醫務衞生局局長在立法會衞生事務委員會會議就改革藥物及醫療器械審批制度的進展以及就成立香港藥物及醫療器械監督管理中心的立法建議的開場發言（只有中文）
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主席：
今日我和同事出席立法會衞生事務委員會會議，與委員會匯報改革藥械審批制度的進展，以及徵詢各委員對就成立藥械監管中心（香港藥物及醫療器械監督管理中心）立法建議的意見。生物醫藥器械創新關乎市民生命健康，也是高質量發展新質生產力，更在科技戰中具備重大國家安全戰略意義。
國家在創新藥械方面正高速發展，「十四五」規劃及「十五五」規劃重複提出加快發展生物醫藥和優化創新藥與臨床急需藥品審評審批。行政長官自二○二三年《施政報告》提出，發展香港成為國際醫療創新樞紐，改革香港藥械的審批註冊制度，推動創新藥械研發成果轉化，從而配合國家發展規劃的方向。
香港正邁向藥械「第一層審批」，並籌建權威的國際藥械評審機構，即香港藥物及醫療器械監督管理中心，下稱藥械監管中心，全方位主動出擊推動有關工作，包括：
（一） 我們已於二○二三年十月，在國家藥品監督管理局的支持下，成為國際藥械監管權威組織「國際人用藥品註冊技術協調會」（英文簡稱為ICH）的觀察員，推進本港藥物監管制度。我們的目標是爭取成為ICH監管機構成員。預計在成立藥械監管中心後，我們可於二○二七年第二季向ICH提交申請；
（二） 於二○二四年六月，成立藥械監管中心籌備辦公室，負責規劃及推動監管中心的成立，目標是於今年內於衞生署內成立藥械監管中心，長遠發展成為藥械領域的國際權威監管機構；
（三） 自二○二三年十一月起我們已實施「1+」新藥審批機制，至今已有19款新藥按此機制獲批准註冊，其中包括七款已獲批准納入醫院管理局藥物名冊的新藥，加快新藥引入本港，為更多病人帶來治療新希望，同時為推行「第一層審批」鋪路；以及
（四） 我們已於今年三月開展「第一層審批」新藥註冊機制第一階段，涵蓋已註冊化學元素產品的延伸應用（例如新適應症、新劑量、新用法用量和新劑型等）的註冊申請。機制及後會按已公布的時間表及路線圖擴展，目標於二○三○年或以前對首創產品全面實施「第一層審批」
創新藥械發展一日千里。香港特別行政區（特區）正把握着機遇，全力發展成為國際醫療創新樞紐，而成立藥械監管中心及推行「第一層審批」機制有助香港更好地發揮「一國兩制」制度優勢，助力創新生物醫藥技術「引進來、走出去」。香港特區必須加快建立專責的藥械監管機構，完善藥物監管體系，為市民提供最先進醫療，並配合國家發展步伐，爭取生物醫藥技術創新國際話語權。特區政府計劃在今年下半年提交條例草案，聚焦於在衞生署下成立藥械監管中心，賦予藥械監管中心明確的法定職能，以鞏固其在藥械監管體系中的核心地位。多謝主席。
完
2026年4月10日（星期五）
香港時間12時15分
香港時間12時15分