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政府回應有關新冠口服藥延長有效期限的安排
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  就傳媒查詢新冠口服藥延長有效期的安排,政府發言人今日(五月十二日)強調,本港現時所有處方予新冠確診者的新冠口服藥,均獲藥廠經測試並確認為有效和安全,符合監管藥物安全的相關規定。而該兩款新冠口服藥物延長有效期限的做法亦為全球藥劑業界既定的做法。發言人重申,本地的新冠口服藥物安全有效,供應亦充足,政府會確保有充足的醫療資源應付本地需要。

  政府由去年四月開始向私家醫生提供兩款由醫院管理局(醫管局)採購的新冠口服藥物帕克斯洛維德(Paxlovid)和莫納皮拉韋(Molnupiravir),免費處方予「符合資格人士」新冠確診者。已登記使用醫健通的私家醫生可於特設的網上平台要求提供兩款新冠口服藥物,藥物供應商會直接派發相關藥物到其於醫健通登記的其中一個指定應診地址。

  一般而言,藥劑製品在上市後會繼續進行穩定性測試以確保其符合藥廠訂定的產品規格要求(包括有效期限)。在獲得相關支持數據後,藥廠可向香港藥劑業及毒藥管理局(管理局)申請延長有效限期,但須按要求向管理局提交相關的報告及資料(包括穩定性測試資料),以供審核其安全、效能及素質。相關程序可參考管理局制定的「更改註冊藥劑製品/物質的註冊詳情指南」。

  兩款供港的新冠口服藥物(帕克斯洛維德「Paxlovid」(註冊編號:HK67360及HK67683)及莫納皮拉韋「Molnupiravir」(註冊編號:HK67385))已獲管理局批准為註冊藥劑製品,只可向公私營醫療機構及醫生供應。兩款新冠口服藥物的註冊持有人均有在藥物上市後提交支持報告及資料延長產品的有效期限。現時,Paxlovid獲批有效期限為24個月,而Molnupiravir獲批有效期限為30個月。

  以新冠口服抗病毒藥Paxlovid為例,醫管局早前接獲相關藥廠通知,Paxlovid的有效期獲美國食品藥物管理局及管理局批准延長有效期限。醫管局根據有關資料,委託承辦商於口服藥的包裝盒上貼上標明最新有效日期的標籤。此安排對藥物效用及藥物安全不會有任何影響。醫管局亦已通知公立醫院的醫護人員有關安排。此外,衞生署亦分別於去年十二月及今年一月發信通知曾經於網上平台向政府要求提供Paxlovid藥物的私家醫生,有關Paxlovid延長有效期,以及藥物供應商安排更換已貼上延長有效期限標籤的Paxlovid藥物的程序。署方於昨日(五月十一日)再次提醒私家醫生在處方藥物時應注意藥物包裝上展示正確有效到期日的標籤,並應按一貫的做法,以「先到期先處方」的原則處方。

  發言人強調,兩款新冠口服藥均屬新型藥物,並於短時間內研發。兩款口服藥延長藥物有效期限的申請由註冊持有人提出並附有科學實證及測試數據,確認相關藥物仍然有效,是全球藥劑業界既定的做法。

  根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)(《條例》),所有「藥劑製品」必須符合安全、療效及素質標準,並獲管理局批准註冊,方可在港銷售。但《條例》容許註冊醫生可以為治療特定病人或進行臨牀試驗而進口未經註冊的藥劑製品供管有及使用。衞生署會向管理局及其轄下的委員會提供藥劑製品註冊方面的行政及專業支援。醫管局就新冠口服藥物發出的指引、使用藥物須知和其他注意事項,均可於網上平台下載。私家醫生必須遵守醫管局的療程指引處方給合適的新冠病人。此外,註冊醫生在處方任何藥物,包括新冠口服藥物時,須時刻遵守相關法例及《香港註冊醫生專業守則》。

  ​發言人重申,公營醫療系統目前就新冠病人需要的藥物備存量充足,政府會確保有充足的醫療資源應付本地需要,採購及儲存足夠的新冠口服藥物,並按實際需要,適時調整私家醫生每次經政府設立的網上平台可要求的療程數量,以應付新冠病毒流行的變化情況。
 
2023年5月12日(星期五)
香港時間19時22分
即日新聞