​衞生署今日（六月二十六日）宣布「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（「香港藥械監管中心」）的成立時間表及推行新藥「第一層審批」路線圖。「香港藥械監管中心」將於明年（二○二六年）年底成立，而衞生署會由明年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，至二○三○年全面推行，是香港邁向成為國際醫療創新樞紐的重要一步。

　　衞生署署長林文健醫生說：「特區政府致力提升香港藥械的監管水平。『香港藥械監管中心』成立後，將整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能，全面提升現行制度。中心的願景是『創新進取、追求卓越、專業權威、譽滿全球』，目標是發展成為藥械領域的國際權威監管機構。中心會透過優化藥械監管，以促進藥械創新與研發，讓市民受惠於最新科研成果，使病人及早獲得經實證安全有效的創新藥械，更可推動本地醫療及生物科技產業的發展。」

　　衞生署於去年六月成立「香港藥械監管中心」籌備辦公室。過去一年以來，籌備工作緊密推進，主要聚焦三個核心方向，即促進優質監管、推動藥械創新和加強與內地和國際合作。

　　未來，衞生署會多管齊下，配合成立「香港藥械監管中心」的重點工作包括：

（一）制定法例，賦予「香港藥械監管中心」監管西藥和中藥的法定權力，並建立醫療器械法定監管制度；
（二）持續提升專業能力，強化監管效能並分階段推行新藥「第一層審批」機制；
（三）深化與本地、內地和國際持份者及監管機構的合作，爭取國際認可，營造有利創新的環境；以及
（四）配合將於今年第四季由醫務衞生局公布的《中醫藥發展藍圖》，進一步完善中藥規管制度，發揮香港特區作為國家推動中醫藥國際化的橋頭堡角色。

　　在推行新藥「第一層審批」機制方面，特區政府自二○二三年十一月起實施「1+」機制，即新藥如能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考地方的藥物監管機構的許可，便可以申請註冊。這是邁向「第一層審批」的重要第一步。「1+」機制更於去年十一月一日起擴展至所有新藥。自「1+」機制生效以來，共有11款新藥按此機制獲批准註冊，其中五款新藥（包括兩款治療大腸癌、一款治療陣發性夜間血紅素尿症及兩款治療繼發性副甲狀腺功能亢進及某類高血鈣症的藥物）已獲批准納入醫院管理局藥物名冊，體現「好藥港用」。

　　林文健醫生說：「衞生署正積極推進各項準備工作，包括推出良好作業指引、改善電子註冊平台、引入新的申請類別和新收費模式等。明年起分階段實施『第一層審批』，並將於二○三○年全面推行。首階段將涵蓋已註冊化學和生物元素產品延伸應用（例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等）的註冊申請，以逐步建立完善的審批制度，為香港特區以至國家及其他地區的醫療健康產業發展和市場拓展，注入強大動力。」

　　就成立「香港藥械監管中心」的時間表和推行「第一層審批」路線圖，特區政府已分別於今年五月和六月諮詢醫療創新發展諮詢委員會和醫療創新發展督導委員會，衷心感謝兩個委員會的成員提供寶貴意見。

　　市民如欲了解更多有關「香港藥械監管中心」成立時間表及推行「第一層審批」路線圖的資料，可瀏覽衞生署專題網頁。

完

2025年6月26日（星期四）
香港時間12時00分