立法會：食物及衞生局局長就《2017年中醫藥（修訂）條例草案》恢復二讀辯論致辭全文（只有中文）
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主席：
我首先要感謝法案委員會主席麥美娟議員、各位法案委員會委員和立法會秘書處同事作出的努力，令《2017年中醫藥（修訂）條例草案》（《條例草案》）的審議工作得以順利完成。
《條例草案》主要目的為賦權衞生署署長在指明的情況下作出中藥安全令，禁止銷售某種中藥或相關產品，及指示回收該種中藥或相關產品，並確保該中藥安全令得以有效和順利地執行，以保障公眾健康。署長獲授權後，可命令任何曾銷售該中藥材、中成藥及中間產品的人士，不論是否屬於《中醫藥條例》（第549章）（《條例》）下的持牌商，從市場收回該等中藥材、中成藥和中間產品，並發出命令禁止銷售有關產品。除賦權衞生署署長發出中藥安全令外，政府亦建議在《條例》引入上訴機制，讓受中藥安全令約束的人可就署長的決定提出上訴。
雖然現行法例已要求有關持牌中藥商，即中藥材批發商、中成藥批發商和中成藥製造商，根據《中藥規例》（第549F章）設定一套回收中成藥、中藥材和在中成藥的製造過程中產生的中間產品的制度，可是在過去的一宗司法覆核個案中，法庭認為衞生署署長沒有法定權力下令回收有關產品。此外，政府檢討《條例》後，發現目前《條例》或其附屬法例中，並無條文規定無牌商戶必須按衞生署署長的指示收回可能對公眾健康構成威脅的中成藥或中藥材，例如在沒有牌照的情況下分銷中藥材，以及分銷未經註冊的中成藥等。有見及此，政府認為有需要修訂《條例》及其附屬法例，堵塞現時法例漏洞，從而賦予衞生署署長法定權力，命令任何人士從市面收回可能對公眾健康構成威脅的中藥材或中成藥，藉以加強規管。
《條例草案》在去年六月提交立法會審議。法案委員會共召開了5次會議。經過5次的會議後，我很高興法案委員會委員支持《條例草案》提出的建議修訂，以及由政府提出，主要就《條例草案》作出技術性或文本修訂的委員會審議階段修正案。以下我會簡單介紹《條例草案》的主要條文。
首先，《條例草案》建議《條例》加入新條文第138B至138I條，以清楚列明發出中藥安全令、更改令及撤銷令的方式和效力，讓業界清楚明白其責任和命令的運作細節。
《條例草案》亦建議修改《條例》第141條，以引入上訴機制，讓受中藥安全令約束的人士可就衞生署署長的決定提出上訴，以確保所有個案能得到公平公正的處理。
在罰則方面，建議《條例》加入新條文第138K至138L條，定明如受中藥安全令約束的人不遵從或拒絕遵從中藥安全令的任何規定，即屬犯罪，可處第6級罰款，即100,000元及監禁兩年。建議的罰則與現時違反《條例》大多數其他條文的罰則相同。
另外，為有效和順利地執行中藥安全令，《條例草案》亦建議修訂相關條文，包括修訂《條例》第159條有關送達通知和命令的條文，列明送達有關通知或命令的方式，例如親身送遞、郵遞或留在其相關地址；以及修訂《中藥規例》內有關設立和維持一套管控制度的條文，令中藥材、中成藥及／或中間產品得以迅速及在切實可行範圍內全部收回。
草案委員會已討論有關中藥安全令的執行細節，包括涵蓋範圍、作出的原則、收回的程序及上訴機制等等。儘管委員有提出其他《條例》下有關中藥規管的問題，委員均支持條例草案，以及對政府修正案並無異議。草案委員會亦舉辦了兩次公聽會與團體會面，不少出席的團體和人士明確表示希望盡快通過《條例草案》，讓公眾健康及早獲得更佳保障。
在諮詢工作方面，衞生署在二○一七年一月至二月就擬議的法例修訂諮詢公眾和業界，為期七個星期。其間，衞生署與16個中藥商商會舉行會議，並為個別持牌中藥商舉辦了6場簡介會。公眾和業界普遍認同有需要修訂法例，並支持《條例草案》。
剛才多謝各位議員對《條例》的支持和給予相關意見，以下我作出簡單回應。
多謝麥美娟議員作為法案委員會主席，提出她對政府怎樣發展中醫藥的期望。政府非常關注中醫藥服務長遠的規劃及定位。隨着中醫藥的認受性不斷提高，政府認為有需要成立專責組別，這組別是中醫藥處，會就中醫藥的發展作出整體性的政策規劃和統籌工作，亦會和業界保持密切聯繫，統籌和推進各項促進香港中醫藥發展的策略和措施，當中包括專責中醫醫院的發展規劃和相關招標事宜。
陳恒鑌議員提及我們會設立的五億元專項基金，這亦是由中醫藥處負責統籌，用作支持中醫藥業的發展，包括支持應用研究、中醫專科發展、促進知識互通和跨市場合作等工作，並協助本地中藥商生產及註冊中成藥。
麥美娟議員和陳恒鑌議員亦指出現有的《中醫藥條例》需要有全面檢討，希望可以擴闊公眾衞生的安全網。就《條例》的修訂，我們需要和中藥業界進一步商討，以了解不同持份者對《條例》現行條文的意見，然後才可訂定檢討《條例》的細則和時間表。我們會透過中醫中藥發展委員會，向不同委員，包括來自中醫、中藥、學術、科研、醫療等界別和業外人士，就推動香港中醫中藥發展的長遠政策及措施聚焦不同範疇的討論，包括對《條例》現行條文的意見。
衞生署亦會繼續就有關事宜與業界保持溝通，希望在平衡保障公眾健康和支持中藥業發展的情況下，繼續完善《中醫藥條例》下的規管制度。我們明白今次《條例草案》是第一步，我們日後會繼續完善中藥的規管，並適時向議員匯報這方面的未來路向。
多謝邵家輝議員和陳恒鑌議員提出一些現有的漏洞，例如對中成藥像保健產品的規管情況。在這些情況，我們剛才提及怎樣加強這方面的規管。法案委員會已備悉並指出這事項不是是次《條例草案》的目的。雖然如此，我們亦非常關注仿中成藥的保健產品在市場出售對市民可能構成的健康風險。在平衡業界關注和有需要保障公眾安全的情況下，政府同意需要檢視「中成藥」定義和相關條文，以加強現時對上述產品的法例規管。由於牽涉不同的持份者，中醫藥管理委員會轄下中藥組已成立工作小組專責就此議題作全面審視並提供意見。我們會適時向議員匯報這方面的發展。
目前，國際間對「保健產品」並沒有一致的定義和監管，不同地方會因應情況和需要而作不同的監管。現時，政府採取一個多管齊下的規管策略，透過一系列現有的法例作出規管，視乎個別產品的性質、成分、所作聲稱的內容、用途、用法、用量、包裝規格等，從不同角度作出特定的規管，多管齊下地發揮功能，保障市民。縱使如此，剛才提及，我們會成立工作小組，專責檢視這議題。
多謝邵家輝議員提出業界對回收運作細節的意見。這些回收細節，根據《中藥規例》，中藥材批發商、中成藥製造商和中成藥批發商，須確保設立和維持一套管控制度，以便在一旦發現其銷售的中藥材或中成藥屬危險、危害健康或不適宜人類服用時，能迅速及在切實可行範圍內全部收回有關產品。為協助業界設立有關的中藥產品收回制度，中藥組於二○○五年已制訂了《中藥產品回收指引》，向中藥商提供指引。若中藥商有不明白或有問題時，隨時可與衞生署繼續商討。
根據指引，商戶須在合理範圍內盡可能向其客戶收回產品，在回收時，有關商戶應監管回收工作的成效及進度。每一次回收行動應視作獨立的個案處理，並應考慮問題的性質、顧客安全、銷售網絡等因素以制定收回的策略。
為了減輕問題產品可能導致的風險，回收產品的工作通常須在最短時間內進行。每一次收回行動應視作獨立的個案處理，在發出回收命令時，衞生署確保與有關藥商充分溝通，並考慮問題的性質、銷售網絡等因素評估有問題的產品，考慮該產品在使用及接觸後會否對人體造成短暫、可痊癒、輕微的健康問題，還是會對健康構成嚴重不良的後果，甚至導致死亡，以制定合適的收回方法。
上述的指引和運作一直行之有效。是次修訂建議主要是賦予衞生署署長法定權力作出從市場上回收中成藥或中藥材的指令，並不會改變原有的回收程序。
另外，黃碧雲議員提出對中藥材巿場的監測和品質安全的問題和關注，並特別提出衞生署就一些中藥材煎煮成湯藥的現有檢測做法（的關注）。這個問題我也作一些回應。現時，衞生署採取雙管齊下的策略檢測中藥材，一是透過恆常市場監測系統進行抽樣檢驗；二是作針對性檢驗，即是從其他渠道，包括中藥不良反應呈報系統、市民投訴、其他政府部門轉介等取得特定的中藥材樣本檢驗。
衞生署會透過恆常市場監測系統對中藥材進行抽樣檢驗，市場監測範圍為受《條例》規管的附表中藥材，包括31種附表1及574種附表2中藥材。衞生署每月會抽取約45個中藥材樣本作檢驗，而恆常檢驗項目包括農藥殘留量、重金屬含量和性狀鑑別，以監察受《條例》規管的中藥材的品質和安全性。衞生署在對中藥材作風險評估後，會以隨機方式抽取不同中藥材作為每月的檢驗樣本，並派員到不同持牌中藥材零售商和批發商購買，衞生署市場監測的區域覆蓋全港，並以隨機方式每月抽查相關零售商和批發商。
關於把中藥材煎煮成湯藥後才檢測農藥殘留的做法，較接近供人服用時的狀況，故此用作評估中藥材對服藥人士所構成的風險，衞生署認為此做法較為恰當。有關檢測的程序和範圍分別獲中藥組和香港中藥材標準計劃下的國際專家委員會認可。政府強調第一階段的檢驗結果是用作篩選用途，不代表有關樣本一定對健康造成不良影響。衞生署如發現在第二階段檢測結果超出農藥殘留限量標準，會進行調查和採取相關的風險管理程序。
最後，主席、各位議員，從上述的介紹可見到我們在《條例草案》中所提出的修訂是為了提升香港中藥的監管，而在草擬過程中已充分諮詢有關的持份者。我們亦感謝法案委員會支持《條例草案》所提出的修訂。現在懇請各位議員支持通過《條例草案》，讓我們可以早日完善香港中藥的規管機制，令市民能得到更好的保障。多謝主席。
完
2018年3月29日（星期四）
香港時間16時12分
香港時間16時12分