訂立《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》
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  政府今日(十二月二十三日)刊登憲報,訂立《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》(第599K章)(《規例》),在目前公共衞生緊急狀態下提供法律框架,引入符合安全、效能及質素要求的新冠疫苗作緊急使用。《規例》的生效期至二○二一年十二月二十三日。
 
  《規例》賦權食物及衞生局局長,根據一款新冠疫苗的客觀醫學數據(包括第三期臨床研究數據),參考一個獨立的顧問專家委員會的專業意見,及參照一個本港以外藥物規管機構核准使用(包括緊急使用),可以認可該款新冠疫苗,批准疫苗在香港在緊急情況下作指明用途,即基本上是指由政府推行的疫苗接種計劃。上述的顧問專家委員會成員由行政長官委任,有關名單載於附件。
 
  為加強疫苗資訊的透明度,顧問專家委員會就疫苗的專業建議會向公眾公開。而根據《規例》獲批准緊急使用的認可疫苗,市民在接種前會獲明確告知疫苗的相關資料,並須在其明確表示知情同意下接種。配合以上安排,政府會適時透過不同渠道向市民提供有關疫苗的最新資訊,讓市民獲取有關疫苗的正確資訊。
 
  食物及衞生局發言人強調:「讓市民早日接種安全、有效的新冠疫苗對本港回復正常生活至為關鍵。為確保透過《規例》獲准作指明緊急使用的認可新冠疫苗仍然符合安全、效能及質素要求,食物及衞生局局長的批准必須基於客觀醫學數據及專家的意見,亦會輔以機制監察任何與使用該疫苗有關並發生在接種者身上的不良反應。」
 
  儘管即將投入市面的疫苗已經過嚴格的臨床測試以確定其安全性,臨床研究有數以萬計的人士參與,於其他地方接種疫苗的人數亦不斷上升,然而事實上新冠疫苗的研發期相比一般疫苗被大大壓縮,因此不能完全排除在大規模人口接種後可能會出現罕見或未能預見的嚴重不良反應。為了令疫苗製造商盡早推出新冠疫苗,一般採購協議會為疫苗製造商提供一定程度的免責權,但有關免責權並不包括涉及疫苗製造商嚴重疏忽、欺詐或蓄意不當行為的事故;或疫苗的品質未達要求或在安全性方面出現問題,又或有關疫苗未能符合相關製造標準或藥品安全所需的條件要求。經參考外國就有關問題的做法後,特區政府計劃成立保障基金。市民一旦因接種疫苗而出現罕見或未能預見的嚴重不良反應時,他們仍然可以向藥廠追究責任,而保障基金會承擔經法庭或仲裁決定的賠償金額,並可以預支部分金額以盡早為有關市民提供經濟上的支援。政府正擬訂相關機制及細節,並會盡快向立法會財務委員會申請撥款。
 
  為了令醫護人員可以安心為市民接種認可疫苗,《規例》為這些醫護人員提供民事法律責任保障,讓他們不會就因為認可疫苗的固有特性而招致的任何損失負上民事法律責任。
 
  發言人補充說:「政府會繼續爭取新冠疫苗早日供港,同時確保所有疫苗必須符合相關要求及程序,包括通過第三期臨床研究,以及根據《規例》獲批准作緊急使用,以確保疫苗符合安全、效能和質素的要求。」



2020年12月23日(星期三)
香港時間22時21分