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立法會九題:規管醫療器械
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  以下是今日(七月九日)在立法會會議上林哲玄議員的提問和醫務衞生局局長盧寵茂教授的書面答覆︰

問題:

  目前本港僅設自願性的「醫療器械行政管理制度」(該制度),並未立法規管。另一方面,據悉有商戶在網上宣傳及推銷平行進口隱形眼鏡,但該等產品的包裝盒上沒有醫療儀器標籤,或標籤有改動痕跡(例如「唯一識別標籤」被剪去或遮蓋),以致難以辨認產品是否屬有問題批次,品質無從保證。就此,政府可否告知本會:

(一)鑑於在該制度下隱形眼鏡屬第II級醫療器械,政府就隱形眼鏡產品所實施的進口及銷售(包括網上銷售)管制為何;

(二)過去三年政府接獲有關平行進口隱形眼鏡的舉報及求助數目,以及該等個案的分類(例如包裝標籤不當、用後感到不適等)為何;有否對擅自改動隱形眼鏡(包括平行進口隱形眼鏡)包裝資訊的商人採取執法行動;如有,詳情為何;如否,原因為何;及

(三)鑑於政府於去年六月表示,正全面檢討醫療器械的擬議立法架構,政府會否就規管醫療器械的製造、進口、質量檢定、銷售和售後跟進之修例工作訂立明確時間表;如會,詳情為何;如否,原因為何?

答覆:

主席:

  就林哲玄議員的提問,經諮詢商務及經濟發展局、香港海關和衞生署後,醫務衞生局現綜合回覆如下:

  香港現時尚未訂立專門法例規管醫療器械,惟視乎有關產品的特性和特點,一些產品已受現行法例規管,如《藥劑業及毒藥條例》(第138章)、《消費品安全條例》(第456章)及《商品說明條例》(第362章)等。

  為保障公眾健康,衞生署自二○○四年起參考全球協調醫療器械規管專責小組(現為國際醫療器械監管機構論壇)的建議,設立自願性的「醫療器械行政管理制度」(「管理制度」),推行醫療器械及貿易商的表列制度,以及產品推出市場後的監察系統。

  按照現時的「管理制度」,隱形眼鏡通常獲分類為第II級(中低風險)的一般醫療器械;如需在「管理制度」下表列,須獲證明能符合國際間採納的「醫療器械安全和性能基本原則」要求。至於貿易商(包括本地負責人、本地製造商、進口商及分銷商)的表列制度方面,貿易商亦須符合相關要求,包括持有有效商業登記證、維持供應醫療器械的品質管制系統,以至遵從產品推出市面後的管制,為醫療器械的安全負上責任。除此以外,「管理制度」設有呈報系統,專責處理與已表列醫療器械相關的事件報告,以期及早發現安全警號,提高對使用者的保障。

  另一方面,香港海關負責執行《消費品安全條例》及《商品說明條例》。在香港供應予私人使用的消費品,如不受其他法例規管,其產品安全受《消費品安全條例》及其附屬法例《消費品安全規例》規管,包括提問所述的隱形眼鏡。

  《消費品安全條例》規定製造商、進口商及供應商須確保其供應的消費品合乎合理的安全程度;而《消費品安全規例》規定就消費品的包裝或標籤上的警示或警告,須以中文及英文表達,並且必須清楚可讀。至於《商品說明條例》涵蓋貨品及服務,禁止商戶對消費者作出某些不良營商手法,包括虛假商品說明、誤導性遺漏、具威嚇性的營業行為、餌誘式廣告宣傳、先誘後轉銷售行為及不當地接受付款,對實體及網上商戶的營業行為同樣適用。

  由二○二二年至二○二四年,香港海關並無接獲隱形眼鏡產品安全的投訴,惟接獲六宗涉嫌違反《商品說明條例》的投訴。經調查後,五宗投訴因證據不足而予以結案,餘下一宗個案仍在調查中。

  展望將來,衞生署已公布於二○二六年年底成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」,而規管醫療器械將納入其工作範疇。政府現正全力推進相關立法準備工作,因應近年國際間規管醫療器械的最新趨勢,全面檢討擬議立法架構,預計明年向立法會提交立法建議,配合中心的成立時間表。一經立法,日後所有在港供應的醫療器械,如非獲豁免均須註冊,以確保符合安全、品質和性能的相關標準。
 
2025年7月9日(星期三)
香港時間15時30分
即日新聞