發展。粵港澳三地藥監部門共同組建的標準專家委員會，透過會議協商制定共通標準，供業界參考使用。標準的遴選、驗證及發布須經專家委員會共商，並按三地實際情況分批及有序發布。
就吳秋北議員的提問，經諮詢衞生署後，現綜合回覆如下：
（一）、（二）及（三）首批標準已於二○二四年十月二十九日發布，涵蓋陳皮（廣陳皮）、化橘紅、化橘紅胎（化橘紅珠）、板藍根顆粒、夏桑菊顆粒、麝香活絡油及張權破痛油等七個品種，並同時發布《粵港澳大灣區中藥標準安全性質量控制項目檢定通則》（《檢定通則》）。
三地藥監部門正繼續透過專家委員會機制，目標是按業界需要，有序建立更多常用中藥材及中成藥的標準，促進其互認流通。第二批標準已剛於二○二六年八月三十一日發布，包括巴戟天、桂枝、化橘紅（柚）配方顆粒、金銀花配方顆粒、砂仁（陽春砂）配方顆粒、小柴胡顆粒及知柏地黃丸等七個品種，《檢定通則》亦予以修訂。
標準屬三地推薦性技術標準，並非取代香港特別行政區（特區）或中國內地的法定標準，亦非要求業界一律改用該標準。因此，衞生署的政府中藥檢測中心（檢測中心）同時亦持續推展《香港中藥材標準》(《港標》)的制定工作，為一些香港常用中藥材制訂安全性及品質方面的標準，並爭取與國際標準的制訂作對接。《港標》為中醫藥業界提供中藥材參考標準，亦推動中藥研究以促進中藥的現代化及國際化，從而鼓勵中藥的貿易。《港標》的內容包括中藥材的名稱、來源、性狀、鑑別、檢查、浸出物、含量測定及對照品化學結構式。至今，檢測中心已出版共12冊《港標》，涵蓋357種中藥材。
《港標》計劃下的國際專家委員會，由香港特區、中國內地及海外草藥專家組成，負責審核中藥材標準。《港標》的制定目標，正是切合中醫理論體系和市場需求，並通過專家委員會確保納入本地和內地市場業界的意見。《港標》多次獲海外權威機構引用，例如達28份與中醫藥相關的國際標準化組織文件已引用《港標》所訂的重金屬限度等資料作為參考。《港標》亦曾獲超過420篇國際期刊論文所引用。此外，衞生署中醫藥規管辦公室自二○一二年起獲世界衞生組織（世衞）委任為傳統醫藥合作中心，為世衞制定草藥標準提供技術支援以及實施其傳統醫藥策略及標準。於二○二六年六月，衞生署支援世衞在香港舉辦會議討論制訂國際草藥藥典第一冊，並協助世衞草擬部分草藥專論及通則。
在國際推廣方面，衞生署把握香港具備背靠祖國、聯通世界的獨特優勢，積極發展及參與中醫藥走向世界的工作，配合國家在國際層面上共同推動中醫藥走向世界、標準化工作和策劃管理中藥事宜。除了上述對制定標準和世衞草藥標準作貢獻外，中醫藥規管辦公室持續透過西太平洋區草藥協調論壇及國際草藥監管合作網絡等權威性平台，積極向國際社會推廣科研成果。於二○二五年，香港亦舉辦了第七屆粵港澳大灣區中醫藥傳承創新發展大會，大會邀得世衞代表出席，就傳統醫藥全球發展的未來方向及中藥標準等方面進行交流。
（四）醫護專業人員的水平及認可是按專業自主的原則，並由有關專業負責推動。政府就醫護專業規管，是按風險為本原則，按個別醫護專業提供服務時對公共衞生、醫療質量及公眾安全構成的風險水平，釐定就個別專業最適切的規管方式。《中醫藥發展藍圖》（《藍圖》）提出多項推動香港中藥規管、質量提升和科研創新等方面的措施。當中，培養中藥人才是推動香港中藥發展的關鍵因素。
現時，本港中藥專業人員的工作範疇及職能種類繁多，不同範疇的中藥專業人員的能力標準尚未全面明確訂立。《藍圖》中的行動6.2明確提出賦能業界培養中藥專業人才，並計劃在未來的業界諮詢架構下設立專責小組，匯聚內地和本地中藥界相關持份者就中藥專業人員進修與發展的模式進行討論。《藍圖》亦提出透過中醫藥發展基金推動各界協同展開中藥界別人才的核心能力調研，重點釐清專業能力與行業發展的匹配性，為日後探索中藥人員持續專業發展要求及規管奠定基礎。政府會配合業界就中藥專業人員所定的發展方向，與業界持續溝通。
完
2026年10月7日（星期三）
香港時間15時00分
香港時間15時00分