立法會十二題：中成藥註冊和中藥材的進出口
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問題：
關於中成藥註冊和中藥材的進出口，政府可否告知本會：
（一）過去五年，每年中藥材進口及出口的數量和總值分別為何；
（二）過去五年，香港中醫藥管理委員會中藥組每年接獲與中成藥註冊申請有關的以下資料：（i）申請數目、（ii）獲發「中成藥註冊證明書」（「證明書」）的個案數目、（iii）未獲發證明書的個案數目，以及（iv）當中註冊申請個案被拒的主要原因；
（三）鑑於國家藥品監督管理局及廣東省藥品監督管理局分別在今年一月及二○二一年八月，發布《國家藥監局關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告》及《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》，以簡化香港中成藥在內地的註冊審批，政府是否知悉，自二○二一年八月至今本港傳統口服和外用中成藥註冊持有人透過上述措施申請在內地註冊上市的以下資料：（i）申請數目、（ii）獲批申請數目，以及（iii）獲批申請所涉及的中成藥種類數目；
（四）是否知悉，香港中成藥在海外國家的註冊上市情況為何；及
（五）當局有何措施協助香港中藥商善用本港貿易、檢測認證和註冊制度等優勢，積極拓展內地和海外業務，以促進中醫藥產業發展，從而將香港發展成為推動中醫藥國際化的橋頭堡？
答覆：
主席：
經諮詢政府統計處和衞生署後，本局現綜合回覆如下：
根據政府統計處資料，在二○二○年至二○二四年期間，每年香港中藥材（註一）的進口及整體出口的數量和數值列表如下：
| 年份 | 進口 | 整體出口 | ||
| 數量 （公斤） |
數值 （百萬元） |
數量 （公斤） |
數值 （百萬元） |
|
| 二○二○ | 16 815 982 | 2,930.6 | 3 681 447 | 733.8 |
| 二○二一 | 17 849 891 | 2,745.6 | 3 619 227 | 709.0 |
| 二○二二 | 12 878 024 | 2,193.1 | 3 531 117 | 785.4 |
| 二○二三 | 12 677 674 | 3,287.2 | 6 646 149 | 704.4 |
| 二○二四 | 12 182 088 | 3,489.8 | 2 959 551 | 692.8 |
數據顯示，過去五年香港中藥材進出口貿易數值及數量呈下跌趨勢，進口量值累計下跌近28%，整體出口量值累計下降近20%。據中藥業界反映，下跌趨勢源於全球中藥材採購模式改變，採購者更傾向直接從產地購買藥材，以確保供應穩定並節省成本，因此影響香港的轉口量。此外，中藥材成本上漲亦可能導致本地中藥材的需求減少，繼而影響中藥材市場交易數量。
在中成藥註冊方面，根據《中醫藥條例》（第549章），所有中成藥必須經香港中醫藥管理委員會（管委會）轄下中藥組註冊，方可在香港銷售、進口或管有。中成藥註冊須符合中藥組就安全、品質及成效三方面的嚴格要求。根據紀錄，在二○二○年至二○二四年期間，管委會中藥組每年接獲與中成藥註冊申請有關的申請數目、獲發及不獲發出「中成藥註冊證明書」（「證明書」）的個案數目表列如下：
| 個案數目（年份） | 總數 | |||||
| 二○二○ | 二○二一 | 二○二二 | 二○二三 | 二○二四 | ||
| 新申請「證明書」 | 24 | 95 | 137 | 266 | 96 | 618 |
| 獲發「證明書」（註二）（註三） | 390 | 800 | 810 | 835 | 888 | 3 723 |
| 不獲發出「證明書」（註二）（註三） | 174 | 234 | 149 | 131 | 75 | 763 |
註冊申請個案被拒的主要原因及相關個案數目表列如下：
| 個案數目（年份） | 總數 | |||||
| 二○二○ | 二○二一 | 二○二二 | 二○二三 | 二○二四 | ||
| 沒有提交中藥組就決定中成藥註冊申請所須的文件、資料、樣品及／或其他物料；及／或未能符合中藥組就中成藥註冊所訂定的安全、品質及成效的要求 | 103 | 103 | 75 | 57 | 19 | 357 |
| 申請人主動撤回新申請 | 64 | 98 | 45 | 44 | 23 | 274 |
| 「證明書」持有人放棄續期或續期申請不獲中藥組批准 | 7 | 33 | 29 | 30 | 33 | 132 |
根據國家藥品監督管理局官方網頁，截至二○二五年六月三十日，共有16款香港傳統外用中成藥已透過簡化審批流程獲批准在內地上市，至今未有港澳已上市傳統口服中成藥透過簡化審批流程在內地註冊。有關香港中成藥在海外國家註冊上市的數據，衞生署沒有備存相關紀錄。
政府一直通過不同方式推動中醫藥國際化及發展香港成為中醫藥國際化的橋頭堡。其中政府中藥檢測中心永久大樓（檢測中心）預期將於今年年底分階段投入服務，檢測中心將持續推動中藥標準化和國際化，透過技術轉移加強中藥業界對其產品的品質控制，憑藉香港在內地和海外的良好信譽，透過建立香港中藥品牌及標準，推動中醫藥國際化。
在規管制度方面，隨着中成藥過渡性註冊制度已於今年六月三十日屆滿，所有在港銷售中成藥均須持有有效的正式註冊（即「證明書」），標誌着在香港中醫藥監管體系踏入新階段，所有在港銷售的中成藥均已嚴格符合安全、品質及成效三項核心註冊要求，並充分滿足《中醫藥條例》對藥品包裝及說明的規範。中成藥註冊制度的全面實施除進一步加強對市民健康的保障，更大大加強了國際對香港中藥監管體系的信心，有助本港的註冊中成藥「走出去」，鞏固香港作為中醫藥國際化重要樞紐的戰略地位。
此外，政府亦鼓勵中藥商善用中醫藥發展基金及其他貿易支援措施。為配合國家簡化港澳註冊傳統外用中成藥審批流程的政策，基金於二○二四年二月增設粵港澳大灣區中成藥產業發展支援計劃（A5計劃），協助香港中成藥製造商或批發商開拓內地市場，至今已累計批出12個申請。醫務衞生局將適時進一步擴闊該支援計劃的適用範圍以配合於今年發布將簡化審批流程擴展至口服中成藥的最新政策方向。同時，不同平台亦提供資源和支援予業界加強品牌推廣及拓展營銷，例如「發展品牌、升級轉型及拓展內銷市場的專項基金」（「BUD專項基金」）、「中小企業市場推廣基金」及參與香港貿易發展局與業界合辦的「國際現代化中醫藥及健康產品會議」等，以擴展香港境外市場，加強國際交流及探索合作貿易機遇。
政府會繼續全力發揮香港聯通世界的窗口作用，進一步強化香港作為中醫藥國際化橋頭堡的角色，推動香港中醫藥高質量、高水平及全方位發展。
註一：中藥材指《中醫藥條例》中附表1或附表2內指明的藥材的乾品或炮製品。
註二：包括新申請「證明書」、由「確認中成藥過渡性註冊通知書」轉為「證明書」個案，及已獲發「證明書」的續期個案。
註三：中成藥註冊申請的實際處理時間會視乎申請人所提交的資料是否完整、不同類型申請的複雜程度，及管委會秘書處正在處理的申請數量等。視乎申請遞交時間及情況，個案的申請及審批程序或不會在同一年完成。
完
2025年7月16日（星期三）
香港時間15時30分
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