衞生署積極推進香港註冊傳統口服中成藥在內地上市註冊簡化審批安排 進一步推動大灣區醫療協作（附圖）
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衞生署代表參與了國家藥監局轄下藥品審評中心今日在深圳為本港中醫藥企業代表主辦的宣講交流會。會上，國家藥監局代表闡述了香港註冊傳統口服中成藥在內地上市註冊的藥學、臨床申報資料，及技術要求等。
根據國家藥監局於今年一月中旬發布的《國家藥監局關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告》，簡化審批措施適用於由香港生產企業持有，並經香港中醫藥管理委員會批准註冊且在香港使用15年以上的傳統口服中成藥，其生產過程須符合藥品生產質量管理規範要求。及後國家藥監局轄下的藥品審評中心於今日發布實施《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批申報資料及技術要求》。
為協助業界及時知悉相關政策及註冊要求，衞生署中醫藥規管辦公室將會透過不同渠道協助業界掌握新安排的詳情，包括每月定期為中醫藥業界舉辦講座，與業界交流中醫藥在粵港澳大灣區（大灣區）的發展，同時回應業界有關申請的查詢和提供適切協助。
此外，衞生署中醫藥規管辦公室亦已於網站設立了專頁提供大灣區中醫藥發展最新情況。
衞生署署長林文健醫生指出：「特區政府感謝中央政府的批准和國家藥監局的支持，把簡化港澳註冊中成藥註冊審批安排由外用藥油擴展至口服中成藥。衞生署一直與內地相關單位保持緊密聯繫，並積極協助內地當局的調研工作，亦參與商討有關政策的制訂及簡化審批註冊的要求。這項新措施將大大簡化評審要求及縮短審批時間，為有意開拓內地龐大市場的香港中藥業界開闢更便捷的途徑，進一步便利香港中成藥製造商開拓內地市場，推動中醫藥產業發展，亦是實現了行政長官2024年施政報告下有關推動大灣區醫療協作的另一里程碑！要實現中華民族的偉大復興，中國香港會繼續發揮卓越醫療衛生、中西文化匯萃、國際超級都會等各領域的優勢，擔當中醫中藥走向全球的橋頭堡，做好超級聯繫人的角色。」
自簡化港澳註冊傳統外用中成藥註冊審批流程於二○二一年實施至今，已有13款香港註冊傳統外用中成藥透過簡化流程於內地上市。截至今日，香港註冊中成藥總數約為8 200款，口服藥約5 000款，上市時間達15年及以上，並領有中成藥生產質量管理規範證明書約200款。
衞生署中醫藥規管辦公室會繼續積極跟進和向業界推廣內地簡化審批措施的安排，與中醫藥界和相關持份者保持緊密聯繫，促進規管及產業雙軌發展。更多有關中醫藥發展的資訊，可瀏覽衞生署中醫藥規管辦公室的網頁。
完
2025年4月28日（星期一）
香港時間16時30分
香港時間16時30分
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