衞生署和醫管局回應傳媒有關先進療法製品的查詢
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
就傳媒查詢有關香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）發出先進療法製品製造商牌照的查詢，衞生署和醫院管理局（醫管局）今日（十月十三日）回應如下：
在香港，先進療法製品受《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（《條例》）規管為藥劑製品。
衞生署表示，管理局八月三十日根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）（《規例》）發出製造商牌照，授權本港一間公司生產自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T細胞）作臨床試驗用途。相關牌照指明該公司獲授權生產的CAR-T細胞只限用於臨床試驗用途，而非作任何臨床治療用途。若有關公司有意生產上述藥劑製品作任何臨床治療用途，必須先向管理局申請更改現有牌照條款。
衞生署補充，任何CAR-T細胞若用作治療用途，必須先根據《規例》提交藥劑製品註冊申請，並在確保符合安全、效能及素質標準後，方可獲得管理局批准註冊使用。此外，任何人如欲對人類進行臨床試驗或對動物進行藥物測試，亦必須先根據《規例》申領臨床試驗／藥物測試證明書。未經批准使用任何CAR-T細胞產品作臨床試驗或治療用途，即屬違例並可能干犯刑事罪行。
在治療方面，醫管局在二○二一年於瑪麗醫院試行CAR-T細胞治療服務，目前已擴展相關服務至香港兒童醫院和威爾斯親王醫院。醫管局現時使用的CAR-T細胞治療藥物為「替沙侖賽」（Tisagenlecleucel），已獲註冊作治療用途，並應用於兩種適應症，包括用以治療年齡為25歲或以下的復發或難治性B細胞急性淋巴母細胞性白血病患者，或兩種或以上全身系統性療程後復發或難治性的瀰漫性大型B細胞淋巴癌的成年患者。現時，香港只有「替沙侖賽」CAR-T細胞治療藥物已獲註冊作治療用途，而該款CAR-T細胞治療藥物並非由上述八月三十日獲發製造商牌照的公司生產。
衞生署及醫管局會繼續留意有關技術的最新發展。
完
2023年10月13日（星期五）
香港時間16時20分
香港時間16時20分