立法會十九題：新藥劑製品的審查、註冊和引入
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問題：
根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）及相關規例，藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）批准註冊，方可在香港銷售或分銷。管理局現時採用「第二層審查」的方式審批含有新藥劑或生物元素的藥劑製品（統稱「新藥」）的註冊申請，即主要依賴進行第一層審查的指明參考國家（包括澳洲、加拿大及美國共32個國家，但不包括中國）的藥物規管當局所給予的註冊批准。就新藥的審查、註冊和引入，政府可否告知本會：
（一）鑑於國家在二○一五年啓動藥品審評審批制度改革，而國家藥品監督管理局於二○一七年已加入國際醫藥法規協調會議（ICH）並於二○一八年及二○二一年當選為ICH管理委員會成員，以及中國藥品註冊規管制度和標準已與國際規管制度加速接軌，是否知悉管理局會否再次考慮在審批新藥時接受內地藥物規管當局發出的審查和註冊證明文件；如會，詳情為何；如否，原因為何；
（二）會否採取措施，支持本港兩所大學醫學院的藥理學／藥劑學學系發展為國際認可的新藥審查機構，並推動香港成為亞洲新藥審查中心；如會，詳情為何；如否，原因為何；
（三）鑑於據報有一些內地企業自主研發的抗癌藥物獲納入國家的基本醫療保險藥品目錄，是否知悉醫院管理局會否考慮引入該等藥物；如會，詳情為何；如否，原因為何；
（四）鑑於行政長官在剛發表的《施政報告》中提出，要大力推動生命健康科技，並已要求有關部門就臨床數據、臨床試驗、藥物註冊等配套作出檢視及配合，有關工作的詳情及時間表為何；及
（五）鑑於據報醫院管理局有意採購由美國藥廠新研發治療2019冠狀病毒病藥物Molnupiravir，是否知悉有關工作的進度為何？
答覆：
主席：
就葛珮帆議員提問的各部分，我的回應如下：
（一）及（二）根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（《條例》）及《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）（《規例》）的規定，「藥劑製品」必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）批准註冊，方可在香港銷售或分銷。藥劑製品的註冊申請人需要向管理局提交足夠資料，證明有關藥劑製品符合有關安全、效能及素質的規定。若註冊申請的藥劑製品含有新的藥劑或生物元素（即含有未曾在本港註冊的有效成分）（以下簡稱「新藥」），註冊申請人需要按照管理局制定的《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》（註一）提交文件，包括有關新藥在安全、效能和素質方面的專家研究報告，及由兩個或以上的指明參考國家（註二）的藥物規管機構或當局發出的註冊證明文件（如自由出售證明書），作為支持該產品已獲嚴謹的審批上市證據。
上述審批制度通稱為「第二層審查」，即是管理局主要依賴進行「第一層審查」（註三）的參考國家的藥物監管機構或當局所給予的註冊審批，以處理在香港提出含新藥的註冊申請。現時，管理局所參考的「第一層審查」國家，其藥物監管機構或當局均屬於世界衞生組織（世衞）所指定的嚴格監管機構，以及屬於國際醫藥法規協調會議的成員，並已完全符合該會議（註四）所公布技術標準和要求。國家藥品監督管理局已屬於國際醫藥法規協調會議的成員並正執行相關的指引，據了解目前仍有待完全符合該會議所公布技術標準和要求。特區政府正密切留意國家藥品監督管理局推展及執行國際醫藥法規協調會議相關指引的情況。與此同時，在確保藥物符合安全、效能及素質有關標準的原則下，管理局會不時檢討藥物規管的相關註冊要求，包括參考內地以及其他國家的藥物規管當局所給予的註冊審批。
政府現時未有計劃將本港兩所大學醫學院的藥理學／藥劑學學系發展為國際認可的新藥審查機構。
（三）醫院管理局（醫管局）作為由公帑資助的公營醫療服務主要提供者，高度重視為所有病人提供適切的治療，同時確保病人在高補貼的公共醫療系統下，可公平地獲處方安全、有效和具成本效益的藥物。在藥物管理方面，醫管局設有既定機制定期評估新藥物，以及檢討藥物名冊和安全網的資助範圍。過程中會依從循證醫學、合理使用公共資源、目標補助、機會成本考慮和促進病人選擇等原則，並考慮藥物的安全性、療效、成本效益和其他相關因素，包括國際間的建議和做法，以及專業人士和病人團體的意見等。此外，醫管局設有機制讓醫生在特殊情況下，因應個別病人的臨床需要而使用藥物名冊以外的藥物（不論註冊與否），以確保病人得到適切的治療。公立醫院如有需要從其他地區引進未有在香港註冊的藥物供病人使用，會按衞生署規定申請及經其審批。
藥物評審是持續進行的程序，須按不斷演進的醫學證據、最新的臨床發展，以及市場變化而進行。醫管局會繼續密切留意內地及海外不同癌症藥物的臨床醫療和科研實證的最新發展，聽取病人團體的意見和建議，以善用有限公共資源及為最多有需要的病人提供治療的原則，檢討藥物名冊和安全網的資助範圍。
（四）政府及醫管局一直在臨床數據、臨床試驗、藥物註冊等方面配合業界的發展。
醫管局由二○一九年起，通過數據實驗室為28個合作項目的200多名研究人員提供數據，並推出自助數據平台，以支持本地研究人員利用醫療數據作進一步探索和創新。另一方面，食物及衞生局和醫療衞生研究基金自二○二○年四月至二○二一年九月批出合共5.13億元撥款，支持本地大學進行67項針對2019冠狀病毒病的醫學研究項目，通過應用新科技，進行基礎以至臨牀及社區層面的2019冠狀病毒病研究。
就行政長官在剛發表的《施政報告》中提出，要進一步推動生命健康科技，食物及衞生局連同醫管局和衞生署會全面檢視現行做法，作出配合，包括以下方面：
（i）為配合政府鼓勵應用大數據及進一步推動研發，醫管局會協助更多科研機構應用醫療數據用以與醫管局協作進行研發，以提升香港醫療服務的水平及保持競爭力。食物及衞生局亦會探討醫管局與香港科技園公司合作使用醫管局的臨床數據作研發用途。
（ii）醫管局將繼續透過在研究倫理管治、持份者參與以至於公立醫院提供醫療臨床試驗基地及病人參與等多方面提供支援。為提升倫理審批申請的效率，醫管局於二○二一年四月成立中央研究倫理委員會，並將會訂出在收到有效申請的60日內給予意見。醫管局會繼續不時審視成效，以支持研究人員進行臨床試驗。
（iii）政府會加快根據《規例》註冊含有新藥劑或生物元素的藥物的立法程序，讓有關藥劑製品可盡快於市場上銷售，支持生命健康科技的發展，並惠及更多有需要的病人。
（五）就檢測及治療2019冠狀病毒病，醫管局一直與食物及衞生局及衞生署保持緊密溝通，密切留意疫情變化、臨床醫療和科研實證的最新發展，並參考世界各地藥物監管機構及藥物生產商的最新數據。醫管局正持續與相關的生產商進行緊密磋商，會適時購入及儲備合適用作治療新冠病毒的藥物。與此同時，醫管局的專家亦會透過既定機制作出評估，確保感染新冠病毒的病人可獲處方經驗證安全和有效的新藥物。
註一：指南全文見：
www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Guidance_on_Reg_of_Pharm_Prod_Containing_New_Chem_or_Bio_Entity_tc.pdf
註二：參考國家共32個，有關國家的藥物監管機構屬於世衞所指定的嚴格監管機構，以及屬於國際醫藥法規協調會議的成員並已推行全部該協調會議相關的指引。
註三：「第一層審查」一般都會由高度發展的大型藥物監管機構（例如世衞所指定的嚴格監管機構）進行。「第一層審查」是指透過審核所有臨床前研究（即動物實驗）、臨床研究，以及有關製造和品質控制的原始數據及資料，全面審查藥物的安全性、效能和素質。參考其他有進行「第一層審查」國家所涉及的多方專業評估，必須具備化學、微生物學、毒理學、病理學、統計學、不同臨床科目等專業的審核及評估，當中涉及大量的人力資源及硬件配套（例如獨立及獲認證的實驗室）。
註四：國際醫藥法規協調會議在連繫監管當局和製藥業從科學和技術層面討論藥物註冊事宜方面，擔當獨特的角色。理事會的規管成員必須執行最終指引，以確保所研發和註冊的藥物安全、有效、優質。
完
2021年10月27日（星期三）
香港時間17時40分
香港時間17時40分