再多兩款新藥在「1+」機制下獲批註冊
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兩款新藥獲批
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「1+」藥物審批機制於二○二三年十一月一日起實施，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。機制於二○二四年十一月一日起擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的註冊證明，便可以在香港申請註冊。
上述兩款新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該兩款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。
有序邁向「第一層審批」
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自「1+」機制生效以來，連同上述該兩款新藥，現時共有二十一款新藥按此機制獲批准註冊，其中七款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊（包括兩款用於治療癌症、一款治療血液科病、兩款治療高血鈣症、兩款治療因慢性腎臟病引起的貧血），當中六款更被納入藥物名册內的「專用藥物」類別，病人若符合特定的臨床應用條件獲處方有關藥物，只需支付標準費用（即每四星期20元），大大減輕病人的負擔，體現「好藥港用」。
衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到207多間藥廠超個804個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。衞生署亦已推出「1+」新藥註冊申請前諮詢服務，於去年三月起先後舉辦多場簡介講座及新藥註冊工作坊，並於去年十二月推出申請前會面諮詢，以提升處理相關申請的效率。
「1+」機制有利於強化本地的藥物審批能力和促進與藥械監管相關的軟、硬件和人才發展，為推行「第一層審批」鋪路。衞生署已於二○二六年三月三十一日開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，首階段涵蓋含有已在港註冊化學元素的藥物申請延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量和新劑型等。目標是於二○三○年全面涵蓋所有藥劑製品，使香港能夠基於臨床數據自主評估及審批新藥的安全性和有效性，加快創新藥械引入，實現「好藥港用、好械港用」，惠及病人。
《行政長官2025年施政報告》公布特區政府會提速落實支持藥械的制度改革工作，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。衞生署會加快「1+」新藥審批機制，試行優先審批經醫院管理局建議能應對治療嚴重或罕見疾病的創新藥，加快病人使用最先進治療；亦將於二○二六年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，逐步建立完善的審批制度，為香港特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展注入強大動力，將香港打造為國際醫療創新樞紐。
完
2026年4月23日（星期四）
香港時間17時40分
香港時間17時40分