一款快速抗原檢測的說明書需進行更新
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名稱：十合一抗原快速檢測試劑
供應商：SAVEWO Distribution Limited
製造商：Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd
型號：RP1011N-1
批次：20250301及20250501
根據香港供應商提供的資料，涉事產品可多合一檢測流感、新冠及H5N1禽流感等十款呼吸道病毒，今年三月起在本港零售市場分銷。製造商在進行內部測試後更新說明書，指若H5N1檢測欄為陽性而FIuA+B/COV檢測欄為陰性，則代表H5N1禽流感檢測結果為無效。
供應商已將更新的說明書上載其網頁。已購買涉事批次產品的市民，如對快測結果有疑問，請致電5503 2370向供應商查詢。
相關產品屬C類（中高風險）體外診斷醫療器械，並沒有於衞生署「醫療器械行政管理制度」下表列。
衞生署提醒市民，所有快速抗原檢測均存在一定限制，包括出現假陰性或假陽性結果，因此，快速抗原檢測結果只能用作參考，不能取代醫生的專業診斷。市民如對快速抗原檢測結果有懷疑，應諮詢專業醫護人員。
另外，衞生署已設立自願性的「醫療器械行政管理制度」，推行醫療器械及貿易商的表列制度，以及推出市場後的監察系統，確保在香港供應的醫療器械符合安全、品質和性能的要求。已表列醫療器械的資料均上載到衞生署醫療器械科網站（www.mdd.gov.hk/tc/mdacs/search-database/list-md/index.html）。衞生署建議市民應盡量選購已於衞生署「醫療器械行政管理制度」表列的醫療器械，以確保產品符合安全、品質及性能標準。
衞生署會繼續跟進事件和採取適當行動。
完
2025年7月22日（星期二）
香港時間16時30分
香港時間16時30分