政府回應規管醫療儀器事宜
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現行規管制度
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香港現時雖未制訂專門法例以規管醫療儀器，視乎有關產品的特性和特點，一些產品已受現行法例的規管，如《藥劑業及毒藥條例》（第138章）、《輻射條例》（第303章）、《商品說明條例》（第362章）、《消費品安全條例》（第456章）及《電氣產品（安全）規例》（第406G章）等。
自二○○四年開始，衞生署參考全球協調醫療儀器規管專責小組（現為國際醫療器械監管機構論壇）（註）的建議，設立自願性的「醫療儀器行政管理制度」（「儀器管理制度」），推行醫療儀器及貿易商的表列制度，以及推出市場後的監察系統，確保在香港供應的醫療儀器符合安全、品質和性能的要求。
其中，衞生署已於去年六月起全面落實優先採購表列醫療儀器，並已聯同醫衞局與醫院管理局（醫管局）成立工作小組，以盡早推動醫管局轄下公營醫療機構分階段落實類似採購安排，鼓勵及推動醫療儀器貿易商申請於「儀器管理制度」表列。
跟進行動
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衞生署一直透過恆常機制，密切監測本地及其他地區相關監管機構以及世界衞生組織就醫療儀器發出的安全警示，並按照實際情況採取合適行動，包括聯絡本地供應商跟進所需安排、透過各種方式通知相關持份者（如醫管局、私家醫院和專業醫療機構），以及在網站上公布安全警示摘要和特別警示等。
自二○一九年至今，衞生署共接獲五宗「儀器管理制度」下表列醫療儀器的投訴個案，全部均與產品品質有關。經調查後，沒有證據顯示有關產品有品質問題。
衞生署留意到，消費者委員會在今日刊載的選購醫療儀器文章中提及三宗投訴個案。署方已主動與消費者委員會溝通以了解個案，並作出適切跟進。根據消費者委員會的資料，除其中一宗個案涉及經平行進口購入（俗稱「水貨」）的呼吸機零件回收安排，另外兩宗均屬消費者就醫療儀器銷售及售後保養條款的投訴，並不涉及相關醫療儀器的安全、品質和性能。
未來立法工作
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政府一向計劃就規管醫療儀器進行立法工作，惟相關進程因新冠疫情而受到影響。正如二○二三年《施政報告》表示，政府將於今年成立籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（中心）提出建議和步驟，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請，探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。
展望未來，規管醫療儀器將會納入中心的工作範圍。政府會按照中心的成立進度，一併考慮規管醫療儀器的立法時間表，進一步加強香港整體對醫療產品的規管制度。
為籌備相關工作，醫衞局和衞生署現正因應近年國際間規管醫療儀器的最新趨勢，全面檢討擬議立法架構，並會研究就高風險醫療儀器規管的不同範疇，以期適時提交立法建議。
衞生署會繼續進行推廣，增進公眾、使用者和業界對「儀器管理制度」的認識，務求將更多醫療儀器納入表列名單，為日後過渡法定規管制度作更充分準備。
註：全球協調醫療儀器規管專責小組（Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF）在一九九二年由美國、加拿大、澳洲、日本和歐盟的規管機構和業界代表成立，負責協調規管醫療儀器的標準和原則。專責小組已在二○一一年解散，並由國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum，簡稱IMDRF）接手工作。國際醫療器械監管機構論壇成立目的是加快國際間醫療儀器法規的協調和銜接，現時成員包括中國、澳洲、巴西、加拿大、歐盟、日本、俄羅斯、新加坡、南韓、英國和美國。
完
2024年1月15日（星期一）
香港時間21時40分
香港時間21時40分