立法會一題：醫療消耗品的規管
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問題：
據悉，本港並沒有法例規管醫療消耗品的進口和銷售的相關事宜。一般於市面出售的醫療消耗品，例如檢測血糖試紙及驗孕棒，其靈敏度和特異度亦沒有受到規管。有意見認為，由於欠缺規管，醫療消耗品市場有如「無掩雞籠」，而醫療消耗品質素參差，市民或會因測試結果不準確導致延誤治療而影響健康。就此，政府可否告知本會：
（一）過去四年，衞生署接獲多少宗關於醫療消耗品（包括快速測試套裝）品質欠佳的投訴，並按有關醫療消耗品的種類及來源地列出分項數字；
（二）衞生署有否規定醫療消耗品及快速測試套裝須符合某些規格；若有，有關規格的詳情為何；若否，當局有否考慮制訂有關規格；及
（三）衞生署有否檢驗一般於市面出售的醫療消耗品是否符合可讓市民自行進行測試的標準；若有，詳情為何；若否，原因為何？
答覆：
主席︰
就梁文廣議員提問所指的醫療消耗品，在現行制度下，其實是屬於體外診斷醫療儀器。
雖然香港現時尚未制訂有關法例以規管醫療儀器，不過視乎有關產品的特性和特點，一些產品會受現行法例的規管，如《藥劑業及毒藥條例》（第138章）等。自二○○四年開始，衞生署已經參考全球協調醫療儀器規管專責小組（專責小組）（現為國際醫療器械監管機構論壇）（註）的建議，設立自願性的「醫療儀器行政管理制度」（「制度」），推行醫療儀器及貿易商的表列制度，以及推出市場後的監察系統，確保在香港供應的醫療儀器符合安全、品質和性能的要求。
在這個制度下，政府根據專責小組採用的分級系統，將醫療儀器按其風險水平分為不同等級。一般醫療儀器會被分為I至IV級，而體外診斷醫療儀器則分為A至D級。梁議員所指的醫療消耗品就是以A至D級去分級。醫療儀器的本地負責人可以申請表列中至高風險的醫療儀器，如檢測血糖試紙、驗孕棒和快速測試套裝等；而低風險的醫療儀器，如檢查手套、繃帶、棉花等，就不屬於表列範圍之內。
醫療儀器如需於「制度」下表列，必須證明能符合國際間採納的「醫療器械安全和性能基本原則」要求。申請人須提交製造商的品質管理系統證書，如ISO 13485、儀器的識別及技術說明，並提供有關醫療儀器在指定參考司法管轄區的銷售核准，或獲得衞生署認可的認證評核機構對該醫療儀器的評估報告等證明文件。
衞生署在審核申請時，亦會參考相關醫療儀器在國際和地區性上的一些技術標準，或其他國際機構的技術建議，如世衞（世界衞生組織）。為使業界更了解相關表列的要求，衞生署已制定認可的醫療儀器標準清單，亦已上載網站，方便申請人參考。
獲納入表列名單的儀器在推出市場後，我們亦會有一個監察系統。衞生署會監察海外規管機構發出的安全警示，將所發現的安全警示上載網站，並按照情況向醫療機構（包括醫院管理局和私家醫院）及相關醫療專業團體發布信息。除此之外，這個制度亦設有「醫療事件呈報系統」，處理已表列醫療儀器相關的醫療事件報告，以收集資料並進行評估，從而及早發現安全警號，提高對使用者和病人的保障。
自二○一九年至今，我們共有60種已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試。直到現在為止，衞生署共接獲三宗有關體外診斷醫療儀器品質的投訴，全部三宗均與2019冠狀病毒病快速抗原測試有關。相關產品製造商來自中國內地、香港和德國。
鑑於表列的醫療儀器要符合安全、品質和性能的要求，政府鼓勵市民在選用醫療儀器時參考表列名單。就此，衞生署已增設專題網頁，以一站式平台方便市民選用較常見的醫療儀器。以2019冠狀病毒病快速抗原測試為例，我們有一個特定的專題網頁，羅列剛才提及的60種已表列的快速抗原測試，供市民參考。我們看到反應十分理想，直到今年二月為止共有120萬點擊率，顯示市民參照這些表列的快速抗原測試。這網頁會載有一些安全警示及如何正確使用的資訊。雖然表列的名單現時只是自願性質，衞生署正努力和醫務衞生局轄下的公營醫療機構商討，考慮如何落實優先採購已表列的醫療儀器。
衞生署會繼續進行推廣，增進公眾、使用者和業界對這個制度的認識，希望更多醫療儀器會獲納入表列名單。政府亦會審視就醫療儀器設立法定規管制度，適時提交立法建議。謝謝主席。
註：全球協調醫療儀器規管專責小組（Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF）在一九九二年由美國、加拿大、澳洲、日本和歐盟的規管機構和業界代表成立，負責協調規管醫療儀器的標準和原則。專責小組已在二○一一年解散，並由國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum，簡稱IMDRF）接手工作。IMDRF成立目的是加快國際間醫療儀器法規的協調和銜接，現時成員包括中國、澳洲、巴西、加拿大、歐盟、日本、俄羅斯、新加坡、南韓、英國和美國。
完
2023年3月15日（星期三）
香港時間16時03分
香港時間16時03分