立法會三題:中醫藥的規管制度
**************

  以下為今日(五月十九日)在立法會會議上李華明議員的提問和署理食物及壎竻膚蔽爣蝔羺雇訇穠熊祁苤G

問題:

  本年三月二十四日,壎芵p得悉新加坡藥物監管當局在「保濟丸輕便裝」的樣本中驗出西藥「酚迭v和「西布曲明」後,指令有關的製造商從本地零售商及消費者回收該款正申請註冊的中成藥。壎芵p在三月二十九日公布該款中成藥的化驗結果,有六個輕便裝樣本及五個原材料樣本被驗出含有上述西藥。有關的原材料據稱來自「廣東施健生物科技有限公司」,但廣東省藥物生產商名單並沒有該公司。就此,政府可否告知本會:

(一) 現時在本港銷售沒有註冊或過渡性註冊的中成藥是否違法;若然,為甚麼上述未註冊的中成藥可在港銷售;當局有否就中成藥的回收和退款機制制訂指引;

(二) 現時分別有多少個中成藥製造商持有中成藥製造商牌照及過渡證明書;當局有否制訂中成藥製造商須全面符合發牌規定的時間表,以及有甚麼措施支援中成藥製造商達到發牌要求;中成藥製造商牌照條款有否就採購中成藥原材料方面作出規管;及

(三) 現時負責中成藥的註冊、中成藥製造商的發牌、巡查中成藥製藥處所、抽驗中成藥,以及支援中成藥回收工作的人手分別為何?

答覆:

主席:

  《中醫藥條例》(條例)於一九九九年七月通過。中藥商領牌及中成藥註冊兩項主要中藥規管措施分別於二○○三年四月及十二月根據《條例》施行。

  中藥的規管工作是由中醫藥管委會轄下中藥組負責,並由壎芵p提供專業及行政支援,而以上兩項措施的詳情如下:

中藥商領牌制度:

  凡經營中藥材零售、批發、中成藥製造或批發的人士,必須向中藥組申領牌照。

  為方便中藥商可繼續經營其原有中藥業務,《條例》提供了過渡性領牌的安排,讓二○○○年一月三日時已開業的中藥商,循過渡性安排申請牌照。

中成藥註冊制度:

  凡符合中成藥定義的產品必須向中藥組申請註冊,而中成藥若要獲得註冊,必須在藥物的安全、品質及成效三方面符合中藥組的要求。

現回答問題各部分如下:

(一) 中醫藥歷史悠久,本港由過往沒有正式規管到最終全面立法實施管制,需要時間建立及穩固規管制度,業界亦需要時間適應及準備以符合法例要求。有見及此,我們採取分階段方法實施規管制度,首先實行對中醫師的規管,然後再實行對中藥商及中成藥的規管。

  《條例》容許任何在一九九九年三月一日時在香港製造、銷售或為銷售而供應的中成藥,有資格成為過渡性註冊中成藥。這是考慮到中成藥在《條例》並未通過時,長久以來,並無監管機制,亦有相當數量中成藥在市面流通已久。製造商或代理商可向中藥組提出過渡性註冊申請,如符合過渡性註冊申請資格,便獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」。

  截至今年四月底,中藥組共收到16,540宗中成藥註冊申請,其中14,100宗同時申請過渡性註冊。中藥組已完成審理所有過渡性註冊的申請,並已發出9,120份「確認中成藥過渡性註冊通知書」,以及為2,100份已提交基本測試報告的非過渡性註冊申請,發出「確認中成藥註冊(非過渡性)申請通知書」。此外,有4,610宗申請因未能提交足夠資料而遭拒絕註冊。

  因應中藥組已完成審核所有中成藥過渡性註冊申請,政府計劃在今年年底前開始全面實施《條例》下有關中成藥必須註冊的條文,屆時在本港銷售、進口或管有未註冊中成藥即屬違法。

  雖然中成藥註冊的條文目前仍未實施,但持牌的中成藥製造商須遵守法例及執業指引的要求,包括須確保製造及分銷的中成藥符合既定的品質要求。此外,亦須按照《中成藥製造商執業指引》設有適當的回收制度。我們並會建議中藥組因應需要,檢討是否應訂明退款機制。

  另外,壎芵p亦會定期從市面及持牌中藥商的處所抽查中藥產品,若發現產品有品質及安全問題,會按有關的規定作出調查跟進。

(二) 截至本年四月底,本港約有450個中成藥製造商,其中約160間已獲發正式牌照,其餘約290個持有過渡證明書。中藥組正全面審批中成藥製造商過渡證明書轉為正式牌照的申請。按不同的情況,中藥組給予不同的時間過渡證明書持有人改善有關廠房環境、搬遷、裝置及設備。壎芵p會積極配合中藥組的審批工作並加快處理有關申請,期望可於少於兩年內完成處理有關中成藥製造商過渡證明書轉為正式牌照的工作。

  目前的發牌制度雖然沒有就製造商在購入中成藥原材料方面作規管,但製造商在生產中成藥時,需自行檢驗確保產品符合安全及品質標準,如製造商並未具備檢測能力,可委託檢驗機構進行檢測。製造商亦須從有信譽的供應商採購原材料,並按步驟進行驗收,以確保成品的安全及品質。

(三) 壎芵p負責中藥商發牌、巡查和執法,及中成藥註冊等相關工作的人員約有90人,包括25名藥劑師、1名科學主任、4名助理中醫藥主任、20名中醫藥助理,以及約40名一般文職及行政支援人員;亦會於二○一○至一一年增設11個職位以加強有關方面的工作。

  主席,我希望強調,中藥的理念及應用方法與西藥有很大的差別。在發展中藥規管制度的過程中,我們遇到很大的挑戰。世界壎芠梒揖蝏{同規管中藥的難度極高,因為中草藥的質素及效能可受多方面因素影響。世界各地對中藥的研究也是不足的。無論在香港或是其他地方,中醫藥的規管制度仍是處於起步階段。我們在發展規管制度的過程中,其他地區可作的借鏡並不多。香港可以說是其中一個先驅。我們會積極進行對中藥的研究,包括為200種常用的中藥材制訂標準,並繼續與業界緊密合作,共同應付挑戰,以確保中藥的安全、效能及質素,以增加市民使用中藥的信心。



2010年5月19日(星期三)
香港時間14時38分