「1+」機制下首款先進療法製品獲批註冊
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新藥獲批
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香港特別行政區（特區）於二○二三年十一月一日起實施「1+」機制，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊，並已於去年十一月一日起將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。
上述治療多發性骨髓瘤的新藥已獲中國內地的藥物監管機構批核，並成為擴展後的「1+」機制下獲批註冊的首款先進療法製品。這款新藥屬於基因療法製品和體細胞療法製品，通過經基因改造加入了嵌合抗原受體基因序列的T細胞（即CAR-T細胞）治療多發性骨髓瘤。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。
有序邁向「第一層審批」
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自「1+」機制生效以來，連同上述該款新藥，現時共有十六款新藥按此機制獲批准註冊，其中七款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到170多間藥廠超過660個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。衞生署亦已推出「1+」新藥註冊申請前會面諮詢服務，於今年三月起先後舉辦多場簡介講座及新藥註冊工作坊，並計劃在短期內推出申請前諮詢會議，以提升處理相關申請的效率。
《行政長官2025年施政報告》公布特區政府會提速落實支持藥械的制度改革工作，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。衞生署會加快「1+」新藥審批機制，試行優先審批經醫院管理局建議能應對治療嚴重或罕見疾病的創新藥，加快病人使用最先進治療。衞生署亦將於二○二六年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」；以及於二○二六年開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制。為此，衞生署會繼續積極推進「第一層審批」新藥註冊機制的準備工作，並逐步建立完善的審批制度，為香港特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展注入強大動力，將香港打造為國際醫療創新樞紐。
完
2025年11月26日（星期三）
香港時間17時00分
香港時間17時00分