立法會十六題：醫療保健產品的推廣
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問題：
據報近年市面上出現不少不同類型的醫療保健器械或產品，而部分該等器械或產品使用了由本地初創企業及大學科研團隊所研發的創新技術。然而，有醫學專業界別人士反映，該等器械或產品的效用未有足夠獨立臨床研究數據及其他醫學數據的支持。有意見認為，該等器械或產品以聲稱具備特定醫學用途作宣傳，可能令公眾（尤其長者）誤解其實際效用，難以保障消費者的權益與安全。就此，政府可否告知本會：
（一）對於市面上出現越來越多結合創新技術、聲稱具有保健作用的器械或設備，在該等產品進行廣泛推廣前，政府有何機制評估及確認其採用技術的安全性，以及其聲稱效果是否具備科學實證；
（二）鑑於現時《不良廣告（醫藥）條例》（第231章）（《條例》）規管有關「藥物、外科用具或療法」的廣告，使用新研發的創新技術的醫療保健器械或產品是否受《條例》規管；如是，就該等器械或產品在其宣傳中含有預防、改善或緩解疾病的表述時，當局如何判斷相關宣傳有否違反《條例》，以及有何監察措施以識別並跟進違規的宣傳；如否，當局會否考慮檢視現行相關法例以加強規管該等器械或產品；
（三）過去五年，違反《條例》中有關「禁止或限制發布的廣告所涉及的疾病及病理情況」相關規定的個案宗數、相關判罰，以及所涉廣告內容分別為何；及
（四）為同時鼓勵創新與保障公眾健康，政府會否採用更具前瞻性的規管機制（例如為研發具有改善健康功效的器械或產品的科研團隊提供早期法規諮詢，以免該等產品違反相關條例），以及加強公眾教育，提醒市民應更審慎評估聲稱具有保健效用的新興器械或產品的功效？
答覆：
主席：
就林琳議員的提問，經諮詢商務及經濟發展局和衞生署後，現回覆如下：
香港銳意成為國際醫療創新樞紐，以制度創新配合科技創新，推動生物醫藥技術新質生產力，加快病人獲得先進診療。政府正加快改革藥物器械審批制度，提升藥械的監管水平，並積極推動創新醫藥械研發成果轉化。
《行政長官2025年施政報告》宣布，政府會於二○二六年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（中心），並向立法會提交藥物及醫療器械監督管理條例草案，有序整合西藥、中藥和醫療器械的監管職能，務求令中心盡快成為國際認可的藥械權威監管機構，推動本港發展成為國際醫療創新樞紐。醫務衞生局和衞生署亦正推進有關規管醫療器械的立法準備工作，因應近年國際間最新規管趨勢，全面檢討擬議規管架構，將於年內向立法會提交立法建議。
規管醫療器械
香港現時尚未訂立專門法例規管醫療器械，惟視乎有關產品的特性和特點，一些產品已受現行法例規管，如《藥劑業及毒藥條例》（第138章）、《消費品安全條例》（第456章）及《商品說明條例》（第362章）。正如上述，政府計劃於年內就規管醫療器械向立法會提交立法建議，完善規管架構。
為保障公眾健康，衞生署自二○○四年起參考全球協調醫療器械規管專責小組（現為國際醫療器械監管機構論壇）的建議，設立自願性的「醫療器械行政管理制度」，透過審批表列醫療器械，以確保符合其安全、品質和性能的相關標準，並推行貿易商的制度和產品推出市場後的監察系統。即使未有法定規管，目前已有超過8 900項醫療器械在表列制度下表列。創新醫療器械必須通過科學實證包括臨床試驗，提供可靠數據以確定其安全性及效能，市民若因有需要使用醫療器械，在臨床應用之前應徵詢醫生等醫護專業人員以作判斷。
規管醫藥相關的廣告
針對創新技術的醫療保健器械或產品所發布的廣告，同樣受到《不良廣告（醫藥）條例》（《條例》）（第231章）規管。為避免市民尋求不當方法治理某些病況，現時《條例》禁止／限制任何人發布相當可能導致他人以預防或治療《條例》內附表1及2所訂明的疾病或病理情況（註一），而使用任何藥物、外科用具或療法的廣告。《條例》亦禁止／限制口服產品於廣告內作出附表4所指明的六類聲稱（註二）。
衞生署按機制審查醫藥相關廣告，包括當中的整體內容及個別字眼，如發現其內容涉嫌違反《條例》規定，會依法處理。二○二一年至二○二五年期間，衞生署合共審閲了超過20萬條在本港不同媒體發布的廣告，包括報紙、雜誌、宣傳單張、招牌、海報，以及電台、電視和互聯網上的廣告等。針對個別個案情況，衞生署會按機制發出警告或啓動起訴程序。在上述年份，衞生署已就違反《條例》的廣告發出超過2 200封警告信，在發出警告信後涉嫌違反《條例》的相關廣告內容已被移走或刪除。對於接獲警告信後仍不移走或刪除相關廣告內容的個案，衞生署會按機制啓動起訴程序。違例者首次定罪可被判罰款50,000元及監禁六個月；就同一條所訂的罪行再被定罪，則可處罰款100,000元及監禁一年。
政府會繼續密切留意其他地方的規管措施及本地的市面情況，適時檢視《條例》以更有效規管包括醫療保健器械或產品在內的醫藥廣告。
註一：附表1及2所訂明的疾病或病理情況，如心臟或心血管系統疾病、肌與骨骼系統疾病。
註二：附表4所指明的聲稱，如調節體內糖分或葡萄糖及／或改變胰臟機能，調節血脂或膽固醇。
完
2026年1月28日（星期三）
香港時間18時45分
香港時間18時45分