以下是今日（四月二十五日）在立法會會議上黃碧雲議員的提問和食物及衞生局局長陳肇始教授的書面答覆：

問題：

　　二○一四年十二月，人用藥品技術要求國際協調理事會頒布《元素雜質指南》（《指南》），當中訂明藥品和藥品成分中金屬雜質的定性和定量限制。據報，一家生產一種名為「Slow K」 的鉀片的藥廠於去年十二月通知衞生署， 病人服用高劑量的該藥品可能令其攝取的鉛超出《指南》所訂標準。該藥廠同時通知醫院管理局（醫管局）， 基於上述原因已決定停產該藥品。然而，由於未有足夠的替代藥物， 公立醫院和門診的藥房繼續向病人配發Slow K，而且沒有告知病人相關風險，直至有報章於今年三月中披露上述事件後才改為配發替代藥物。就此，政府可否告知本會：

（一）現時申請在本港註冊的藥品須否符合某些金屬雜質含量標準；若然，詳情為何，包括涉及哪些國際組織或外國藥監機構所頒布的標準；若否，原因為何，以及會否訂定有關標準；

（二）當局有否檢視現時已註冊的藥品是否符合《指南》所訂的金屬雜質含量標準；若有，結果為何；若否，原因為何；

（三）當局如何處理以下情況：註冊藥品被發現（i）金屬雜質含量超出《指南》或其他國際組織或外國藥監機構頒布的有關標準或（ii）不再適宜處方予病人；

（四）衞生署及醫管局如何處理庫存而未過期的Slow K；
（五）是否知悉醫管局會否回收已配發給其病人的Slow K，以及當局會否撤銷該藥品的註冊；若會，詳情為何；若否，原因為何；及
（六）是否知悉醫管局會否安排曾長期服食Slow K的病人驗血， 以確定他們的血鉛水平是否正常；若會，詳情為何；若否， 原因為何？

答覆：

主席：

　　就問題的六部分，經諮詢衞生署和醫院管理局（醫管局）後，現綜合答覆如下：

（一）至（三）根據《藥劑業及毒藥條例》（第 138 章），所有藥劑製品均須符合安全、素質及效能方面的標準，並獲獨立及法定的藥劑業及毒藥管理局（管理局）註冊，方可於本港銷售。衞生署則負責向管理局提供專業意見及行政支援。藥劑製品的註冊證明書有效期為五年， 到期前必須向管理局申請續期。

　　為藥劑製品申請註冊，申請人必須提交管理局於《藥劑製品／物質註冊申請指南》內列明要求的文件，當中包括產品的原版配方及規格（一般根據藥典作為標準）。所要求的文件及審批標準，主要參考先進藥物監管機構及知名國際組織（例如世界衞生組織）就藥物註冊監管的建議。

　　香港藥劑製品的註冊申請分為兩大類，即新藥劑元素製品及非新藥劑元素（仿製藥）製品。現時審批藥劑製品的註冊是採用「第二層審查」的方式。有關新藥劑元素製品的安全、素質及效能的審批準則，會基於管理局指定的參考國家（目前為 32 個）的藥物監管機構（全部均為執行國際醫藥法規協調會議（ICH）的所有指引）的審評結果作出檢討及考慮。仿製藥的安全及效能則會參考知名的文獻。素質方面，新藥劑元素製品及仿製藥都要在提交註冊申請時必須證明其製造商符合國際醫藥品稽查協約組織的藥品生產質量管理規範，而製品的規格亦需要符合藥典或品質標準的要求。

　　ICH的指引屬於高科學水平及要求先進技術。根據世界衞生組織於二○○二年發出的報告，提及在非ICH國家執行ICH指引所帶來的衝擊，當中指出若要求業界全面執行相關指引的成本相當高，因而可能導致某些藥物撤出市場，對公眾健康帶來不良影響。至於香港的藥物市場，約八成的藥劑製品屬進口藥物。包括本地製造的藥物在內，約有近六成的藥劑製品是在非執行ICH指引的國家／地區製造。現時，管理局沒有以ICH指引作為註冊要求。

　　雖然如此，考慮到美國及英國藥典，已根據ICH相關的指引要求將有關元素雜質（包括鉛含量）納入作為品質標準，管理局會就有關標準進行討論及考慮，並會諮詢業界，以考慮是否應將有關標準作為藥物註冊的要求。

（四）及（五）就緩釋鉀藥丸（Slow K）的含鉛量超出ICH標準事宜，衞生署並沒有證據顯示市面上的緩釋鉀藥片不符合其註冊的規格，或違反其生產時相關的藥典標準，因此沒有需要回收現時產品。但考慮到公眾及病人對有關產品的品質關注，衞生署轄下的門診藥房已於三月底在獲得替代藥物供應後，全面停止配發Slow K。剩餘未配發的 Slow K會按照《廢物處置條例》（第 354 章）的相關規例，視作化學廢物安排處置。

　　自二○一八年三月底，從新來源供應的緩釋鉀片供應已趨穩定。醫管局已全面停用原有的鉀片，並會按既定程序銷毀剩餘的存貨。目前，醫管局沒有回收已配發給病人的緩釋鉀片。醫管局會因應衞生署的指引作出適當跟進。

　　另一方面， 衞生署已一直留意指定海外藥物監管機構就相關規定所發布的藥物安全資訊，目前並沒有發現其他註冊產品有相類的情況。衞生署如發現香港供應的藥劑製品對公眾健康構成影響，會即時採取適當行動。

（六）醫管局已跟進所有服用高劑量緩釋鉀片的病人，並為個別病人安排驗血，目前沒有任何異常結果。

完

2018年4月25日（星期三）
香港時間15時35分