以下是今日（三月十五日）在立法會會議上陳穎欣議員的提問和署理醫務衞生局局長李夏茵醫生的書面答覆︰
 
問題：

　　​根據現行安排，若申請註冊的藥劑製品含有新的藥劑或生物元素（新藥），註冊申請人需要根據香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）制訂的《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》提供兩個或以上的指明參考地方的藥物規管機構發出的註冊證明文件（第二層審查）。繼行政長官在《二○二二年施政報告》中提出改良藥物註冊制度後，管理局於二○二二年十一月一日在第二層審查下的指明參考地方名單中加入四個地方（即內地、巴西、韓國及新加坡）的藥物規管機構，讓在內地及相關地方註冊的藥物可在港註冊和使用。就此，政府可否告知本會：
 
（一）過去三年，每年有多少種新藥獲准在港註冊，並按發出註冊證明文件的藥物規管機構所處的地方列出分項數字；有關申請的平均審批時間為何；
 
（二）鑑於醫院管理局（醫管局）容許臨床醫生在特殊情況下因應個別指定病人的臨床需要使用未經註冊的藥物，過去三‍年，每年醫管局接獲多少宗為指定病人使用未經註冊藥物的申請，並按該等藥物的種類列出分項數字；及
 
（三）自上述四個地方的藥物規管機構被加入指明參考地方名單以來，管理局分別接獲、批准及拒絕多少宗來自該四個地方的新藥註冊申請；拒絕申請的理據為何；管理局有否主動向該等地方的藥廠進行宣傳，以吸引該等地方的藥物在港註冊？
 
答覆：
 
主席：
 
　　根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）批准註冊，方可在香港銷售或分銷。藥劑製品的註冊申請人須根據管理局制定的《藥劑製品／物質註冊申請指南》提交所需文件。一般而言，若註冊申請的藥劑製品含有新的藥劑或生物元素（即含有未曾在本港註冊的有效成分）（「新藥」），註冊申請人需要根據管理局制定的《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》提供兩個或以上的指明參考地方的藥物規管機構發出的註冊證明文件，作為支持該產品已獲嚴謹的審批上市證據。衞生署負責向管理局提供專業及行政支援。
 
　　就陳穎欣議員的提問，經諮詢衞生署及醫院管理局（醫管局），現回覆如下：
 
（一）由二○二○年至二○二二年，管理局共審批217款「新藥」的註冊申請（二○二○年、二○二一年及二○二二年審批「新藥」的註冊申請分別為58、67及92款），而有關的申請人所提交的註冊證明文件，超過80%由歐洲、澳洲、加拿大或美國的藥物監管機構所發出。衞生署已就批准藥劑製品註冊的申請訂立服務承諾，目標為不少於90%的申請，可在申請人交妥所需相關資料後五個月內完成審批。過去三年，衞生署均能履行上述的服務承諾，於二○二○年至二○二二年期間，平均99.4%的申請可於獲得所需相關資料後五個月內完成審批。
 
（二）醫管局藥物名冊所列的藥物是供醫管局全體服務單位採用，以照顧本地市民的普遍需要。醫生在特殊情況下可使用藥物名冊以外的藥物，以切合個別病人的臨床需要，當中包括未經註冊藥物，例如一些癌瘤及免疫系統藥物等。使用藥物名冊以外的藥物，是醫療服務重要的一環，以兼顧普遍市民及個別人士的需要，確保病人獲得適切的臨床護理。醫生基於臨床及專業判斷，在考慮個別病人的臨床情況後，會處方合適藥物治療。
 
　　醫管局在二○二○至二一、二○二一至二二，以及二○二二至二三年度（截至二○二二年十二月三十一日）期間處方藥物名冊以外藥物的項目數量載於下表：
 

	二○二○至二一年度	二○二一至二二年度	二○二二至二三年度
醫管局處方藥物名冊以外藥物的項目數量	204	216	215＊

＊截至二○二二年十二月三十一日的數字
 
　　由於一種藥物可能有不同的臨床適應症或服用份量，令其在藥物名冊內可能會歸入不同專科下的治療類別，醫管局因而未能提供按藥物治療類別的分項數字。上述數據為醫管局每年使用藥物名冊以外藥物的項目數量，而非藥物種類數量。現時醫管局沒有就使用藥物名冊以外藥物的種類數量及當中未經註冊的藥物項目數量進行統計。

（三）管理局不時檢視藥物規管的註冊要求，並於二○二二年十一月一日將中國內地、巴西、韓國和新加坡藥物監管機構加入「新藥」註冊的指明參考名單。而自二○二三年二月二十三日起，「新藥」註冊申請只需提交上述四個新加參考藥物監管機構或既有32個參考藥物監管機構（即共36個）中任何兩個或以上機構發出的註冊證明文件。
 
　　管理局於二○二二年十一月一日更新參考名單後，收到五個涉及四個新加參考藥物監管機構的註冊申請，其中三個申請已獲批註冊，而餘下兩個申請則在處理中。
 
　　管理局更新「新藥」註冊申請的參考名單後，衞生署已立即在有關網頁公布安排，去信通知相關的持份者（包括相關藥劑業聯會、藥劑製品註冊證明書持有人，以及中國內地、巴西、韓國和新加坡的藥物監管機構），並更新相關的指南（包括《藥劑製品／物質註冊申請指南》、《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》等）。

完

2023年3月15日（星期三）
香港時間16時20分