以下是今日（六月十二日）在立法會會議上陳永光議員的提問和醫務衞生局局長盧寵茂教授的書面答覆︰

問題：

　　《行政長官2023年施政報告》所公布設立全新的「1+」新藥審批機制（「1+」機制）於二○二三年十一月一日正式生效。就此，政府可否告知本會：

（一）自「1+」機制生效至今，當局分別接獲、批准及拒絕了多少宗按此機制提出的新藥註冊申請，以及申請被拒的主要原因為何；

（二）有否統計，按「1+」機制獲批准在港註冊使用的新藥，至今共惠及多少病人；及

（三）當局未來會如何進一步推廣「1+」機制？

答覆：

主席：

　　《行政長官2023年施政報告》（《施政報告》）公布，政府會發揮香港特別行政區（特區）的醫療優勢，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物及醫療器械（藥械）註冊機構，即可不參考其他藥物監管機構註冊許可，而直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也開啓審批醫療器械的註冊申請，藉此加快新藥械臨床應用以提升醫療水平，並帶動建設藥械研發和臨床測試的產業發展，發展香港成為國際醫療創新樞紐。

　　《施政報告》公布後至今半年多的時間，特區政府已全方位主動出擊，並取得成果。
 
　　首先，在國家藥品監督管理局（國家藥監局）的支持及指導下，中國香港已於二○二三年十月三十一日成為「國際醫藥法規協調會議」觀察員，使香港可以掌握藥物監管最新發展並推進本港藥物監管制度，進一步與世界衞生組織（世衞）列明規管機構看齊。
 
　　第二，特區政府於二○二三年十一月一日實施全新的「1+」新藥審批機制（「1+」機制）。透過「1+」機制，已取得一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構註冊許可的合資格新藥持有人，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，便可申請註冊該藥在香港使用。

　　第三，特區政府於今年六月五日在衞生署成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心（「藥械監管中心」）籌備辦公室」，整體地研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度，並為成立「藥械監管中心」提出建議措施和步驟。

　　特區政府會繼續積極跟進有關工作，以吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際和國內認可，並把香港發展成為國際醫療創新樞紐。

　　就陳永光議員有關「1+」機制的提問，經諮詢衞生署和醫院管理局（醫管局）後，現回覆如下：

（一）在「1+」機制下，有利於本地用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，須提交一個（而非原來的兩個）參考地方藥物監管機構的許可，便可以在特區申請註冊。 

　　「1+」機制中有關本地臨床數據和專家認可的註冊申請要求（即「1+」中的「+」），將能繼續確保所有獲批准註冊的藥物均符合嚴謹的安全性、效能和素質要求，並強化本地的藥物審批能力和促進相關軟硬件和人才發展。 

　　自二○二三年十一月一日實施「1+」機制至二○二四年五月三十一日，該機制下已批准兩款治療癌症的新藥申請。該兩款癌症新藥是不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。此外，衞生署已收到約70間藥廠超過210個查詢，並有數間藥企表達透過「1+」機制提出註冊申請的意向，有待所需資料齊備後會提交申請。目前，無任何於「1+」機制下的新藥申請被拒。

（二）截至二○二四年五月三十一日，醫管局已有十九名病人使用上述在「1+」機制下註冊的治療轉移性結直腸癌的新藥。醫管局會鼓勵藥物生產商或供應商就有持續需使用的未經註冊藥物申請本地註冊，並繼續因應「1+」機制與衞生署緊密聯繫。透過「1+」機制，成功註冊的藥物會增加，讓臨床醫生能夠有更多的藥物選擇，以支持其服務需求。臨床醫生亦可按服務需要向醫管局的藥物建議委員會申請把新藥物納入醫管局藥物名冊。此外，當新藥物能夠通過「1+」機制下於香港特區註冊並納入醫管局藥物名冊，並經證實於臨床有顯著效益時，便可被考慮納入撒瑪利亞基金或關愛基金的資助範圍。

（三）自《施政報告》宣布後，香港特區政府一直積極把握各機會，向海內外宣傳香港特區發展國際醫療創新樞紐的相關措施（包括「1+」機制）。

　　香港特區政府去年分別出席在珠海舉行的粵港澳大灣區藥品監管協作會議和在廣州南沙舉行的粵港澳大灣區衞生健康合作大會，並在香港舉辦第十八屆內地、香港、澳門衞生行政高層聯席會議，以及率團前往內地，拜訪包括國家衞生健康委員會和國家藥監局等多個部委。

　　國際交流方面，醫務衞生局局長在今年五月底帶領香港團隊，以中國代表團成員身分出席世界衞生組織在瑞士日內瓦舉行的第七十七屆世界衞生大會，其間訪問兩間跨國製藥及醫療企業，還有與世衞監管和預認證司司長，以及蘇黎世大學醫院臨床試驗中心代表闡述香港的獨特優勢和醫療創新方面的最新發展。有關跨國製藥及醫療企業對香港特區政府發展國際醫療創新樞紐方面的措施表示非常歡迎。

　　與此同時，衞生署積極透過不同渠道推廣「1+」機制，亦積極處理業界的查詢及申請意向。過去幾個月，衞生署已去信通知持份者（包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人）、舉辦簡介會（目前已進行七場線上和一場現場及線上混合模式的簡介會，相關藥劑業聯會和持份者的參與人次合共超過500名）介紹新機制的要求及細節。衞生署會積極處理每一個查詢，協助業界在新機制下提交申請。

完

2024年6月12日（星期三）
香港時間15時30分