衞生署今日（六月十六日）舉辦首場「1+」新藥註冊工作坊，與藥劑業界及相關持份者分享「1+」機制下新藥註冊申請的優良規範和實踐經驗，致力與業界攜手達致「提前諮詢、提質提效、加快註冊、好藥港用」的目標。

　　《行政長官2024年施政報告》提出為「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務，以提升處理相關申請的效率。有關的諮詢服務涉及三部分，包括簡介講座、工作坊和申請前諮詢會議。今日舉行的首場工作坊反應熱烈，吸引逾90位本地藥企和顧問公司等代表參加。

　　此外，衞生署自今年三月起已舉辦四場簡介講座，向業界及持份者簡介香港藥物註冊和「1+」機制的基本要求及流程，吸引近200名來自本地或境外藥企、顧問公司和科研機構等代表參與。業界反應踴躍，衞生署日後會繼續不時舉辦工作坊和簡介講座。下一場簡介講座已定於八月十二日舉行，歡迎業界網上報名參與。衞生署亦已將簡介講座的資料上載「1+」機制專題網頁，供業界參考。

　　衞生署計劃在今年第四季推出申請前諮詢會議，為有意遞交「1+」註冊申請者提供一對一指引。透過簡介講座和工作坊加深業界對申請過程的認識，再輔以申請前諮詢會議，將有助提高申請文件的質素，以提升處理申請的效率。申請前諮詢會議的詳情容後公布。

　　香港特別行政區政府於二○二三年十一月一日起實施「1+」機制，並於去年十一月一日起將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。在「1+」機制下，新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考地方的藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。

　　「1+」機制有助吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，有序邁向「第一層審批」。自「1+」機制生效以來，共有11款新藥按此機制獲批准註冊，其中五款新藥（包括兩款治療大腸癌、一款治療陣發性夜間血紅素尿症及兩款治療繼發性副甲狀腺功能亢進及某類高血鈣症的藥物）已獲批准納入醫院管理局藥物名冊，體現「好藥港用」。

　　政府會繼續加快改革現行的藥械審批機制，包括短期內公布落實「香港藥物及醫療器械監督管理中心」成立時間表和邁向「第一層審批」路線圖，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。

完

2025年6月16日（星期一）
香港時間19時05分