立法會十五題：向病人提供藥物
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問題：
有意見指出，本港的罕見疾病及癌症患者在康復路上難關重重，身心飽受煎熬，其家人更要承受巨大的財政及心理壓力，能盡快獲得新藥物治療是該等患者能活下去的唯一希望。關於向病人提供藥物，政府可否告知本會：
（一）鑑於據悉，國家醫療保障局早前透過視頻直播其與藥品企業即場磋商價格並成功採購多種藥物的過程，政府會否仿效有關的採購模式及做法（例如與藥廠即場直接磋商價格以提高採購效率，以及公開藥物的採購進度和評審結果等資料以供公眾參考和監察）；
（二）會否參考海外地區（例如英國及澳洲）的做法，引入類似「醫療科技評估」的機制，以優化新藥物納入醫院管理局《藥物名冊》的程序；如會，詳情及時間表為何；如否，原因為何；
（三）鑑於據悉，一些先進國家已引入一些新的藥物註冊政策（例如容許可治療多種適應症的新藥物進行「捆綁式評估」），以節省審批藥物的人力成本，政府有否計劃仿效該等政策或改進現行的藥物註冊方式；如有，詳情為何；如否，原因為何；及
（四）鑑於據悉，現時本港以癌症患者的「生物標記」檢測結果釐定有關患者能否獲得免疫治療藥物的資助，造成「同病不同藥」的情況，更有部分患者因病情特殊而未能獲得資助（例如沒有帶表皮生長因子受體（EGFR）基因變異及其腫瘤的細胞程式死亡─配體1（PD-L1）基因表達程度少於50%，而又不屬轉移性鱗狀非小細胞肺癌的肺癌患者）而導致延誤治療，政府是否知悉有關情況，以及有何具體的解決方案？
答覆：
主席：
就葛珮帆議員的提問，經徵詢衞生署及醫院管理局（醫管局）後，現綜合回覆如下：
（一）醫管局現行的採購政策，旨在確保具效率的運作、秉持公平及問責性，同時積極引入市場競爭，以達致規模經濟效益，從而購得各類物有所值的藥劑製品及醫用耗材。為確保能透過有效、公平和具競爭性的制度而購得最高成本效益的藥劑製品，醫管局已在其《採購及物料管理手冊》中清楚載明有關的規定，包括行政指引和採購程序指引，以促進市場價格競爭。
為達致規模經濟效益，現時醫管局主要以中央集體採購模式採購藥劑製品。醫管局亦會根據需要，通過公開招標方式邀請註冊供應商提交標書，以達致最高成本效益。為提高採購過程的透明度，醫管局一直在其網頁公布招標公告及已批准訂立的合約公告，內容包括中標者名稱及合約數額，供大眾參考。此外，醫管局一直按既定渠道與供應商或製造商保持緊密聯繫，以掌握最新市場資訊及適當進行磋商。
另外，衞生署按既定機制為轄下不同的臨床服務採購藥物。衞生署轄下設有由不同專科醫生及藥劑師組成的藥物監察委員會（委員會），按臨床需要制定衞生署的藥物名冊，並定期作出檢討及更新。衞生署採購藥物時會根據委員會的決定，並遵從政府物流服務署發布的《物料供應及採購規例》中的嚴謹程序，在市場上採購符合相關要求的藥物。
考慮到上述因素，政府現時沒有計劃透過視頻直播醫管局及／或衞生署與藥品企業即場磋商價格等藥物採購方式。
（二）根據醫管局現時的既定機制，藥物建議委員會會在多個不同專科的專家小組的支援下，定期評估已獲註冊的新藥物或適應症和檢討醫管局藥物名冊及安全網的涵蓋範圍，以切合當前和不斷演化的服務需要。
檢討過程以實證為本，考慮藥物的安全性、療效、成本效益和其他相關因素，包括國際間的建議和做法，以及專業人士的意見等，務求以公平有效的方式運用公共資源，讓病人得到適切的治療。在評審入藥申請的考慮因素時，醫管局相關委員會在適當情況下會參考與香港公共醫療體制相近的國家和國際權威機關（註）就疾病管理和藥物補貼計劃所提出的建議。
為了使病人盡早獲得適當的藥物治療，醫管局會繼續留意世界各地（包括內地）的最新醫學發展及研究資料，不斷擴大醫管局藥物名冊的涵蓋範圍。
（三）根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）批准註冊，方可在香港銷售或分銷。衞生署負責向管理局提供專業及行政支援。藥劑製品的註冊申請人須根據管理局制定的《藥劑製品／物質註冊申請指南》提交所需文件。一般而言，若註冊申請的藥劑製品含有新的藥劑或生物元素（即含有未曾在本港註冊的有效成分）（「新藥」），註冊申請人需要根據管理局制定的《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》提供兩個或以上的指明參考地方的藥物規管機構發出的註冊證明文件，作為支持該產品已獲嚴謹的審批上市證據。現時指明藥物規管機構共36個，包括於二○二二年十一月一日加入的中國內地、巴西、韓國和新加坡藥物監管機構。
為使「新藥」能早日在港註冊及治療病人，在過去數年，政府推出了多項措施加快「新藥」的註冊。當中包括於二○一五年修訂《藥劑業及毒藥條例》，使有關納入「新藥」所需的法例修訂可經「先訂立後審議」程序處理，加快「新藥」在港註冊的時間。為進一步加快處理註冊申請，管理局於二○一八年實施「優化新藥註冊程序」；當藥廠提交「新藥」註冊申請後，或當有「新藥」納入醫院管理局「特別用藥計劃」或相關的政府資助用藥項目，管理局會立即同步啓動修訂法例的工作，以減省藥物註冊所需的時間。一般而言，優化藥物註冊程序可將有關藥劑製品申請時間縮短兩至三個月。
衞生署已就批准藥劑製品註冊的申請訂立服務承諾，目標為不少於90%的申請，可在申請人交妥所需相關資料後五個月內完成審批。過去三年，衞生署均能履行上述的服務承諾，於二○二○年至二○二二年期間，平均99.4%的申請可於獲得所需相關資料後五個月內完成審批。考慮到上述已推行的優化措施，政府現階段未有計劃推行「綑綁式評估」。
（四）醫管局作為公營醫療服務主要提供者，重視為所有病人提供適切治療，同時亦需確保公共資源運用恰當。每位病人的臨床情況都不盡相同，所需的治療和用藥反應亦各異，醫生會根據專業診斷及病人的臨床情況處方合適的藥物。傳統上，患有相同癌症疾病的患者會被處方相同種類的癌症藥物。而現時通過基因檢測，臨床醫生可以更準確和最合適地提供治療方案，讓疾病治療更個人化和精準化。
在藥物管理方面，醫管局按既定機制定期評估新藥物和檢討醫管局藥物名冊和安全網的資助範圍（包括撒瑪利亞基金和關愛基金醫療援助項目）。現時安全網的資助範圍內已涵蓋不同的免疫治療藥物以及其他肺癌藥物，以應用於不同的臨床適應症。
評估新藥物和檢討醫管局藥物名冊及安全網的資助範圍及涵蓋的臨床適應症是持續進行的工作，須按不斷演進的醫學證據、最新的臨床發展，以及市場變化而進行。醫管局明白癌症病人面對的經濟壓力和財政負擔，以及把個別自費癌症藥物治療納入醫管局藥物名冊和安全網及放寬個別藥物臨床適應症的殷切期望。
醫管局會繼續密切留意治療癌症藥物的臨床和科研實證的最新發展，聽取病人團體的意見和建議，在善用有限公共資源的大前提下，持續透過既定機制檢討醫管局藥物名冊和安全網的資助範圍，包括所涵蓋的藥物及藥物的臨床適應症，以惠及更多有需要的病人。
註：例如英格蘭National Institute for Health and Care Excellence（NICE），蘇格蘭Scottish Medicines Consortium（SMC），澳洲Pharmaceutical Benefits Scheme（PBS）等。
完
2023年5月3日（星期三）
香港時間16時00分
香港時間16時00分