衞生署正跟進手術燈本地供應商初步調查資料
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衞生署發言人表示，就醫院管理局（醫管局）日前發生手術燈掉落事件，衞生署醫療儀器科已即時聯絡本地供應商了解事件，並要求該本地供應商通知受影響客戶有關事件及作跟進。
醫療儀器科日前接獲醫管局呈報一宗醫療儀器的醫療事件，並於昨日接獲本地供應商回覆，指根據製造商初步調查資料，認為事件的成因可能與固定手術燈的螺絲有關。此外，除涉事的手術燈（Volista STANDOP）外，製造商發現有關問題亦可能影響以下另外三款使用同一款固定方法並曾供應香港的Maquet手術燈：
- Hanaulux HLX 3000
- PowerLed / Hled
- Maquet PowerLed II
發言人說：「就該手術燈安全事件，署方今日已再次致函要求手術燈的本地供應商應立即通知受影響的客戶及作出跟進，該本地供應商亦須於四星期內提交調查報告。」
衞生署自二○○四年起設立自願性「醫療儀器行政管理制度」，包括醫療儀器及貿易商的表列制度和推出市場後的監察系統。按風險為本的方針，本地負責人可以根據「醫療儀器行政管理制度」申請表列第II、III及IV級一般醫療儀器及第B、C及D級體外診斷醫療儀器；而低風險的醫療儀器，即第 I 級一般醫療儀器（包括一般手術燈）和第 A 級的體外診斷醫療儀器，並不屬於「醫療儀器行政管理制度」下的表列範圍。
在推出市場後的監察系統方面，「醫療儀器行政管理制度」設有包括監察海外規管機構所發布的醫療儀器安全警示，以及處理由製造商呈報的安全警示機制。在現行機制下，衞生署醫療儀器科會把監察系統發現的安全警示，上載到醫療儀器科網站，並會按情況向醫療機構（包括醫管局和私家醫院）及相關醫療專業團體發布資訊。此外，該行政管理制度亦參考了全球協調醫療儀器規管專責小組的建議，制訂了有關醫療儀器的「醫療事件呈報系統」，以收集資料並進行評估，從而及早發現安全警號，以提高對使用者及病人的保障。
「醫療儀器行政管理制度」規定本地負責人在要求下須為使用者提供，或安排他人為使用者提供醫療儀器的維修保養服務；至於醫療儀器的具體維修檢測、保養和覆檢工作，會由使用者自行安排，並不納入制度的管理範圍。
就有關手術燈掉落事件，衞生署醫療儀器科已於二月二十日及二月二十四日在其網站上載特別警示，並向各持份者發出電郵，提醒他們注意事件，如有使用受影響手術燈，應聯絡其儀器供應商。衞生署亦提醒，包括吊頂式手術燈在內的醫療儀器使用者，應按照製造商的建議和設備的使用說明來組裝、安裝、使用和定期維修醫療儀器。
另一方面，醫務衞生局已於二月十九日知會香港私家醫院聯會有關醫管局公布的手術燈安全事件。衞生署私營醫療機構規管辦公室亦已聯絡各私家醫院及日間醫療中心，要求他們徹底檢查相關設備，以及聯絡有關製造商/承辦商安排檢查，以策安全。
發言人補充：「署方會繼續密切監察情況，並與製造商或本地供應商作出跟進。」
完
2023年2月25日（星期六）
香港時間20時45分
香港時間20時45分