再多三款新藥在「1+」機制下獲批 體現「好藥港用」
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三款獲批新藥
香港特別行政區（特區）於二○二三年十一月一日起實施「1+」機制，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊，並已於去年十一月一日起將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。
上述三款新藥均已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該些新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。
有序邁向「第一層審批」
自「1+」機制生效以來，連同上述三款新藥，現時共有14款新藥按此機制獲批准註冊，其中五款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到160多間藥廠超個620個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。衞生署亦已推出「1+」新藥註冊申請前會面諮詢服務，於今年三月起先後舉辦多場簡介講座及新藥註冊工作坊，並計劃在今年第四季推出申請前諮詢會議，以提升處理相關申請的效率。
「1+」機制有助吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，有序邁向「第一層審批」，即可不依賴其他藥物監管機構，而直接根據臨床數據在本港審批藥物。
「香港藥物及醫療器械監督管理中心」將於明年年底成立，並由明年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，至二○三○年全面推行。衞生署會繼續積極推進「第一層審批」新藥註冊機制的準備工作，並逐步建立完善的藥械審批制度，為香港特區以至國家及其他地區的醫療健康發展注入強大動力，將香港打造為國際醫療創新樞紐。
完
2025年8月28日（星期四）
香港時間17時15分
香港時間17時15分