立法會十五題:治療及支援癌症及罕見疾病病人
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  以下是今日(六月二十四日)在立法會會議上葛珮帆議員的提問和食物及衞生局局長陳肇始教授的書面答覆:
 
問題:
 
  有病人組織反映,由於新藥物由申請在港註冊、獲准註冊、獲醫院管理局(醫管局)列為其《藥物名冊》中獲安全網資助的自費藥物,再獲改列為《藥物名冊》中的通用藥物或專用藥物的過程需時動輒以年計,以致有不少癌症和罕見疾病病人錯失獲新藥物治療的黃金機會。此外,儘管政府和醫管局已於去年初對撒瑪利亞基金和關愛基金醫療援助項目的藥物資助經濟審查機制實施優化措施,但現時仍有不少「有藥無錢醫」的情況。就此,政府可否告知本會:
 
(一)現時本港首10位的致命癌症,以及每種在過去三年每年的(i)新增確診個案數目及(ii)死亡人數和年齡分布為何(以表列出);
 
(二)是否知悉,現時公立醫院病人由醫生懷疑其患上癌症至其接受首次治療的平均所需時間,以及輪候接受相關治療的人數分別為何(以表按癌症類別分項列出);
 
(三)過去三年,哪些用於治療罕見疾病及癌症的新藥物獲准在港註冊,以及該等藥物的註冊申請的平均審批時間為何;
 
(四)會否再次考慮設立罕見疾病的(i)藥物註冊制度及(ii)藥物名單,並讓罕見疾病病人、醫生及藥廠皆可申請將新藥物納入該罕見疾病藥物名單;
 
(五)會否再次考慮設立罕見疾病政策委員會,就有關罕見疾病的策略性方向和政策提供建議,以及協調及監察有關政府部門及機構落實該等政策並就此提交報告;如會,詳情為何;如否,原因為何;
 
(六)會否再次考慮訂立適用於香港的罕見疾病定義(例如,將影響不多於一萬分之一香港人口並可經臨床界定的疾病,定義為罕見疾病);如會,詳情為何;如否,原因為何;
 
(七)鑑於社會騷亂及疫情令香港經濟下滑,致使不少癌症和罕見疾病的病人及其家屬遭遇減薪和失業,因此難以負擔現行藥物資助的經濟審查機制下須分擔的藥費,政府會否向他們提供針對性的經濟支援;
 
(八)過去三年,上述兩個基金的藥物資助各自涵蓋的自費藥物名單中,增加了的藥物(i)總數和(ii)名稱;
 
(九)鑑於有醫療專業人士指出,現時有多種對某些癌症有針對性療效的免疫治療藥物,未獲上述兩個基金的自費藥物名單涵蓋(例如阿特朱單抗(Atezolizumab)),或只在非常局限的治療用途下獲關愛基金醫療援助項目涵蓋(例如尼伏人單抗(Nivolumab)和匹博利組單抗(Pembrolizumab)),政府是否知悉,醫管局會否盡快把尚未涵蓋的免疫治療藥物納入其《藥物名冊》,並向已嘗試不同藥物但治療效果不理想的病人提供該類藥物;如會,詳情及時間表為何;如否,原因為何;及
 
(十)鑑於醫管局轄下的藥物建議委員會每三個月舉行一次會議,以評估新藥物納入《藥物名冊》的申請,但一些病情危急的晚期癌症病人對某些尚未納入該名冊的藥物的需要刻不容緩,政府是否知悉醫管局會否設立機制,以酌情為該類病人快速處理有關的藥物納入該名冊的申請;如會,詳情為何;如否,原因為何?
 
答覆:
 
主席:
 
  就葛珮帆議員提問的各部分,我回應如下:
 
(一)根據醫院管理局(醫管局)香港癌症資料統計中心的最新數據,二○一七年本港首十類致命癌症依次為肺癌、大腸癌、肝癌、乳腺癌、胰臟癌、胃癌、前列腺癌、非霍奇金淋巴瘤、白血病及食道癌。這十類癌症在二○一五至二○一七年期間的新症數目及登記死亡人數詳列於附件一。
 
(二)在本港主要癌症當中,大腸癌、乳癌和鼻咽癌可經病理化驗後確診。醫管局定期檢討大腸癌、乳癌及鼻咽癌病人由確診到首次獲得治療的輪候時間。在二○一八年七月至二○一九年六月期間,大腸癌、乳癌及鼻咽癌病人由確診到首次獲得治療的第90個百分值輪候時間(註一)分別為76日、76日和60日(註二)。醫管局沒有備存其他癌症類型的輪候時間及接受各項癌症治療的輪候人數。
 
註一:第90個百分值輪候時間是指個案經病理化驗後確診為癌症的日期,與病人首次接受治療日期之間的日數,九成個案的輪候時間短於所示數值。
註二:鼻咽癌病人第90個百分值輪候時間是以二○一九年一月至十二月期間的數據計算所得。
 
(三)根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)及其附屬法例的規定,「藥劑製品」必須符合安全、療效及素質標準,並獲香港藥劑業及毒藥管理局(管理局)批准註冊,方可在香港售賣。
 
  在過去數年,政府推出了多項措施加快藥物註冊。由二○一五年二月起,有關規管新藥劑或生物元素的立法程序由「先審議後訂立」改為「先訂立後審議」,以簡化藥物註冊的程序。
 
  此外,為進一步加快處理註冊申請,讓含有新的藥劑或生物元素的藥劑製品可盡快於市場上銷售,惠及更多有需要的病人,管理局於二○一八年六月起實施「優化新藥註冊程序」。當藥廠提交新藥註冊申請後,或當有新藥納入醫管局「特別用藥計劃」或相關的政府資助用藥項目,會立即同步啟動修訂《藥劑業及毒藥規例》的工作,以減省藥物註冊所需的時間,加快引入相關的新藥物。一般而言,優化藥物註冊程序可將有關藥劑製品申請時間縮短二至三個月。
 
  截至二○二○年五月,衞生署以「優化藥物註冊程序」處理了48種含有新藥劑或生物元素的藥劑製品。衞生署於二○一七至二○一九年所處理的藥劑製品註冊申請中,超過96%的個案均於五個月內完成審批,符合衞生署的服務承諾。
 
(四)及(五)政府和醫管局致力為所有病人(包括不常見疾病患者)提供可持續、可負擔和適切的治療和護理。現時已設有機制為這些病人提供各方面的支援,包括臨床診斷和評估、跨專科護理及復康服務、引入新藥物,以及資助藥物治療。醫管局的跨專業及跨部門醫療和復康團隊亦會以綜合服務模式為不常見疾病患者提供全人醫療和復康服務。
 
  政府和醫管局一直緊密合作,以商討、制訂及審視不常見疾病的政策支援,並保持與相關的病人組織溝通,以期持續檢討及優化相關的機制及配套。政府認為現時未有需要在支援不常見疾病的各個現有機制之上另行加設政策委員會。
 
  在藥物註冊制度方面,現時已有既定機制評估新藥物。如上文提及,政府於過去數年在現時的藥物監管制度下推出多項措施加快藥物註冊程序,務求新藥物能盡快獲註冊以供有需要的病人使用。
 
  至於藥物資助方面,醫管局一直運用政府的經常撥款及撒瑪利亞基金和關愛基金醫療援助項目的資助,支援符合資格和有需要的病人(包括不常見疾病患者)接受藥物治療。當中政府和醫管局考慮到不常見疾病的治療發展、藥物價格及用藥療效等因素後,在二○一七年八月推出關愛基金「資助合資格病人購買價錢極度昂貴的藥物(包括用以治療不常見疾病的藥物)」項目。醫管局的專家小組會按照每宗個案患者的臨床情況及既定的醫療指引,逐案評估有關安排下藥物的臨床療效。政府和醫管局會繼續按既定機制,根據醫學實證檢視撒瑪利亞基金和關愛基金醫療援助項目的資助範圍,以涵蓋更多合適的新藥物,使有需要的病人得以受惠。
 
(六)目前,國際間對於罕見疾病/不常見疾病沒有一致的定義,不同國家/地區的定義會因應各自醫療系統的特點和當地情況而有所不同。每種疾病都有其獨特之處,而病人所需的臨床照顧和護理也各有不同。不論是罕見疾病或已知疾病,對病人的適切治療取決於專業的判斷、疾病的嚴重程度(不單是罕有性),以及現有的專業知識和資源等,而並非是否為這些疾病劃定任意界線。
 
  假如為罕見疾病訂立定義,規定只有屬有關定義涵蓋範圍內的病人才可享有某些權益,我們的支援重點便會轉移至如何劃分界線和檢討有關定義的涵蓋範圍,從而偏離照顧個別病人的特定臨床需要。一個以發病率界定的定義會忽略其他重要的考慮因素,例如疾病的嚴重程度和可行的治療方法等。
 
  為進一步支援不常見疾病患者,政府和醫管局計劃逐步推出一系列針對性措施,包括就個別不常見疾病建立資料庫,以輔助臨床診斷和治療,並加強公眾對這些疾病的認知;透過安全網機制,加強對不常見疾病患者的支援;檢視人力支援和投放資源,以助照顧病人需要和促進不常見疾病的科研發展和臨床研究。政府和醫管局會繼續與持份者(包括病人組織)溝通,以檢視和加強對不常見疾病患者的支援。
 
(七)為減輕病人家庭的藥費負擔,政府和醫管局在二○一九年推出措施,優化撒瑪利亞基金和關愛基金醫療援助項目的經濟審查機制。優化措施包括修訂藥物資助申請中每年可動用財務資源的計算方法,只計算病人家庭資產淨值的50%,為病人家庭提供資產保障;以及修訂經濟審查中「家庭」的定義,只涵蓋與病人同住並有直接經濟連繫的核心家庭成員。政府和醫管局一直密切監察優化措施對病人申請的影響,並會適時檢視優化措施的成效,以期有效地支援有需要的病人。
 
(八)撒瑪利亞基金和關愛基金醫療援助項目現時涵蓋的自費藥物名單已載於醫管局網頁(註三)。過去三年獲納入撒瑪利亞基金和關愛基金醫療援助項目的藥物數目如下:
 
年度 2017-18 2018-19 2019-20
納入撒瑪利亞基金的藥物數目(註四) 3 6 10
納入關愛基金醫療援助項目的藥物數目(註四) 4 10 4
 
  相關藥物列表載於附件二。
 
註三:撒瑪利亞基金現時涵蓋的自費藥物名單:https://www.ha.org.hk/haho/ho/sf/SF_Items_TC.pdf
關愛基金醫療援助項目現時涵蓋的自費藥物名單:https://www.ha.org.hk/haho/ho/ccf/CCF_items_tc.pdf
註四:包括由關愛基金醫療援助項目納入撒瑪利亞基金的新藥物,以及已由撒瑪利亞基金或關愛基金醫療援助項目涵蓋,但隨後納入另一基金以涵蓋不同適應症的新藥物。
 
(九)及(十)醫管局作為由公帑資助的公營醫療服務主要提供者,高度重視為所有病人(包括癌症病人)提供適切的治療,同時確保病人在高補貼的公共醫療系統下,可公平地獲處方安全、有效和具成本效益的藥物。
 
  在藥物管理方面,醫管局設有既定機制定期評估新藥物,以及檢討藥物名冊和安全網的資助範圍,包括為獲納入藥物名冊和安全網的藥物制訂相關的臨床治療準則。過程中會依從循證醫學、合理使用公共資源、目標補助、機會成本考慮和促進病人選擇等原則,並考慮藥物的安全性、療效、成本效益和其他相關因素,包括國際間的建議和做法,以及專業人士和病人團體的意見等。
 
  根據上述原則和機制,屬免疫治療的藥物尼伏人單抗(Nivolumab)、匹博利組單抗(Pembrolizumab)和度伐人單抗(Durvalumab)已分別於二○一八年八月及二○二○年五月獲納入關愛基金「醫療援助項目首階段計劃」的資助範圍(註五)。
 
  醫管局自二○一八年起把自費藥物納入安全網的檢視工作,由每年一次增至每年兩次,以加快把合適的新藥物納入安全網涵蓋範圍。在關愛基金醫療援助項目方面,扶貧委員會已於二○一九年十月通過由二○二○至二一年度起簡化關愛基金醫療援助項目下引入新藥物/醫療裝置的批核程序,為有需要的病人提供更適時的援助。
 
  醫管局藥物名冊的藥物是供醫管局全體服務單位採用,以照顧整體市民的醫療需要。此外,醫管局設有機制讓醫生在特殊情況下,因應個別病人的臨床需要而使用藥物名冊以外的藥物,以兼顧個別人士的需要,並應付緊急或特殊情況,以確保病人得到適切的治療。
 
  藥物評審是持續進行的程序,須按不斷演進的醫學證據、最新的臨床發展,以及市場變化而進行。醫管局會繼續密切留意不同癌症藥物及免疫治療的臨床醫療和科研實證的最新發展,聽取病人團體的意見和建議,以善用有限公共資源及為最多有需要的病人提供治療的原則,檢討藥物名冊和安全網的資助範圍。
 
註五:在關愛基金醫療援助項目(首階段計劃)的資助範圍下,於二○一八年八月引入的尼伏人單抗的指定治療癌症類別為皮膚癌,而於二○二○年五月引入的匹博利組單抗和度伐人單抗的指定治療癌症類別則為肺癌。



2020年6月24日(星期三)
香港時間12時30分