立法會九題：規管醫療器械
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問題：
目前本港僅設自願性的「醫療器械行政管理制度」（該制度），並未立法規管。另一方面，據悉有商戶在網上宣傳及推銷平行進口隱形眼鏡，但該等產品的包裝盒上沒有醫療儀器標籤，或標籤有改動痕跡（例如「唯一識別標籤」被剪去或遮蓋），以致難以辨認產品是否屬有問題批次，品質無從保證。就此，政府可否告知本會：
（一）鑑於在該制度下隱形眼鏡屬第II級醫療器械，政府就隱形眼鏡產品所實施的進口及銷售（包括網上銷售）管制為何；
（二）過去三年政府接獲有關平行進口隱形眼鏡的舉報及求助數目，以及該等個案的分類（例如包裝標籤不當、用後感到不適等）為何；有否對擅自改動隱形眼鏡（包括平行進口隱形眼鏡）包裝資訊的商人採取執法行動；如有，詳情為何；如否，原因為何；及
（三）鑑於政府於去年六月表示，正全面檢討醫療器械的擬議立法架構，政府會否就規管醫療器械的製造、進口、質量檢定、銷售和售後跟進之修例工作訂立明確時間表；如會，詳情為何；如否，原因為何？
答覆：
主席：
就林哲玄議員的提問，經諮詢商務及經濟發展局、香港海關和衞生署後，醫務衞生局現綜合回覆如下：
香港現時尚未訂立專門法例規管醫療器械，惟視乎有關產品的特性和特點，一些產品已受現行法例規管，如《藥劑業及毒藥條例》（第138章）、《消費品安全條例》（第456章）及《商品說明條例》（第362章）等。
為保障公眾健康，衞生署自二○○四年起參考全球協調醫療器械規管專責小組（現為國際醫療器械監管機構論壇）的建議，設立自願性的「醫療器械行政管理制度」（「管理制度」），推行醫療器械及貿易商的表列制度，以及產品推出市場後的監察系統。
按照現時的「管理制度」，隱形眼鏡通常獲分類為第II級（中低風險）的一般醫療器械；如需在「管理制度」下表列，須獲證明能符合國際間採納的「醫療器械安全和性能基本原則」要求。至於貿易商（包括本地負責人、本地製造商、進口商及分銷商）的表列制度方面，貿易商亦須符合相關要求，包括持有有效商業登記證、維持供應醫療器械的品質管制系統，以至遵從產品推出市面後的管制，為醫療器械的安全負上責任。除此以外，「管理制度」設有呈報系統，專責處理與已表列醫療器械相關的事件報告，以期及早發現安全警號，提高對使用者的保障。
另一方面，香港海關負責執行《消費品安全條例》及《商品說明條例》。在香港供應予私人使用的消費品，如不受其他法例規管，其產品安全受《消費品安全條例》及其附屬法例《消費品安全規例》規管，包括提問所述的隱形眼鏡。
《消費品安全條例》規定製造商、進口商及供應商須確保其供應的消費品合乎合理的安全程度；而《消費品安全規例》規定就消費品的包裝或標籤上的警示或警告，須以中文及英文表達，並且必須清楚可讀。至於《商品說明條例》涵蓋貨品及服務，禁止商戶對消費者作出某些不良營商手法，包括虛假商品說明、誤導性遺漏、具威嚇性的營業行為、餌誘式廣告宣傳、先誘後轉銷售行為及不當地接受付款，對實體及網上商戶的營業行為同樣適用。
由二○二二年至二○二四年，香港海關並無接獲隱形眼鏡產品安全的投訴，惟接獲六宗涉嫌違反《商品說明條例》的投訴。經調查後，五宗投訴因證據不足而予以結案，餘下一宗個案仍在調查中。
展望將來，衞生署已公布於二○二六年年底成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，而規管醫療器械將納入其工作範疇。政府現正全力推進相關立法準備工作，因應近年國際間規管醫療器械的最新趨勢，全面檢討擬議立法架構，預計明年向立法會提交立法建議，配合中心的成立時間表。一經立法，日後所有在港供應的醫療器械，如非獲豁免均須註冊，以確保符合安全、品質和性能的相關標準。
完
2025年7月9日（星期三）
香港時間15時30分
香港時間15時30分