​衞生署今日（十二月二十二日）宣布，即日起為有意遞交「1+」機制下新藥註冊申請者提供「一對一」會面諮詢服務。此服務旨在進一步優化新藥註冊審批流程，與業界共同實現「提前諮詢、提質提效、加快註冊、好藥港用」的目標，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。
　　 
「1+」新藥註冊申請前諮詢服務
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　　為「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務，有助提升處理相關申請的效率。有關諮詢服務涵蓋三部分，即簡介講座、工作坊和新藥申請前會面諮詢。
　　 
　　「一對一」會面諮詢分為以下兩類，因應不同需求的申請人提供精準服務和適切支援，協助申請人更早、更全面規劃申請並理順申請流程：
　　 
（一）公司導向：專為首次在港透過「1+」機制申請註冊新藥而設的會面諮詢。衞生署專業人員將根據申請公司的業務性質和潛在註冊申請，就適用的註冊類別及申請途徑提供建議和指導；及

（二）產品專項：專為個別新藥註冊項目而設的會面諮詢。衞生署專業人員將針對特定新藥，提供有關產品註冊所需的支持證據、程序和文件等方面的具體建議。
 
　　「一對一」會面諮詢的申請詳情已上載至「1+」機制專題網頁。為鼓勵業界體驗「一對一」會面諮詢服務，相關服務在現階段不會收取費用。衞生署會積極與業界保持溝通，收集各方對使用「一對一」會面諮詢服務的意見及建議。
　　 
　　衞生署自今年三月起已舉辦七場簡介講座，向業界及持份者簡介香港藥物註冊和「1+」機制的基本要求及流程。衞生署亦舉辦了三場「1+」藥物註冊工作坊，提供「1+」註冊申請的指導及分享優良規範和實踐經驗。這些簡介講座及工作坊吸引超過580名來自本地和境外的藥企、顧問公司和科研機構等代表參與，反應踴躍。衞生署已將講座的詳細安排及簡介資料上載至「1+」機制專題網頁，日後亦會按業界需要，繼續不時舉辦簡介講座及工作坊。
 
有序邁向「第一層審批」
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　　香港特別行政區（特區）政府於二○二三年十一月一日起實施「1+」機制，並於去年十一月一日起將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。在「1+」機制下，新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考地方的藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。
　　 
　　自「1+」機制生效以來，現時共有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中七款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到180多間藥廠（包括中國內地及海外藥廠）超過700個查詢。
　　 
　　《行政長官2025年施政報告》公布香港特區政府會提速落實支持藥械的制度改革工作，衞生署會繼續加快「1+」新藥審批機制，試行優先審批經醫院管理局建議能應對治療嚴重或罕見疾病的創新藥，加快病人使用最先進治療。此外，衞生署將於二○二六年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並將於二○二六年開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，為香港特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展注入強大動力。

完

2025年12月22日（星期一）
香港時間12時28分