對於有傳媒報道質疑科興疫苗獲准在港緊急使用的審核過程，報道令人誤以為政府降低審批科興疫苗的標準，政府今日（二月十八日）指有關報道與事實不符，並回應如下：

　　科興控股（香港）有限公司（科興）於一月二十五日根據《預防及控制疾病（使用疫苗）規例》（第599K章）（《規例》）向食物及衞生局局長就認可其新冠疫苗（克爾來福新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞））作緊急使用提交申請，並陸續提交支持的文件及資料。

　　2019冠狀病毒病疫苗顧問專家委員會（顧問專家委員會）分別於二月十日及二月十六日就有關申請舉行了兩次會議，並就向食物及衞生局局長提交認可科興疫苗的建議達成一致共識，確立科興疫苗作為預防2019冠狀病毒病的效益大於風險。

　　顧問專家委員會審視資料數據及政府審批許可的程序嚴謹、全面，並符合所有《規例》下的相關要求，與審批上一種獲准在港緊急使用的新冠疫苗（「復必泰」）的程序並無二致。

　　就有關提交資料需在醫學期刊刊登的要求，科興表示在短期内整理刊登有關資料具相當難度。科興向衞生署提交了其向世衞及國家藥品監督管理局提供包括第一及第二期的臨床測試資料、於巴西進行的第三期臨床測試的資料，以及於土耳其及印尼進行的第三期臨床測試資料文件。相關的數據經顧問專家委員會十二位專家檢視及評核，委員會的專家都是各自於相關學術範疇有參與同行評審的，並且委員會參照世衞指引的相關要求作仔細、客觀和全面的評估，有關過程並不遜於一貫學術期刊文章的同行評審，對有關資料的審核過程亦不會因為資料尚未於醫學期刊刊登而有所不同。

　　根據《規例》，食物及衞生局局長可在以下前提下認可疫苗：（a）在香港以外的藥劑製品規管機構，已批准該疫苗施用在人體上，包括作緊急使用；或者（b）該疫苗列入世衞的緊急使用清單，或列載於世衞所公布的資格預審疫苗清單。換言之，在《規例》框架下，世衞審批並非本港認可疫苗作緊急使用的必要條件。事實上，不少海外的規管機構，均在世衞把個別疫苗（包括「復必泰」疫苗）列入緊急使用清單／資格預審疫苗清單前，經已批准疫苗作緊急使用。而現時科興疫苗經已獲巴西、土耳其、印尼、智利和墨西哥的規管機構，以及國家藥品監督管理局批准使用。以未獲世衞審批質疑疫苗審核作緊急使用過程，是出於對國際間審核疫苗作緊急使用的機制不理解。

　　政府發言人說：「政府會確保新冠疫苗符合安全、效能和質素要求，方會安排市民進行接種。我們的工作會繼續以公開透明為原則，讓公眾掌握有關疫苗的資訊。」    

完

2021年2月18日（星期四）
香港時間23時36分