《2019年藥劑業及毒藥（修訂）條例草案》規管先進療法製品
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食物及衞生局發言人說：「先進療法製品指以基因、細胞及組織為主的創新醫療製品。現時香港並無專為先進療法製品而設的規管架構。鑑於先進療法製品涉及高風險，且科研迅速發展，政府認為須就先進療法製品的研究和治療應用訂立清晰的特設規管架構，以保障公眾健康和促進這些製品的發展。」
根據《條例草案》，先進療法製品應訂為《藥劑業及毒藥條例》下藥劑製品的一個特定分類。故此，該條例及其他相關條例對藥劑製品的規管要求會適用於先進療法製品。鑑於先進療法製品涉及高風險且性質複雜，《條例草案》建議所有製造先進療法製品的設施均須根據該條例的規定領取牌照。
此外，鑑於先進療法製品的性質特別，《條例草案》將納入只適用於先進療法製品持牌製造商有關標籤及保存樣本等的特別規定，以確保製品的安全、質素和效能。這些規定以歐洲聯盟的規管制度為藍本，在國際上亦獲得廣泛接納。
政府就規管架構建議於二○一八年四月至六月進行公眾諮詢，蒐集所得的意見普遍支持建議，認為可為先進療法製品的發展提供清晰的規管架構。其後，有關立法建議於二○一八年《施政報告》中公布。政府已於今年四月就有關建議諮詢立法會衞生事務委員會，委員普遍支持建議，並促請政府盡快提交條例草案，以保障公眾健康。
《條例草案》將於二○一九年十月三十日提交立法會審議。
完
2019年10月18日（星期五）
香港時間11時00分
香港時間11時00分