立法會十二題：規管藥物銷售
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以下是今日（十一月十八日）在立法會會議上林健鋒議員的提問和食物及衞生局局長陳肇始教授的書面答覆：
問題：
有藥物銷售業人士指出，藥物不斷推陳出新，以及越來越多人經互聯網購買藥物；現行規管藥物銷售法例過時的情況，無助於提升政府應對突發公共衞生事件的能力，亦使藥物銷售渠道不暢通。就此，政府可否告知本會：
（一）有否評估，現行法例有否在確保網購藥物的安全及便利藥物銷售之間取得平衡；
（二）過去三年，每年政府收到多少宗有關藥物安全的投訴，以及當中有多少宗涉及網購藥物；政府採取的跟進行動為何；
（三）過去三年，政府收到業內人士就便利網上銷售藥物提出甚麼意見，以及跟進工作的詳情為何；
（四）鑑於藥物銷售業人士即使僅在展覽會免費派發新研製西藥或中成藥的試用裝，仍須為有關藥物申請在港註冊，但有關程序冗長，政府會否為此引入簡易的註冊程序，並訂明註冊條件（例如藥物包裝須載有說明：禁止在港出售及只限作試用用途），以便利業界進行推廣藥物工作；及
（五）會否就規管藥物的法例進行全面檢討及公眾諮詢，以期有關法例可與時並進？
答覆：
主席：
在香港，現時藥物（包括俗稱西藥的藥劑製品及中成藥）的規管主要是根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章）及《中醫藥條例》（第549章）作出規定，並透過實行多管齊下的制度針對兩個規管目標，包括行業的規管和藥物的規管，以在便利藥物銷售的同時，保障公眾健康及使用藥物安全。
就林議員的提問，經諮詢衞生署後現回覆如下：
（一）及（四）根據《藥劑業及毒藥條例》，符合「藥劑製品」定義的產品，必須符合安全、效能和素質的要求，在獲得香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊後，方可在香港銷售（無論該銷售是否收費）。在《藥劑業及毒藥條例》下，免費供應藥劑製品的樣本亦屬銷售，未經註冊的藥劑製品不可供應予市民使用。在香港銷售的藥劑製品除了必須先註冊外，如其成份含有受《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）所指明的第1部或第2部毒藥、《抗生素條例》（第137章）所指明的抗生素或《危險藥物條例》（第134章）所指明的危險藥物，有關產品的銷售須受額外規管。
《藥劑業及毒藥條例》規限含有第1部毒藥的藥劑製品只可在獲授權毒藥銷售商（一般稱為「藥房」）的註冊處所內由註冊藥劑師監督下銷售。抗生素、危險藥物以及部分列為處方藥物的第1部毒藥，則須要醫生處方的授權下，獲授權毒藥銷售商才可銷售。此外，含有第2部毒藥的藥劑製品，只可在獲授權毒藥銷售商或列載毒藥銷售商（一般稱為「藥行」）的註冊處所內銷售。獲授權毒藥銷售商及列載毒藥銷售商並不能透過網上商店銷售或供應含有上述受管制成分的藥劑製品。若註冊藥劑製品並不含有上述第1部或第2部毒藥、抗生素或危險藥物，其零售供應則不受上述的限制。上述安排在方便市民網購藥物的同時確保藥物安全。
有關中藥銷售方面，根據《中醫藥條例》，凡符合中成藥定義的產品必須向中醫藥管理委員會（管委會）轄下的中藥組註冊，才可銷售、進口或管有；凡經營中藥材零售、中藥材批發、中成藥批發或中成藥製造業務的中藥商，亦必須領取由中藥組所發出的牌照，才可經營其業務。中藥材零售或批發商可向中藥組提出申請網上銷售中藥材，獲審批後只准透過其牌照上指明的網站進行網上銷售中藥材，亦必須由牌照指明的處所供應，而有關處所必須符合中藥材零售商牌照或中藥材批發商牌照的相關領牌規定。
為保障藥物安全，根據《進出口（一般）規例》（第60A章），藥劑製品及中成藥須受簽證管制。凡進／出口藥劑製品及中成藥，必須事先向衞生署申領相關的進口許可證／出口許可證，否則即屬違法。由於未經註冊的藥劑製品或中成藥的成分未經確定，故其安全、品質及成效難以保證。若容許未經註冊的藥劑製品或中成藥進口香港作展銷及供應用途，會對使用該些藥物的人士構成健康風險，監管當局亦未能追蹤未經註冊藥物的流向。
（二）衞生署藥物辦公室負責接收及處理涉及藥劑製品或產品懷疑攙雜藥劑品的投訴。在二○一七至二○一九年期間所接獲涉及藥物的投訴及當中涉及網上供應藥物的投訴的數字分列如下：
年份 |
涉及藥物的投訴數字 |
當中涉及網上供應藥物的投訴數字 |
| 二○一七 | 585 | 124 |
| 二○一八 | 641 | 116 |
| 二○一九 | 2546* | 151 |
此外，衞生署中醫藥規管辦公室負責接收及處理涉及中成藥的投訴。二○一七年至二○一九年期間共收到56宗與中成藥有關的投訴，包括兩宗涉及網上銷售懷疑未經註册中成藥。
衞生署在接獲涉及藥物的投訴後，會就每宗個案作出跟進及調查。若發現有違反藥物相關法例時，會採取執法行動，有需要時亦會把個案轉介相關執法部門跟進，或與其他執法部門進行聯合行動。衞生署亦會按風險評估，就個別個案向市民公報，以保障公眾健康。
（三）過往三年，衞生署並沒有接獲業界對網上銷售藥劑製品所提出的意見。然而，衞生署一直與藥劑業界定期見面，聽取業界的意見。在過往數次的法例修訂前，亦會舉行研討會及廣泛諮詢業界的意見。
就中藥商網上銷售中藥材的規管方面，經中藥組及其轄下的中藥業管理小組於二○一八年多次開會詳細討論及收集意見後，中藥組於二○一八年五月通過《中藥商網上銷售中藥材的規管辦法》，並透過不同途徑如發信給所有持牌中藥材零售商、中藥材批發商及中藥商商會，讓中藥商更了解相關的規管措施。同時，衞生署定期舉辦中藥座談會及簡介會簡介不同的規管方案，以加強與業界溝通。管委會則透過網頁及中藥商通信發布規管信息，藉此與業界交流。
（五）在平衡保障藥物的使用安全及在藥物市場供應的大前提下，政府一直適時檢視藥物相關的規管機制，並在有需要時向立法會提出相關的法例修訂。事實上，政府在近年亦有修改藥物的相關法例，包括於二○一五年修訂《藥劑業及毒藥條例》，以加強對藥劑製品的規管、簡化藥物註冊的程序等；以及再於二○一九年對《藥劑業及毒藥條例》作進一步修訂，為先進療法製品訂立清晰的特設規管架構，以保障公眾健康和促進這些製品的發展。此外，政府亦於二○一七年修訂《中醫藥條例》，賦權衞生署署長作出中藥安全令，以禁止銷售及／或指示收回有問題的中藥或有關產品。政府會繼續因應本地及國際藥物市場的最新發展，適時檢視藥物相關的規管機制。
完
2020年11月18日（星期三）
香港時間18時01分