立法會五題：中藥業的發展
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問題：
為促進中醫藥發展，政府已撥款五億元設立一項專項中醫藥發展基金。基金的目的之一是協助本港中藥商生產及註冊中成藥。政府亦計劃修訂《中醫藥條例》（第549章）中「中成藥」的定義。關於中藥業的發展，政府可否告知本會：
（一）會否修訂第549章，規定供中醫師作配方使用的單味中藥顆粒須作中成藥註冊，與複方中藥顆粒及作公開發售的單味中藥顆粒的規定看齊；如會，詳情為何；如否，原因為何；
（二）鑑於有中醫師指出，中藥複方內各種中藥經共同煎煮過程可能產生具療效的新成分，因此屬同一複方的單味中藥顆粒未必具相同療效，政府是否知悉為何醫院管理局轄下18間中醫教研中心由去年四月一日起停止向病人處方複方中藥顆粒；
（三）鑑於新中藥的註冊要求涉及長時間和高成本的臨床證驗和藥物測試，而香港的市場規模小，政府會否考慮和內地當局商討設立兩地中藥註冊互認制度；如會，詳情為何；如否，原因為何；及
（四）會否考慮在日後落成的中醫醫院進行臨床藥物測試，以推動本港的中藥業發展；如會，詳情為何；如否，原因為何？
答覆：
主席：
就問題的四部分，謹答覆如下。
（一）現時，根據《中醫藥條例》（第549章）（《條例》），所有符合該條例定義的中成藥必須經香港中醫藥管理委員會（管委會）轄下中藥組註冊，方可進口、在本港製造和銷售。中成藥的定義為任何符合下述說明的專賣產品：
（1）純粹由下述專案作為有效成分組成：
（i）任何中藥材；或
（ii）慣常獲華人使用的任何源於植物、動物或礦物的物料；或
（iii）第（i）及（ii）節分別提述的任何藥材及物料；
（2）配製成劑型形式；及
（3）已知或聲稱用於診斷、治療、預防或紓緩人的疾病或症狀，或用於調節人體機能狀態。
一般而言，中藥顆粒必須經中藥組註冊，方可進口、在本港製造和銷售。然而根據《條例》及其附屬規例，部分中成藥可獲豁免註冊，當中包括中醫師為個別病人合成中成藥或委托本地製藥廠製造中成藥。中醫師必須維持其專業責任，確保有關其合成中成藥的安全、品質及成效。另外，單味中藥配方顆粒，如只供中醫師作配方使用以代替一般藥材飲片的話，該產品則屬《條例》附表1或2的中藥材，受《條例》中藥商發牌制度的規管。
現時衞生署設有一套嚴謹的制度規管中藥材及中成藥。所有註冊中成藥及附表中藥材為衞生署的市場監測系統監察範圍所涵蓋，衞生署會定時巡查持牌中藥商，以及從批發及零售層面抽取註冊中成藥（包括中藥顆粒）及中藥材作檢驗，以及主動作針對性的調查和檢驗。故此，中醫師從中成藥批發商／製造商所購得的中成藥或從中藥材批發商所購得的中藥材，已為現行的制度下所規管及監察。
此外，中醫師亦須從有信譽的持牌中藥材批發商取貨，向病者提供安全有效的藥品。不應購買成分不明、來歷不清的藥材。如中醫師在執行有關業務時作出未能符合中醫同業認為合理標準的行為，會構成中醫專業失當行為，管委會轄下的中醫組及紀律小組會嚴肅處理。
（二）醫院管理局（醫管局）按一貫既公開又透明的招標採購機制，從市場上採購符合法例規管和相關品質要求的中藥產品，供病人使用。藥物投標商及其產品必須符合標書所載的法例、安全和質量要求，局方才會接受其投標，進而考慮其投標價格。
中醫師亦會根據相關的中醫理論及個別病人的臨床情況處方合適的中藥產品。現時，18間中醫教研中心均有提供中藥飲片及中藥配方顆粒劑予中醫師選用，以期為病人提供適切的中醫藥服務。
在中藥配方顆粒劑的招標中，單味顆粒劑和複方顆粒劑均屬招標項目，前者屬於必須供應項目，而後者屬於可選供應項目。就問題中提及於二○一八年四月一日起生效的合約，醫管局透過上文所述的招標採購機制揀選了符合標書中既定要求的供應商，而中標的供應商沒有提供的複方顆粒劑產品則屬可選供應的項目。
醫管局會定期檢視中藥產品的招標項目，並會因應市場發展和臨床服務需要適時作出調整。
（三）香港和內地在規管中藥產品方面在各自法律和法規框架之下實行相關的註冊制度，現時並沒有兩地產品註冊直接互認的安排。為了進一步推廣和鼓勵本地中藥發展，政府會與內地探討如何促進香港註冊中成藥於內地使用。政府亦會透過五億元中醫藥發展基金鼓勵、資助及支援本地中藥的研究、註册和發展工作。
（四）帶領及推動香港中醫、中藥（包括中成藥）的科研發展是未來中醫醫院核心目標之一。中醫醫院將與本地大學（包括三所設有中醫學院／中醫藥學院的本地大學）、本地或其他地區的教育機構合作，推廣及進行實證為本的臨床科研（中醫及中西醫協作）、中醫理論深化研究及中成藥臨床應用研究。計劃中的中醫醫院將設有進行不同階段的臨床試驗的設施及研究中心。在中醫醫院的臨床配套及院內中醫與科研人才的支援下，該設施將成為研發新中成藥及擴闊現有註冊中成藥的治療效用的開發平台。
完
2019年5月15日（星期三）
香港時間13時05分
香港時間13時05分