立法會十二題：中醫藥規管和發展
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以下是今日（一月二十日）在立法會會議上葛珮帆議員的提問和食物及衞生局局長陳肇始教授的書面答覆︰
問題：
關於中醫藥規管和發展，政府可否告知本會：
（一）鑑於有研究指出，本港與內地各自的新中成藥註冊須符合的要求及須提交的文件差異甚微，但因兩地中成藥註冊制度不同，香港註冊中成藥需花約五年或以上時間重新通過內地註冊程序才可在內地銷售，而政府於去年表示會與內地當局探討促進香港註冊中成藥於內地使用事宜，有關探討有何進展；
（二）長遠而言，會否再次考慮與內地當局研究設立兩地中成藥註冊互認制度；如會，詳情及時間表為何；如否，會否考慮先共同制訂粵港澳大灣區（大灣區）的統一新中成藥註冊標準；
（三）鑑於內地當局於去年九月公布，允許在大灣區內地九市開業的指定醫療機構經廣東省當局審批後，使用臨床急需、已在本港上市的藥物，政府會否與內地當局商討，（i）把香港註冊中成藥納入有關藥物目錄，以及（ii）把大灣區所有優質醫院和在大灣區執業的香港中醫師的診所及港資經營的診所列為指定醫療機構；如會，詳情及時間表為何；如否，原因為何；
（四）會否與粵澳當局商討，合作（i）建立一個大灣區中藥臨床試驗網絡、（ii）釐訂一套具國際認受性的中藥臨床試驗標準，以及（iii）設立大灣區國際中藥臨床科研中心，以促進大灣區的中藥研發；如會，詳情及時間表為何；如否，原因為何；
（五）鑑於供中醫師作配方使用以代替一般藥材的單味中成藥顆粒可豁免註冊，但近年有單味中成藥顆粒被外國當局驗出含有毒物質，而本港亦有這類藥品被驗出細菌含量超標及有批發商涉嫌作出虛假生產標準陳述，政府會否考慮修訂法例，以訂明（i）所有單味中成藥顆粒均須註冊，或（ii）只有由符合指定生產標準的生產商生產的單味中成藥顆粒才獲豁免註冊；及
（六）政府會否與大灣區及其他內地城市的中醫藥主管當局商討，（i）合作建立一套中醫藥遙距診治機制，並在電子病歷及診療模式等方面作出配合，以及（ii）共同建立更具療效的中西醫結合的診療方案或專家共識，以及臨床協作模式（包括中西醫聯合巡查患者、會診及病例討論等協作模式）？
答覆：
主席：
就葛珮帆議員提問的各部分，經諮詢醫院管理局（醫管局）後，現綜合回覆如下：
（一）至（三）現時內地和香港在規管中藥產品方面實行不同的註冊制度，申請人須按兩地的註冊要求分別提交中成藥註冊申請並獲得註冊後，方可在該地銷售。在中央政府的支持下，國家藥品監督管理局於二○二○年十一月公布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（《工作方案》），香港已註冊的傳統外用中成藥產品將可通過簡化的審批流程在粵港澳大灣區註冊及銷售。政府正與廣東省藥監局積極跟進和落實有關安排，加強兩地的中成藥貿易交流並促進本港中成藥的發展，為中藥「走出去」創造優良條件。
此外，根據《工作方案》，在粵港澳大灣區內地九市開業的指定醫療機構經廣東省審批後可使用臨牀急需、已在本港上市的藥物。政府將以香港大學深圳醫院為試點落實有關措施。政府已與內地有關當局展開跟進工作，包括成立協作平台以及就制訂根據《工作方案》可在大灣區指定醫療機構使用的藥物目錄與有關當局展開討論等，並會商討具體安排。政府會適時檢討落實情況，以考慮是否延伸政策至中藥。
（四）及（六）因應國家中醫藥管理局於二○二○年十一月公布《粵港澳大灣區中醫藥高地建設方案（2020-2025年）》，政府會透過中醫藥發展基金進一步鼓勵本地學術機構、科研機構及中醫藥業界與大灣區其他機構合作，開展更多中醫藥基礎理論、臨床及標準制訂方面等研究。
政府正籌備興建本港首間中醫醫院，提供的臨床服務類別將包括純中醫服務、中醫為主的服務及中西醫協作服務。中西醫協作服務將採用以中醫為主的中西醫結合醫療護理方案，會就指定的病人類別或疾病安排中西醫協作，按中西醫各自的強項把兩者結合於醫療護理方案中，以達至所期望的醫療成效。
中醫醫院將設置遠程診療的設施，可與本地、內地或海外的夥伴機構及專家進行會診，以及可進行I期及II期臨床試驗的臨床試驗及研究中心，有助推動本港中醫、中藥業（包括中成藥）的培訓及科研發展，並進行多方協作。中醫醫院會與本地大學（包括三所設有中醫學院／中醫藥學院的本地大學）、本地或內地／海外的相關機構合作，推廣及進行實證為本的臨床科研（中醫及中西醫協作）、中醫理論深化研究及中成藥臨床應用研究。
此外，醫管局受政府委託在二○一四年九月推出「中西醫協作先導計劃」（計劃），為三個選定病種包括中風治療、肌肉及骨骼痛症治療及癌症紓緩治療，制訂臨床治療方案，目的是汲取中西醫協作及中醫住院服務的經驗。現時，醫管局在轄下七間醫院為上述病種的住院病人提供中西醫協作治療的住院服務和跟進的中醫門診服務，利用中西醫協作的優勢為本地病人提供適切治療。有關計劃尚在試行階段，醫管局將會因應及配合政府就中醫醫院的規劃及運作模式，繼續探討中西醫協作服務的發展，適時研究擴展計劃的可行性。
（五）「單味中藥配方顆粒」由單味中藥飲片提取濃縮製成。中藥材批發商所售的「單味中藥配方顆粒」受現行制度下所規管及監察。如「單味中藥配方顆粒」只供中醫作配方使用以代替一般中藥材飲片的話，該產品則屬《中醫藥條例》（《條例》）附表1或2的中藥材，受《條例》中藥商發牌制度的規管。
現時，香港中醫藥管理委員會（管委會）中藥組和衞生署設有一套嚴謹的管理制度對四類中藥商（即中藥材零售商、中藥材批發商、中成藥批發商及中成藥製造商）進行發牌、續牌和巡查的工作，當中包括視察處所的環境衞生、污染風險、中藥的標籤及貯存情況，並會檢查交易文件、紀錄及化驗報告。中藥組亦已訂定業界指引，規定中藥材批發商在銷售「單味中藥配方顆粒」時須遵守的安全標準等要求（註一）。若發現有任何違反《條例》或相關執業指引的個案，衞生署會進行相應的刑事檢控或轉介管委會中藥組進行紀律研訊程序。
衞生署亦設有一套針對中藥產品安全的市場監測系統，涵蓋所有註冊中成藥和附表1及2的中藥材。衞生署除了主動作針對性的調查和檢驗外，亦會從批發及零售層面抽取中藥材及中成藥（包括中藥顆粒）作檢驗。
註一：有關事項包括：
- 應確保所銷售的「單味中藥配方顆粒」符合中成藥註冊的三項安全標準（即重金屬及有毒元素含量標準、農藥殘留量標準及微生物限度標準）；
- 只可供應「單味中藥配方顆粒」予中醫、持牌中藥材零售商或批發商。如該「單味中藥配方顆粒」含附表1藥材，則只可供應予註冊中醫或就附表1藥材領有牌照的中藥材零售商或批發商；
- 應確保貯存「單味中藥配方顆粒」的容器或包裝上的標籤包括下列詳情：
（ii）有關等量性的比例，亦即每克顆粒含相當於原藥材飲片的分量；
（iii）載有「只供中醫處方配發使用」的中文字句的說明；
（iv）該「單味中藥配方顆粒」的包裝規格說明；
（v）該「單味中藥配方顆粒」的常用量或最高服用量；
（vi）該「單味中藥配方顆粒」的製造商或經銷商的姓名或名稱；及
（vii）該「單味中藥配方顆粒」的失效日期；及
- 如有獲取、收取、銷售或分銷附表1藥材的「單味中藥配方顆粒」，應確保該項交易的有關詳情均予以記錄。
完
2021年1月20日（星期三）
香港時間18時43分