以下是醫務衞生局副局長李夏茵醫生今日（六月五日）在立法會會議就「積極建設香港成為亞洲醫療創新樞紐」議員議案的總結發言全文：

主席：

　　我再次感謝提出議案的林順潮議員，以及提出修正案的陳沛良議員和陳永光議員，亦感謝今日多位議員的踴躍發言。有很多意見都道出重點。現在，我會作出整體回應。

善用特區獨特優勢，積極配合國家戰略

　　香港特別行政區（特區）擁有多項其他地區無可比擬的獨特優勢。在「一國兩制」和國家大力的支持下，香港特區坐擁「背靠祖國、聯通世界」這些得天獨厚的優勢，直接參與內地的龐大市場，同時亦與世界接軌，成為連接內地與世界的橋樑，國家的「橋頭堡」。特區政府不單只是如議案提出的把香港建設為亞洲醫療創新樞紐，而是想推動香港特區發展成為國家的國際醫療創新樞紐。

　　在醫療衞生角度來看，就如謝偉俊議員所說，一切的努力，是希望這些研發可以真真正正為民，滿足市民醫療的需要，否則所有這些發展都是失去意義的。

　　香港特區的醫療系統及專業人員，一直都是高效率、靈活、與國際標準高度接軌，備受國家和國際社會廣泛肯定。舉例來說，香港特區的臨床研究數據一直獲得國家藥品監督管理局（國家藥監局），以及歐美等地的藥物監管機構認可作為藥物註冊用途。與此同時，香港特區的大學在全球享有盛譽，特別是在醫學領域，我們擁有一流的學術人員和研究者。香港大學和香港中文大學的醫學院更加位居世界前列，同時他們亦具備優秀的中醫藥研究隊伍。香港特區的研究能力卓越，不單吸引世界各地多個國家的頂尖大學和科研機構進駐，同時也備受國家肯定。目前，香港特區已設有16所國家重點實驗室、六所國家工程技術研究中心香港分中心，以及22間中國科學院聯合實驗室。

　　當前，香港特區正在「由治及興」的路上。香港特區會抓緊自身的功能定位和優勢，大膽創新，與內地優勢互補，為國家現代化建設作出貢獻。為此，香港特區政府銳意使香港特區發展成為國家的國際醫療創新樞紐，與國家《十四五規劃綱要》及國務院公布的《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》（《發展規劃》）等最新國家政策相輔相成，目標為國家重點發揮以下策略性作用：

（一）打造臨床轉化和應用高地：香港特區正致力用好特區臨床研究和應用的獨特優勢，與粵港澳大灣區（大灣區）協同發展成為科研成果產業化的理想平台。香港特區作為國際醫療創新樞紐可以進一步善用香港特區醫療及臨床試驗的優良質素和國際化水平及國際合作經驗，結合大灣區的病例數量和效率，加快獲得具國際認可的臨床研究數據，打造臨床轉化和應用高地，與大灣區協同發展成為科研成果產業化的理想平台，配合國家支持創新醫藥高質量發展的政策。

（二）擔當國家醫療創新的國際聯繫人：香港特區會充分發揮國家創新醫藥技術「引進來、走出去」的重要角色。一方面，香港特區政府會積極引進海外先進的醫療技術、藥物，並吸引高端跨國生物科技企業來香港進行科研和投資。另一方面，特區政府亦會致力使內地具質素創新醫藥企業可以借助香港特區作為跳板，讓內地的創新成果可以走向世界。

（三）國際醫療創新人才門戶：香港特區銳意發展醫療創新的決心、我們獨特的優勢、多年來與國際交流及全方位的政策支持，着實可繼續吸引更多海外和內地醫學、生物科技、藥物開發等領域的專業人才來香港，「遷港」、「知港」、「留港」，凝聚優才，提升國家醫療創新的動能。

（四）建設「健康中國」：香港特區將繼續積極吸引海外藥企到香港特區進行創新藥物研發、臨床試驗，以及直接遞交藥物註冊申請，預料可與「港澳藥械通」政策相輔相成，讓具安全、有效能及有素質的藥械可以加快進入內地使用。與此同時，亦促進醫藥產業的互利互通，提升國內醫療服務水平，建設「健康中國」。

　　有議員提到醫療旅遊，也有不少議員認知到香港的醫護人手確實是一個莫大挑戰。在醫療服務方面，政府維持以一個高資助，即高補貼的公營醫療機構為主調，即是以本港居民的健康福祉為先，醫護人手應先服務香港人。所以，我們暫時無計劃以產業的方式去發展醫療旅遊。

靈活利用政策創新思維，打造國際醫療創新樞紐

　　在另一方面，我們想靈活利用政策創新思維，打造一個國際醫療創新樞紐。主席，醫療創新事業如逆水行舟，不進則退。香港特區政府不會墨守成規，一定會繼續靈活利用我們的獨特優勢及新思維，打造國際醫療創新樞紐，當中工作涉及革新現行的藥物審批和註冊制度，還有建立國際臨床試驗平台。

提升現行的藥物審批和註冊制度

　　香港特區政府致力革新現行的「第二層審批」藥物審批和註冊制度，建立一個權威的國際藥械評審機構，以實踐「第一層審批」的長遠目標。這方面的工作自然需要一定的進程，按部就班。局長在立法會衞生事務委員會二月的會議中，就曾經跟在座一些議員分享過，香港特區政府在革新現行的藥物審批和註冊制度上，必須依循六大步驟，其中三大步驟於《施政報告》宣布後已經有些成效。

　　第一，在現行的「第二層審批」制度下，我們設立了全新的「1+」新藥審批機制（「1+」機制）。透過「1+」機制，已經取得一個藥物監管機構註冊許可的新藥持有人，若他們能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，便可申請註冊該藥在香港特區使用。「1+」機制已經於二○二三年十一月一日正式生效。自機制生效以來，衞生署已經收到近70間藥廠超過210個查詢，當中包括許多海外和內地藥廠，並在機制下批准兩款治療癌症的新藥申請，為病人帶來治療的新希望。

　　醫院管理局（醫管局）亦鼓勵藥物生產商和供應商就有持續需要使用的未經註冊藥物申請本地註冊。透過「1+」機制，成功註冊的藥物會增加，臨床醫生亦可按服務需要向醫管局的藥物建議委員會申請把這些新藥物納入藥物名冊，好讓臨床醫生能夠有更多的藥物選擇，滿足病人的需求。 

　　「1+」機制將便利來自世界各地符合本地醫療需求的新藥來香港註冊，讓病患者能更早使用新藥，多些藥物來港，議價能力自然高。新機制可以吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇於香港特區進行，其中有關本地臨床數據和專家認可的註冊申請要求（即「1+」中的「+」），將能繼續確保所有獲批准註冊的藥物均符合嚴謹的安全性、效能和素質要求，更能強化本地的藥物審核能力和促進相關軟件硬件和人才發展。

　　第二方面，以中國香港的名義加入「國際醫藥法規協調會議」（英文簡稱為ICH），使香港特區可以掌握藥物監管最新發展並推進本港藥物監管制度，進一步與世界衞生組織列明規管機構看齊。在國家藥監局的支持及指導下，中國香港已於二○二三年十月三十一日正式成為ICH觀察員，為長遠把擬於衞生署下成立的「香港藥物及醫療器械監督管理中心」發展成為國際醫藥規管權威機構鋪路。

　　第三方面，於今日早前的時候，衞生署已經正式成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室」，剛才林順潮議員和黎棟國議員都提到希望我們有一些跟進。其實這個籌備辦公室是負責籌組建立這個監督管理中心的措施和步驟，重整及加強現有的藥械及技術監管和審批制度，落實成立監管中心並邁向「第一層審批」的進程，希望可以加快新藥械臨床應用。監管中心期望於兩至三年內正式成立。香港特區政府亦會探討長遠將監管中心升格為獨立機構，並以盡快成為ICH監管機構成員為目標。

　　按國際經驗，從參與ICH工作到正式成為ICH監管機構成員一般需時約八至十年。香港特區政府會確保在不同階段建立能力、認受性和地位，使最終的藥械審批制度獲國際及國內認可。

建立國際臨床試驗樞紐

　　與此同時，臨床試驗是臨床研究轉化至藥械產品註冊上巿及臨床應用最重要的過程。香港特區政府在二○二四年年底前會於河套成立「大灣區國際臨床試驗所」（試驗所）。試驗所會提供一站式臨床試驗支援服務，以進一步提高本地臨床試驗的能力及效率，推動本港成為國際臨床試驗樞紐。試驗所將統籌香港公私營的臨床試驗資源，建立臨床試驗協作網絡及培訓計劃，與不同持份者持續檢討及優化臨床試驗的各個流程，及就進一步推動臨床試驗發展所需的基礎設施和資源作長遠規劃和提出建議。與此同時，香港特區政府亦會全力配合國務院於去年八月公布的《發展規劃》，現正積極與深圳巿政府商討於「河套深港科技創新合作區」的深圳及香港園區共同建設臨床試驗協作平台，以「一區兩園」模式協同發展臨床試驗，建立一個以超過8 600萬人口作基礎的大灣區臨床試驗網絡，力爭成爲有國際影響力的臨床研究服務平台，推動粵港澳大灣區創新生物醫藥及臨床試驗産業高質量發展。具體合作方案將於今年內敲定。

　　現時，香港特區共有31個臨床專業或範疇獲國家藥監局的認證進行臨床試驗，分別位於四所公立和私家醫院，以支持本地的臨床試驗數據可作申請國家藥監局的註冊之用。為進一步加強對臨床試驗硬件和軟件的支援，試驗所一方面會協助更多本地醫療機構獲取國家藥監局的認證，另一方面亦會協助就本地及透過「港澳藥械通」於內地臨床應用所得的病人數據進行「真實世界研究」，以加快創新的藥械獲得國家藥監局審批。

　　香港特區政府亦將持續提升醫管局龐大、全面、高度整合、標準化，包含超過1 100萬名病人資料，涵蓋43所公立醫院及123所門診診所的醫療數據系統，以加快臨床研究的開展及推動大數據研究的發展。「醫健通+」發展將進一步連結及整合香港公私營醫療系統的醫療紀錄，建立一個全面的中央健康數據庫，並輔以資料分析工具，為推動臨床研究及試驗提供堅實的基礎。醫管局正落實一系列措施，以積極配合政府成立「大灣區國際臨床試驗所」的預備工作。其中，醫管局已於今年第一季成立「中央臨床研究及創新辦公室」，以統籌於醫管局進行的臨床研究工作，並會在二○二四至二五年度內於各聯網設立「聯網臨床研究支援辦公室」，為前線員工提供諮詢和支援。除此之外，醫管局亦會理順及加快臨床研究倫理審批流程，並會推出額外措施以鼓勵及肯定前線員工參與臨床研究。

　　除了醫管局的數據外，剛才陳凱欣議員和林素蔚議員都有提及香港基因組計劃，這個計劃是香港基因組中心建設的一個中國華南基因庫，是一個生物信息分析的平台，是結合了基因的數據和臨床數據。這些數據很重要，可以幫助醫藥科研，也能幫助我們培養專業的人才。對於把香港發展為一個國際領先的創新科技樞紐，其實這個基因庫，即是這個生物信息分析平台，是有重大的幫助。

中醫藥發展

　　在中醫藥發展方面，本港擁有中醫藥人才、研究，國際聯通等方面的雄厚實力和特色優勢，特區政府正多方面積極推動中醫藥創新發展。其中，由衞生署政府中藥檢測中心構建的「數碼中藥標本館」已於今年三月份正式啟用，為中醫藥數據資源創新應用奠下重要里程碑。同時，中醫藥發展基金亦持續為中醫藥創新研究項目提供有力的支持，而香港首間中醫醫院亦會加強與內地醫療機構的聯繫，並建立科研網絡，強化本地中醫藥創新研究的能力，院內的「臨床試驗及研究中心」，亦會為中成藥創新開發提供重要平台。除此之外，特區政府正與業界共同構建《中醫藥發展藍圖》，謀劃中醫藥創新發展的策略和方向，將整合和善用現有的優勢資源，發揮香港在引領推動中醫藥創新發展上的重要作用。

結語

　　主席，習主席說過，「改革永遠在路上」，特區政府一定會在醫療事業上不斷推陳出新，用好香港的獨特優勢和國家的信任，因地制宜謀發展，充分發揮將創新醫藥技術「引進來、走出去」的重要跳板角色，發展國際醫療創新樞紐。多謝主席。

完

2024年6月5日（星期三）
香港時間21時13分