以下是今日（一月二十四日）在立法會會議上陳永光議員的提問和醫務衞生局局長盧寵茂教授的書面答覆︰

問題：

　　廣東省藥品監督管理局（廣東省藥監局）於二○二一年八月發布了《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》（《公告》），經香港中醫藥管理委員會批准註冊而在香港使用五年以上的傳統外用中成藥的註冊持有人，可透過簡化流程向廣東省藥監局提交註冊申請，成功獲審批的中成藥可在粵港澳大灣區銷售。就此，政府可否告知本會：

（一）是否知悉，自《公告》發布至今，香港共有多少名傳統外用中成藥註冊持有人透過有關措施向廣東省藥監局提交註冊申請，以及涉及的中成藥種類數目為何；

（二）是否知悉，第（一）項所述的申請中，分別有多少宗獲批和被拒，以及申請被拒的主要原因為何；

（三）是否知悉，申請流程在有關措施下獲簡化後，每宗申請的平均審批時間為何；

（四）當局如何向中成藥業界推廣有關措施，以及有否採取措施協助業界提交申請；若有，詳情為何；及

（五）鑑於廣東省藥監局在二○二三年十一月表示，已提交《簡化港澳已上市傳統口服中成藥註冊審批實施方案》予國家藥品監督管理局審定，政府是否知悉有關方案的詳情？

答覆：

主席︰

　　就陳永光議員提問的各部分，經諮詢衞生署和廣東省藥品監督管理局（廣東省藥監局），本局現綜合回覆如下︰

（一）至（三）根據廣東省藥監局提供的資料，自《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》（《公告》）在二○二一年八月二十七日發布至今，共有15家香港註冊中成藥持有人，為22項香港註冊中成藥通過簡化流程向廣東省藥監局申請於內地註冊上市。在所有申請當中，有九個項目已獲批准在內地註冊上市、五個項目正進行技術審評，以及八個項目已經預審服務後正在補充資料並計劃申報。至今並無申請受理後審批不通過的情況。
 
　　廣東省藥監局亦表示，通過簡化流程申請內地上市註冊相關的審批總時限由原來的235日減至115日。
 
（四）為協助業界及時知悉相關政策及註冊要求，衞生署中醫藥規管辦公室於網站設立了大灣區專頁，向中藥業界提供大灣區中醫藥發展最新情況。衞生署亦透過每月與業界的定期講座，與業界交流中醫藥在大灣區的發展，藉此讓業界掌握內地最新規管情況。
 
　　此外，香港特別行政區政府透過中醫藥發展基金（基金）支持中醫藥行業的整體發展，並已設有多項資助計劃協助本地持牌中成藥製造商或批發商提升生產管理、設備及產品質量，同時為中成藥註冊申請人提供資助以為其中成藥產品進行所需化驗及獲得專業支援。醫務衞生局聯同基金諮詢委員會一直密切留意中醫藥最新發展情況，並與基金執行機構及中醫藥相關持份者保持聯繫，適時推出優化措施。其中，為進一步支持業界善用《公告》所提供的機遇，基金將推出一項全新計劃，資助本地中成藥註冊持有人為其產品通過上述簡化流程向廣東省藥監局申請於內地註冊上市，以鼓勵更多本地中藥商善用有關政策開拓內地市場，推動中醫藥產業發展。有關資助計劃的籌備落實工作正在進行，預計於二○二四年第一季正式推出。
 
（五）回應港澳地區有關簡化港澳傳統口服中成藥註冊審批的政策訴求，廣東省藥監局已把《簡化港澳已上市傳統口服中成藥註冊審批實施方案》，呈報國家藥品監督管理局審定。香港特別行政區政府會與廣東省藥監局就優化有關政策保持緊密聯繫，如接獲相關決定的通報，會適時向業界公布。

完

2024年1月24日（星期三）
香港時間15時30分