立法會二十二題：向病人提供藥物
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問題：
有社會人士期望政府在藥物註冊及為病人提供藥物方面作出更靈活及前瞻性的安排。就此，政府可否告知本會：
（一）過去三年，每年獲准在港註冊的新藥數目，並按發出註冊證明文件的藥物規管機構所在地區列出分項數字；該等新藥中，有多少款是透過「1+」新藥審批機制註冊；
（二）是否知悉，過去五年醫院管理局（醫管局）轄下藥物建議委員會就評估新藥物納入《藥物名冊》的申請的以下資料：
（i）接獲的新藥申請宗數；
（ii）獲准納入《藥物名冊》的新藥名稱；
（iii）獲准納入《藥物名冊》的藥物申請數目所佔的百分比；
（iv）不批准新藥納入《藥物名冊》的主要原因；及
（v）由收到申請至完成審批程序的平均所需天數；申請未能獲批後重新申請的流程，以及相關程序的平均所需時間；
（三）是否知悉，藥物建議委員會有否就新藥審批制訂客觀及可量化的準則，以及會否推出措施以提升審批透明度，例如公開審批流程、評估指標的具體內容，以及決策機制的運作方式等；
（四）鑑於有意見指出，某些新藥可能涵蓋多種適應症，政府會否設立靈活審批機制，放寬可用於治療多種適應症藥物的審批限制，使同一藥物可根據不同臨床證據，快速批准用於多個適應症；
（五）據悉越來越多市民選擇北上購買藥物，尤其是治療癌症的標靶藥物或罕見病藥物，政府會否考慮就市民北上買藥提供支援，例如與內地醫療機構合作，設立港人專屬藥物領取點或跨境送藥服務；及
（六）據悉內地在抗癌及罕見病藥物價格資訊方面高度透明，病人可透過網絡查閱官方藥品價目表，政府會否考慮參考有關做法，推動藥價公開化，例如在公立醫院率先試行公布藥品價格，使病人可作出知情選擇？
答覆：
主席：
醫療創新可為病人帶來「好藥港用、研發惠民」的好處。透過創新研發，市民可受惠於一些最先進、最有效和最新的藥物，而藥物註冊的數量增加亦可能減低醫療方面的財政壓力。二○二五年《施政報告》公布香港特別行政區（特區）政府會提速落實支持藥械的制度改革工作，鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位，具體工作及時間表包括：
（1）於二○二六年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（「香港藥械監管中心」），並提交立法建議以賦權中心監管中藥、西藥及醫療器械，致力成為國際認可藥械權威監管機構；
（2）優化現行的藥物審批和註冊制度，於二○二六年開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制；
（3）加快「1+」新藥審批機制，包括試行優先審批經醫院管理局（醫管局）建議能應對治療嚴重或罕見疾病的創新藥；及
（4）於二○二六年向立法會提交規管醫療器械的立法建議，配合「香港藥械監管中心」的發展。
另一方面，政府大幅資助由醫管局轄下公營醫院提供的醫療服務（平均資助率為成本97%以上），以使市民不會因經濟原因而無法獲得適當的醫療服務。本港人口持續老化、慢性疾病日益普遍，醫療需求日益增加。為應對公營醫療服務需求增長，醫管局每年投放大量資源提供醫療服務及藥物，以高額資助方式為病人提供適切診治。為確保有限的公共醫療資源運用得宜，醫管局設有機制，以臨床實證為本為病人引進所需的新藥物治療，根據治療成效和成本效益將藥物加入醫管局藥物名冊（藥物名冊），同時監察藥物的使用及開支情況，務求謹慎使用。
就鄧家彪議員的提問，經諮詢衞生署和醫管局後，現綜合回覆如下：
（一）根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）批准註冊，方可在香港銷售或分銷。藥劑製品的註冊申請人須根據管理局制定的《藥劑製品／物質註冊申請指南》提交所需文件。一般而言，若註冊的藥劑製品含有未曾在本港註冊的新藥劑或生物元素，註冊申請人需要根據管理局制定的《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》提供兩個或以上的指明參考地方的藥物規管機構發出的註冊證明文件，作為支持該產品已獲嚴謹的審批上市證據（即「第二層審批」）。
為優化藥物註冊制度及長遠推行「第一層審批」，政府已於二○二三年十一月一日推出「1+」機制，並於二○二四年十一月一日起擴大其適用範圍至所有新藥。含新藥劑或生物元素的藥劑製品，只要有本地臨床數據支持，且新藥的適用範圍經本地相關專家認可後，申請人只須提交一個（而非兩個或以上）參考藥物監管機構的許可，便可在香港申請註冊。
由二○二三年至二○二五年（截至九月三十日），管理局共審批252款含新藥劑或生物元素藥劑製品的註冊申請（二○二三年、二○二四年及二○二五年審批含新藥劑或生物元素藥劑製品的註冊申請分別為98、102及52款），而有關的申請人所提交的註冊證明文件，超過85%由內地、歐盟、美國、加拿大和澳洲的藥物監管機構所發出。「1+」機制自二○二三年十一日一日起實施後，管理局在此機制下共批准14款新藥的註冊申請（二○二三年、二○二四年及二○二五年經「1+」機制審批的註冊申請分別為兩、七及五款）。
（二）至（三）醫管局設有機制定期評估已獲註冊的新藥物，以及檢討藥物名冊內現有的藥物和安全網的涵蓋範圍，亦有機制評估醫療器械應否引入公營醫療系統。檢討過程以實證為本，考慮藥物的安全性、療效、成本效益和其他相關因素，包括國際間的建議和做法，以及專業意見等，務求以公平有效的方式運用公共資源，讓病人得到適切的治療。符合安全及有效性水平而能在本港正在改革的藥械監管制度下獲得註冊，並不代表藥械必然符合引入公營醫療服務的標準，特別是在引進創新藥物或醫療器械方面，公營醫療系統必須考慮整體資源運用優次及創新藥械成本效益，包括與現有醫療方案的比較，以善用有限的醫療資源。
新藥物的評估是持續進行的程序，須按照不斷演進的醫學證據、最新臨床發展和市場變化而進行。根據現行機制，醫管局藥物建議委員會會定期召開會議審理由醫生或藥廠提交的納入新藥申請。在過去五年（即二○二○至二一至二○二四至二五年度），共接獲264宗納入藥物名冊的新藥申請，其中116宗獲准納入藥物名冊，佔申請宗數超過四成，當中涉及的藥物詳列於附件。至於申請不獲納入藥物名冊的主要原因包括藥物名冊內已有其他替代藥物、沒有足夠實證以證明藥物的長遠療效或有明顯效用、缺乏足夠理據支持藥物治療的成本效益等。
因應醫療科技持續及迅速的發展步伐，以及大眾的期望不斷提升，醫管局自實施藥物名冊以來，一直持續完善藥物名冊的檢討機制，在檢討過程中加入更多持份者，以及提高議決藥物名冊的涵蓋範圍過程的透明度。具體而言，在處理新藥物或適應症的過程中，醫管局一直與各持份者保持緊密溝通，並通過不同途徑向持份者發布相關資訊，例如於藥物建議委員會召開會議前把會議議程和所討論的新藥物名單發送給病人團體，並於會議後發放審議結果（包括個別申請不獲納入藥物名冊的主要原因），以供參考。相關資訊亦會上載至醫管局的藥物名冊網頁。
醫管局沒有備存新藥物由收到申請至納入藥物名冊所需的時間。儘管如此，為加快把合適的新藥物納入藥物名冊，醫管局自二○二四年年底起簡化藥物名冊引入新藥的申請程序，醫生和藥廠可以直接向藥物建議委員會呈交入藥申請。而把新藥納入安全網的優次順序編配工作，亦會由每年兩次增至每年四次。配合上述新機制實施，醫管局積極優化藥物名冊引入新藥的程序，目標為將已獲實證有療效的新藥引入藥物名冊或安全網的資助範圍的所需時間減少一半，分別由原來的10個月減至五個月及由18個月縮短至九個月，讓病人可以盡快有新藥使用，亦可獲得安全網資助減輕藥費負擔。此外，醫管局會在二○二六上半年成立引進創新藥物及醫療器械辦公室，主動聯絡內地及其他地區有關的藥廠，促進創新藥物在香港註冊及納入藥物名冊。
醫管局會繼續密切留意治療各種疾病藥物的最新科研和臨床驗證，以確保病人可獲處方安全、有效和具成本效益的藥物，以及持續獲得適切的治療。
（四）同時涵蓋多種適應症的藥物就每種適應症的臨床實證累積受多種因素影響，同一藥物針對個別適應症在安全性、療效和成本效益方面的實證亦因而各有差異。正如前文所述，檢討藥物名冊的過程以實證為本，而基於同一藥物針對不同疾病的療效和成本效益可能不盡相同，醫管局會從循證醫學、公平有效使用公共資源、目標補助以及機會成本考慮的角度審議每項新藥物和適應症納入藥物名冊的申請，確保醫療資源聚焦應用於經嚴謹研究證實有效的治療。
（五）特區政府一直按照優勢互補、互利共贏的原則，在堅持有利於香港和內地醫療制度發展的大前提下，增加與粵港澳大灣區（大灣區）內地城市的醫療合作，以便利選擇在內地發展和生活的本港居民。其中，政府透過與大灣區內地城市合適的醫療機構合作，支援這些香港居民的醫療需要，例子包括「長者醫療券大灣區試點計劃」、「支援粵港澳大灣區醫院管理局病人先導計劃」，以及提出在「醫健通+」五年計劃中推出新功能，以便利市民保存和運用他們來自境內外的個人病歷紀錄。
香港與內地有各自的藥劑製品審批、註冊、進口及監管制度。其中，香港藥劑製品的進口受《進出口條例》（第60章）規管，凡進口此等物品都必須附有由工業貿易署署長授權衞生署所簽發的許可證。不過，如果是由進入香港境內的個人在其隨身行李之內攜帶合理數量的藥劑製品入境，而該等藥劑製品亦只是供其自用的話，則可獲豁免領取許可證。然而，這些沒有根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）註冊的產品，未必符合本港對註冊藥劑製品的安全、素質和效能要求。
特區政府擔當保障香港市民健康的重要角色，會持續為香港市民提供優質的醫療服務，無意將責任轉移至內地醫療系統。因此政府目前沒有計劃特別就市民北上買藥提供支援。
（六）現時，醫管局藥物名冊中備有多種用以治療各種疾病的藥物，當中大部分類別的藥物均以政府高額資助下的標準收費提供予公立醫院病人使用。如醫生基於病人的臨床需要而建議病人選用高補貼服務範圍以外的自費藥物，醫生或藥劑部職員會告知病人其獲處方的藥物療程的費用，供病人考慮是否採用。
另一方面，現時醫管局絕大部分的常用藥物都是透過公開招標採購，為了保持採購資訊的高透明度，醫管局一直將有關藥物招標公告、中標者名稱、合約摘要、藥物總數量及合約總值等資訊於網上發布以供公眾查閱。然而，鑑於藥物價格屬商業敏感資料，為避免影響藥物採購的過程，以及醫管局購買藥物時的議價能力，醫管局不會披露購買個別藥物的單位價格。
完
2025年10月22日（星期三）
香港時間17時00分
香港時間17時00分