衞生署舉辦藥物及醫療器械監管研討會 助業界掌握香港邁向「第一層審批」的時間表和方針（附圖）
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
研討會以「藥械監管的未來」為主題，衞生署向與會者重點介紹了本港藥械監管的最新發展和方向，以促進藥械的研究、開發和臨床試驗等發展，從而讓更多病人更早有機會接受先進診療。科技園及藥械業界代表亦先後分享了科技園促進藥械創新的措施及臨床研究生態系統的最新發展。
衞生署署長林文健醫生致開幕辭時說：「二○二六年將成為中國香港藥械創新監管發展的里程碑。《行政長官2025年施政報告》宣布政府會於二○二六年內成立『香港藥物及醫療器械監督管理中心』（『香港藥械監管中心』），同年內開始分階段實施『第一層審批』新藥註冊機制，使香港可以基於臨床數據自主地評估及審批藥械的安全性和有效性，成為國際認可的藥械權威監管機構。建立『第一層審批』機制可加快創新藥械的開發，實現『好藥港用、好械港用』。」
就分階段實施「第一層審批」，衞生署首階段將涵蓋含有已註冊化學元素的產品延伸應用（例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等）的註冊申請，以逐步建立完善的審批制度，為香港特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展，注入強大動力。
林文健醫生說：「政府亦將在今年提交監管醫療器械的立法建議，我們鼓勵業界盡快於醫療器械行政管理制度申請表列其醫療器械，及早為過渡至未來法定架構作準備。」
他補充說：「衞生署一直密切留意創新醫療器械的技術發展，並適時發出指引，例如就人工智能醫療器械的表列制訂技術參考文件，協助業界掌握相關要求。我們堅信促進產業界、學術界與研究機構之間的協作至關重要，因此我們正加大力度與持份者溝通和聯繫，這亦是今日這場研討會舉行的目的。我們希望各界共同為香港發展為國際醫療創新樞紐奠定堅實基礎，同時助力國家在醫藥創新上成為全球領跑者之一。」
今年，國家藥品監督管理局大力支持下，衞生署將承辦全球醫療器械法規協調會周年會議，全球醫療器械監管機構的代表和業界翹楚匯聚香港，為「香港藥械監管中心」未來連繫並建立全球藥械監管體系，甚至成為領跑者，奠定初步基礎。
此外，衞生署已於去年十二月開始為有意遞交「1+」機制下新藥註冊申請者提供「一對一」會面諮詢服務。林文健醫生呼籲業界踴躍申請，共同實現「提前諮詢、提質提效、加快註冊、好藥港用」的目標，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。此服務旨在進一步優化新藥註冊審批流程，相關服務在現階段不會收取費用。
今日的研討會有超過700人出席。衞生署將繼續與不同持份者緊密協作，完善監管流程，並加強區域及國際聯繫，充分發揮特區作為「超級聯繫人」及「超級增值人」的角色。
完
2026年2月3日（星期二）
香港時間14時00分
香港時間14時00分
圖片
