以下是今日（一月十一日）在立法會會議上楊永杰議員的提問和醫務衞生局局長盧寵茂教授的書面答覆︰
 
問題：
 
　　據悉，在治療2019冠狀病毒病的藥物上，醫院管理局（醫管局）目前僅採用美國藥廠的兩款口服藥，即莫納皮拉韋（Molnupiravir）及帕克斯洛維德（Paxlovid），但未有引入內地的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合治療藥物注射液及阿兹夫定片口服藥，而該等新藥已獲國家藥品監督管理局批准上市，並獲國家衞生健康委員會批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》。就此，政府可否告知本會：
 
（一）鑑於據報，安巴韋單抗和羅米司韋單抗於二○二一年年底已獲准在港進行臨床試驗，是否知悉其在港臨床試驗結果及在內地醫院臨床數據，以及其在港申請上市進度；若是，詳情為何；若否，原因為何，以及會否向有關藥廠及內地當局索取該等數據；
 
（二）鑑於據報，阿兹夫定片的價格遠較上述兩款美國藥廠藥物便宜，並已在內地普及使用，是否知悉其臨床試驗結果及內地醫院臨床數據；若是，詳情為何；若否，會否向有關藥廠及內地當局索取該等數據，並引入阿兹夫定片；
 
（三）鑑於據報，Paxlovid在減少住院、死亡風險及病毒載量方面較Molnupiravir為佳，是否知悉，醫管局是否採購前者的數量較後者為多；若醫管局是，兩者的採購數量差距為何；若否，原因為何；
 
（四）是否知悉，上述兩款美國藥廠藥物分別的（i）已處方數量及獲處方人數、（ii）即將到期的三個批次的到期日及數量、（iii）已過期批次數量及處理方法，以及（iv）服藥後出現較大副作用的確診者數目及症狀為何；有否統計，不願意服用該兩款藥物的確診者數目及其原因為何；
 
（五）鑑於有研究發現，該兩款美國藥廠藥物有效避免重症和減少死亡風險，是否知悉，醫管局會否進一步放寬處方該兩款藥物的臨床指引，包括下調有關年齡限制及覆蓋更多高危病人；若會，詳情為何；若否，原因為何；及
 
（六）鑑於據報，近日有內地居民經香港代購渠道購得Paxlovid，過程懷疑涉及有人將政府免費處方的該款藥物轉售圖利，政府有否調查有關事件是否涉及違法行為；若有調查而結果為是，違法人士可被判處的刑罰為何，以及有何措施打擊有關行為；若沒有調查，原因為何？

答覆：
 
主席：
 
　　就楊永杰議員提問的各部分，經徵詢醫院管理局（醫管局），現回覆如下：
 
（一）及（二）根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（《條例》），在香港為對人類進行藥劑製品的臨牀試驗，必須先向香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）申請臨牀試驗證明書。
 
　　根據記錄，由二○二○年至今管理局曾發出一張其受試藥物涉及BRII-196（安巴韋單抗）及BRII-198（羅米司韋單抗）相關獲准於瑪麗醫院進行的臨牀試驗證明書。
 
　　根據《條例》，「藥劑製品」必須符合安全、效能及素質標準，並獲得管理局批准註冊，方可在香港銷售或分銷。藥劑製品註冊申請人須向管理局提交申請及根據管理局制定的《藥劑製品／物質註冊申請指南》提交所要求的有關文件資料，以支持藥劑製品的安全、效能及素質。管理局在註冊申請人提交申請及所要求的有關文件資料後，會按既定程序及要求審批藥劑製品的註冊申請。但《條例》容許註冊醫生可以為治療特定病人或進行臨牀試驗而進口未經註冊的藥劑製品供管有及使用。
 
　　截至二○二三年一月八日，管理局未收到有關安巴韋單抗／羅米司韋單抗藥劑製品註冊申請；亦未收到阿茲夫定的藥劑製品註冊或臨牀試驗證明書的申請。
 
　　在新冠的治療方面，醫管局會繼續保持與內地及海外專家緊密交流，以了解各地研發治療新冠藥物的情況。醫管局亦會繼續參考數據和專家意見，以評估及決定是否引入包括安巴韋單抗／羅米司韋單抗及阿茲夫定在內的新冠藥物。另外，醫管局一直留意藥物監管機構和藥物生產商的最新情況，並按既定機制購入及儲備合適的藥物，包括新冠口服藥物，以確保病人可獲處方安全、有效和具成本效益的藥物，照顧病人的需要。

（三）自疫情以來，政府一直與醫管局保持緊密溝通，時刻留意疫情變化、臨床醫療以及科研實證的最新發展，並參考世界各地（包括內地）藥物監管機構和藥物生產商的最新數據，以為感染新冠的病人提供適切治療。
 
　　醫管局是基於現有科學實據，並以確保為新冠病人可獲處方經驗證安全和有效的藥物為目標。醫管局的專家會按不斷演進的醫學證據，密切監察有關藥物的藥效及可能出現的副作用，並參考內地及海外最新的臨床發展以及研究資料，評估各治療新冠的藥物，以適時更新治療指引，並採購合適數量的莫納皮拉韋（Molnupiravir）及帕克斯洛維德（Paxlovid）兩種藥物。
 
　　醫管局會繼續密切監察相關藥物的供應和使用情況，以及儲備合適藥物，以照顧病人的需要，並會保持與內地及海外專家緊密交流，以了解各地研發治療新冠藥物的情況。
 
（四）醫管局現時透過不同設施，包括公立醫院、指定診所、安老院舍、暫託中心、社區隔離設施及遠程醫療等途徑，為合適的病人處方兩款新冠口服藥物（莫納皮拉韋及帕克斯洛維德）。醫管局亦會為私家醫院及私家醫生提供有關藥物。截至二○二三年一月二日，已有超過292 000名病人獲處方兩款新冠口服藥物，當中包括超過100 000人獲處方莫納皮拉韋及超過192 000人獲處方帕克斯洛維德。整體而言，醫管局目前就新冠病人需要的藥物備存量充足，而兩款口服藥物庫存並未達到使用期限。醫管局沒有備存相關不願意使用新冠口服藥物確診者或使用口服藥物後出現較大副作用的統計數字。
 
（五）就臨床指引方面，按現時安排，60歲或以上的人士、60歲以下的高風險人士及長期病患者，醫護人員會在他們確診後按其臨床情況處方新冠口服藥物。醫管局一直留意疫情最新發展，並適時檢討處方新冠口服藥物的臨床指引，以期涵蓋更多合適的病人，減低患者出現重症和死亡的風險。
 
（六）現時，由藥物製造商（輝瑞香港有限公司）供應本港的新冠口服藥物（帕克斯洛維德）根據《條例》獲管理局註冊為香港藥劑製品用作治療新冠病毒病。根據管理局所施加的註冊條件，該款新冠口服藥物屬《條例》下的第1部附表3毒藥，即處方藥物，只可向公私營醫療機構及醫生供應，病人亦只可經由註冊醫生按需要獲處方有關藥物，零售藥房不能向供應商採購及向市民銷售有關口服藥物。
 
　　根據《條例》，非法售賣或管有未經註冊藥劑製品或在沒有醫生處方情況下售賣第1部附表3毒藥，即處方藥物，均屬刑事罪行，每項罪行最高罰則為罰款港幣100,000元及監禁兩年。
 
　　衞生署有既定機制監察市場上銷售的藥劑製品，並會透過不同的渠道收集情報。因應相關傳媒報道，衞生署已積極跟進，並加強相關監管措施及巡查，有需要時會與其他執法部門展開聯合行動。
 
　　醫管局亦呼籲病人，若在診症後獲處方新冠口服藥物，應按醫生指示服用有關藥物，並完成整個療程，切勿將有關藥物轉交或轉售予他人。

完

2023年1月11日（星期三）
香港時間16時00分