先進療法製品規管架構八月一日生效
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《修訂條例》為先進療法製品訂立清晰的規管架構，以保障公眾健康和促進相關製品的發展。先進療法製品涵蓋基因療法製品、體細胞療法製品及組織工程製品。在《修訂條例》生效後，先進療法製品會被訂為《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（《條例》）下藥劑製品的一個特定分類。因此，《條例》及其他相關條例對藥劑製品的規定將適用於先進療法製品，包括製品須先註冊才上市、須獲得批准才可進行臨牀試驗、須領有製造商和分銷商的牌照，以及須受進出口管制。另外，《修訂條例》對先進療法製品的標籤和紀錄保存亦有額外要求，以加強製品的可追溯性。
為協助持份者進一步了解先進療法製品的規管架構，香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）已擬備有關先進療法製品的指引文件。另外，管理局今日於憲報公告以下經修訂的執業守則：
＊批發商牌照持有人執業守則（2021）；
＊持牌製造商及註冊獲授權人執業守則（2021）；
＊列載毒藥銷售商執業守則（2021）；及
＊獲授權毒藥銷售商執業守則（2021）
上述執業守則將於今年八月一日生效。
有關《修訂條例》、先進療法製品的規管資訊和相關指引文件、以及經修訂的執業守則，請瀏覽衞生署藥物辦公室的先進療法製品規管專頁（www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/atp_regulation.html）及管理局的網頁（www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_atp.html）。
完
2021年6月25日（星期五）
香港時間18時05分
香港時間18時05分