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立法會:食物及衞生局局長動議二讀《2019年藥劑業及毒藥(修訂)條例草案》發言全文(只有中文)
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  以下是食物及衞生局局長陳肇始教授今日(十月三十日)在立法會會議上動議二讀《2019年藥劑業及毒藥(修訂)條例草案》的發言全文:
 
主席:
 
  我動議二讀《2019年藥劑業及毒藥(修訂)條例草案》,以加強規管供人類應用的先進療法製品,包括基因療法製品、體細胞療法製品及組織工程製品。

  先進療法製品的科研發展日新月異,在醫療方面的發展潛力巨大,可使病人受惠。與此同時,由於先進療法製品性質複雜,其風險、長遠副作用及延後影響,均須作審慎處理。

  現時香港並無專為這些產品而設的規管架構。政府認為須就這些高風險產品的研究及治療應用設立清晰的規管架構,以保障公眾健康。

  此外,相比一般的藥劑製品主要由藥廠生產,先進療法製品可以於實驗室作小劑量及個人化的生產。為先進療法製品提供清晰及與國際接軌的規管架構,有助科研機構加快發展有關實驗及研發。

  條例草案會修改《藥劑業及毒藥條例》(第138章)下藥劑製品的定義,把先進療法製品列明為藥劑製品的一個特定分類,讓條例及其他相關法例對藥劑製品的規定適用於先進療法製品。此外,條例草案建議參考國際做法,對相關持牌製造商施加標籤及紀錄備存等特別要求。

  政府已於去年進行全面公眾諮詢,收集所得的意見普遍表示支持為先進療法製品的研發提供清晰的規管架構。有關建議已於今年四月諮詢立法會衞生事務委員會。委員普遍支持建議,並促請政府盡快提交條例草案,以保障公眾健康。

  主席,我懇請各位議員能支持條例草案,為先進療法製品設立規管架構。
 
  我謹此陳辭。多謝主席。
 
2019年10月30日(星期三)
香港時間16時31分
即日新聞