立法會九題：改良藥物註冊制度
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
問題：
二○二二年《施政報告》提出改良藥物註冊制度，讓已在內地及相關地區註冊的藥物可獲批在港註冊及銷售。然而，近日政府提出，在內地、巴西、韓國及新加坡四個地方註冊的藥物，可申請在香港註冊，但該等藥物卻需同時在其中一個原本已列於《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》（《指南》）的32個國家（原本表列地區）取得藥劑製品註冊證明（註冊證明），才可獲批在港使用。就此，政府可否告知本會：
（一）鑑於《指南》要求在港註冊的藥物需先在兩個或以上的指定國家取得註冊證明，但現時政府把《指南》內的註冊證明發出地分成兩個組別（即32個原本表列地區為一組，內地、巴西、韓國及新加坡四個地區為另一組），並有不同要求，政府會否考慮合併兩個組別及劃一36個地區的等級，以讓國藥更順利「過河」及本港的藥物註冊制度更具靈活性；若會，詳情為何；若否，原因為何；及
（二）長遠而言，政府會否考慮成立香港本地藥物認證中心，以令香港的藥物註冊制度不再倚賴外國認證；若會，詳情為何；若否，原因為何？
答覆：
主席：
就陳穎欣議員的提問，經諮詢衞生署後，現綜合回覆如下：
根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）批准註冊，方可在香港銷售或分銷。藥劑製品的註冊申請人須根據管理局制定的《藥劑製品／物質註冊申請指南》提交所需文件。若註冊申請的藥劑製品含有新的藥劑或生物元素（即含有未曾在本港註冊的有效成分）（「新藥」），註冊申請人需要根據管理局制定的《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》提供兩個或以上的指明參考地方的藥物規管機構發出的註冊證明文件，作為支持該產品已獲嚴謹的審批上市證據。
上述審批制度通稱為「第二層審查」，即管理局主要根據進行「第一層審查」的參考藥物監管機構所給予的註冊審批，以處理在香港提出含「新藥」的註冊申請。就此，「第一層審查」是指透過審核所有臨床前研究（即動物實驗）、臨床研究，以及有關製造和品質控制的原始數據及資料，全面審查藥物的安全性、效能和素質。「第一層審查」一般由高度發展的大型藥物監管機構（例如世界衞生組織（世衞）所指定的嚴格監管機構）進行。
在「第二層審查」機制下，管理局以往參考的32個藥物監管機構均屬於世衞所指定的嚴格監管機構，並且已全面推行國際醫藥法規協調會議相關指引。透過該制度所達至的目的原則上與世界上其他先進經濟及醫療體系所採用的藥物監管制度的目的一致，即管理局批准註冊的「新藥」符合安全、效能及素質，亦能夠確保香港的藥物監管制度能繼續與國際接軌，配合本港醫療標準和水平的領先地位。
管理局不時檢視藥物規管的註冊要求。管理局留意到中國內地、巴西、韓國和新加坡已加入國際醫藥法規協調會議，並在推展及執行相關指引取得良好進展，有關藥物規管制度已大致符合成為指明藥物監管機構的嚴謹要求。因此，有關四個藥物監管機構已於二○二二年十一月一日加入「新藥」註冊的指明參考名單。
具體而言，當申請「新藥」註冊所提交的其中一個上市許可為新加入的四個藥物監管機構時，申請人只須另外提交一個在既有參考名單上的機構所發出的註冊證明文件，便符合本地註冊要求。這要求基本上與既有安排一致。然而，由於上述四個參考藥物監管機構並非世衞所指定的嚴格監管機構，並且仍待全面推行國際醫藥法規協調會議相關指引，因此現階段「新藥」註冊申請不可只憑藉完全來自該四個新增監管機構發出的證明文件。政府會繼續密切留意有關發展，並適時按實際情況調整安排。
維持與國際接軌的藥物監管制度，同時擴闊藥物監管機構參考名單，將有助本港未來醫療體系及服務發展，以至醫療科技及臨床研究保持國際認可。與此同時，政府亦會適時探討進行「第一層審查」的可行性，包括大灣區在有關方面的發展和整體配套情況。
完
2022年12月14日（星期三）
香港時間15時40分
香港時間15時40分