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立法會十七題:癌症治療
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  以下是今日(一月十三日)在立法會會議上葛珮帆議員的提問和食物及衞生局局長陳肇始教授的書面答覆:
 
問題:
 
  有病人組織反映,由於新藥物由向藥劑業及毒藥管理局(管理局)申請在港註冊、獲准註冊、獲醫院管理局列為其《藥物名冊》中獲安全網資助的自費購買藥物(自費藥物),再獲改列為《藥物名冊》中的通用藥物或專用藥物的過程需時可長達五年,以致有不少癌症病人未能及時獲得新藥物治療。關於癌症治療,政府可否告知本會:
 
(一)《藥物名冊》內屬「癌瘤及免疫系統藥物」類別的各種自費藥物和專用藥物分別(i)獲管理局批准註冊、(ii)獲列為自費藥物及(iii)獲改列為專用藥物(如適用)的日期;
 
(二)有否檢視,新藥物從獲管理局批准註冊到獲列為專用藥物所需時間是否合理及合乎公眾期望;如有檢視而結果為否,會否作出改善;
 
(三)鑑於有癌症病人反映,無法負擔用於化學治療、標靶治療、荷爾蒙治療和免疫療法等治療癌症方法的昂貴藥物,政府會否考慮進一步放寬撒瑪利亞基金和關愛基金醫療援助項目的申請門檻;如會,詳情為何;如否,原因為何;
 
(四)鑑於有病人組織表示,上述兩個基金的醫療援助項目並不涵蓋腫瘤電場治療和細胞治療,政府有何措施協助接受該兩種治療方法的病人獲得所需支援;會否擴大該兩種治療方法在公立醫院的臨床應用;如會,詳情及時間表為何;如否,原因為何;及
 
(五)鑑於現時香港採用「第二層審查」的方式審批含有新藥劑或生物元素的藥劑製品註冊申請,申請人須向管理局提供兩個或以上認可國家的藥物監管機關發出的註冊證明文件和自由銷售證明書,政府會否研究放寬有關的註冊要求,容許申請人只須提供一個先進國家的藥物監管機關發出的有關文件,以加快註冊程序;如會,詳情為何;如否,原因為何?
 
答覆:
 
主席:
 
  就葛珮帆議員提問的各部分,經諮詢衞生署和醫院管理局(醫管局)後,我的回應如下:
 
(一)及(二)政府和醫管局致力為所有病人(包括癌症患者)提供可持續、可負擔和適切的治療和護理。醫管局設有機制為病人提供各方面的支援,包括臨床診斷和評估、跨專科護理及復康服務、引入新藥物,以及藥物資助。
 
  在藥物管理方面,醫管局藥物名冊(藥物名冊)所列的藥物供醫管局全體服務單位採用,其涵蓋範圍根據臨床服務的需要而釐定。醫管局設有機制,在專家小組的支援下,定期評估新藥物和檢討藥物名冊內的現有藥物。有關過程以實證為本,考慮藥物安全性、療效和成本效益的原則,以及不同因素,包括國際間的建議和做法、科技的新發展、疾病狀況、病人用藥的依從性、生活質素、用藥的實際經驗,以及專業人士和病人團體的意見。根據現行機制,臨床醫生會按服務需要向醫管局的藥物建議委員會申請把新藥物納入藥物名冊。藥物建議委員會會每三個月檢視新藥物的申請。
 
  此外,在現行的藥物名冊機制下,醫生可因應特殊情況,使用藥物名冊以外的藥物以應付緊急情況或處理個別病人的臨床需要。臨床醫生會根據專業判斷,在考慮個別病人的臨床情況後,處方合適的藥物,確保病人得到適時和適切的治療。
 
  由於評估新藥是持續進行的程序,須參考不斷演進的醫學實證、最新的臨床發展和市場變化,而一種藥物亦可能涵蓋不同的適應症,或會在藥物名冊內歸入多於一個類別。因此,醫管局沒有統計有關藥物列入各類別的日期。現時藥物名冊涵蓋132種治療多種癌症的藥物。過去三年經藥物建議委員會檢視後列入藥物名冊的癌症新藥數目,以及其佔列入藥物名冊新藥總數的百分比載列於下表:
 
年度  二○一八至一九年度 二○一九至二○年度 二○二○至二一年度*
列入藥物名冊的癌症新藥數目 9 8 11
佔列入藥物名冊新藥總數的百分比 41% 26% 44%
*截至二○二○年十二月三十一日
 
  截至二○二○年十二月,撒瑪利亞基金涵蓋51種自費藥物,其中22種為治療癌症的藥物;而關愛基金醫療援助項目則涵蓋34種癌症藥物。上述基金涵蓋的癌症藥物所涉及的癌症類別包括肺癌、乳癌、前列腺癌、大腸直腸癌、肝癌、白血病、多發性骨髓瘤、淋巴瘤及神經母細胞瘤等。下表列出過去三年獲納入撒瑪利亞基金和關愛基金醫療援助項目的癌症藥物數目:
 
年度 二○一八至一九年度 二○一九至二○年度 二○二○至二一年度*
納入撒瑪利亞基金的癌症藥物數目** 2 5 3
納入關愛基金醫療援助項目的癌症藥物數目
 
9 3 11
*截至二○二○年十二月三十一日
**包括由關愛基金醫療援助項目納入撒瑪利亞基金的新藥物,以及已由撒瑪利亞基金或關愛基金醫療援助項目涵蓋,但隨後納入另一基金以涵蓋不同適應症的新藥物。
   
  因應醫療科技發展,以及大眾期望上升,醫管局自實施藥物名冊以來,一直持續完善藥物名冊的檢討機制。醫管局會密切留意藥物的最新科學發展及臨床驗證,並按需要更新藥物名冊,確保病人可公平地獲處方具成本效益,並經驗證安全及有效的藥物。
 
(三)目前,醫管局按既定機制將經實證安全和有顯著療效的藥物納入藥物名冊和撒瑪利亞基金安全網;而關愛基金亦分別就尚待累積更多醫學實證的癌症藥物和極度昂貴藥物(包括用以治療不常見疾病的藥物)設立了醫療援助項目,讓病人及早得到所需的藥物治療。同時,為減輕癌症病人的負擔,醫管局一直與藥商進行磋商,為指定的癌症藥物制定風險分擔計劃,由醫管局、病人與藥商在指定年期內分擔所需的藥物開支,或為病人設定支付藥費的上限,以便病人盡快用藥,並為相關病人提供長遠可持續、可負擔和適切的藥物治療。
 
  醫管局明白部分病人對將個別藥物納入藥物名冊和安全網資助範圍的殷切期望。為了讓有經濟需要的病人得到更適時的援助,醫管局已把檢視藥物納入安全網的工作由每年一次增至每年兩次,而扶貧委員會亦已通過簡化關愛基金醫療援助項目下引入新藥物的批核程序,為有需要的病人提供更適時的援助。
   
  此外,政府和醫管局已由二○一九年年初起放寬撒瑪利亞基金及關愛基金醫療援助項目的經濟審查機制,包括修訂藥物資助申請中每年可動用財務資源的計算方法,只計算病人家庭資產淨值的50%,為病人家庭提供資產保障;以及修訂經濟審查中「家庭」的定義,只涵蓋與病人同住並有直接經濟連繫的核心家庭成員。在檢視措施成效後,我們計劃進一步完善有關藥物資助的經濟審查機制,以紓緩長期用藥病人面對的財政壓力。具體措施包括:
 
(i)就持續申請個案而言,修訂每年可動用財務資源的計算方法,包括扣除病人已支付上一個療程的藥費開支(見註一),並只計算病人家庭可動用收入的80%;
(ii)所有申請在計算每年可動用財務資源時,納入更多認可扣減項目(包括25歲或以下修讀大專課程的全日制學生學費及贍養費),並且調整收入的計算方法(見註二);及
(iii)延長持續申請人的經濟審查有效期(見註三)。
 
  政府和醫管局會繼續密切監察安全網的運作情況,並會不時探討進一步優化的空間,為病人提供可持續和更適切的支援。
 
(四)醫管局設有統籌委員會及中央科技辦公室,密切留意公立醫院的臨床服務和醫療科技發展,並參考國際指引和科研數據,持續適時更新醫療儀器及引入適切的治療方案,以提升對不同疾病的檢測、診斷和管理。醫管局一直留意國際間就治療膠質母細胞瘤的最新發展。中央科技辦公室已於二○一九年就治療膠質母細胞瘤的腫瘤電場治療的安全性和效用作出評估。相關統籌委員會亦計劃於二○二一至二二年起試行資助個別符合資格的膠質母細胞瘤患者接受腫瘤電場治療,以便累積本地經驗及進一步檢視治療方案的成效。
 
  此外,醫管局一直留意有關嵌合抗原受體T細胞(Chimeric Antigen Receptor-T cell,簡稱CAR-T細胞)治療的發展,並會按現行機制在公立醫院引進此治療方案。醫管局現正制訂有關服務的細節,預計於二○二一年內開始推行。
 
  醫管局會密切留意臨床醫療和科研實證的最新發展,持續檢討和優化相關的機制和醫療服務,加強對不同疾病患者的支援。
 
(五)根據《藥劑業及毒藥條例》(《條例》)(第138章),「藥劑製品」必須符合安全、效能及素質標準,並獲得香港藥劑業及毒藥管理局(管理局)批准註冊,方可在香港銷售或分銷。如有關藥劑製品含新的藥劑或生物元素(即含有未曾在本港註冊的有效成分),該藥劑製品的註冊申請須經由管理局審批,並需要經立法程序修訂相關法例,以把新的藥劑或生物元素加入法例的附表中,以施行所需的銷售管制。
 
  香港現時是採用「第二層審查」的方式為含有新的藥劑或生物元素的藥劑製品註冊,即根據兩個或多個指明國家的藥物規管機關的審查結果作為參考(見註四)。申請人在提交載有新的藥劑或生物元素的藥劑製品於香港的註冊申請時,需要提交《藥劑製品/物質註冊申請指南》內列明的文件,當中包括有關新藥的安全、療效和質素方面的專家研究報告,及由兩個或以上的指明國家的藥物規管機關發出的註冊證明文件(如自由出售證明書)。
 
  為使新藥能早日在港註冊及治療病人,在過去數年,政府推出了多項措施加快含有新藥劑或生物元素的藥物註冊。當中包括於二○一五年修訂《條例》,使有關新藥的法例修訂經「先訂立後審議」的程序納入法例,加快新藥在港註冊的時間。為進一步加快處理註冊申請,管理局於二○一八年實施優化新藥註冊程序;當藥廠提交新藥註冊申請後,或當有新藥納入醫院管理局「特別用藥計劃」或相關的政府資助用藥項目,管理局會立即同步啟動修訂法例的工作,以減省藥物註冊所需的時間。一般而言,優化藥物註冊程序可將有關藥劑製品申請時間縮短兩至三個月。
 
  此外,衞生署一向重視服務效率,並已就批准藥劑製品註冊的申請訂立服務承諾,目標為不少於90%的申請可在申請人交妥所需資料後五個月內完成審批。根據管理局的資料,衞生署在過去五年均能履行上述的服務承諾,每年平均達95%的藥劑製品註冊批准可在五個月內完成。衞生署會繼續與業界保持緊密溝通及聯繫,並會適時檢討及完善藥劑製品註冊的機制。
 
註一:過去12個月在公立醫院/診所就醫時,支付藥物資助申請所涵蓋藥物的費用。
註二:雙糧、年終酬金、花紅及酬金,以及安老按揭/保單逆按每月發放的款項不會被列入為收入計算。
註三:在病人分擔費用不超出2,000元的情況下,其首次申請的經濟審查有效期由12個月延長至18個月。此外,假如病人在首次申請後的一至兩個月內獲轉介第二次申請,醫管局會豁免其提交財務文件的規定。
註四:共32個參考國家,包括澳洲、加拿大、歐盟成員國、日本、瑞士,以及美國等。
 
2021年1月13日(星期三)
香港時間13時00分
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