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以下為今日（四月二十八日）在立法會會議上林大輝議員的提問和署理食物及衞生局局長梁卓偉教授的書面答覆：
問題：
政府自二○○三年起實施中成藥註冊制度（註冊制度），中成藥的製造商及進口商須就其中成藥向中醫藥管理委員會中藥組（中藥組）提交註冊申請。此外，根據《中醫藥條例》（《條例》）（第549章）第119條，除《條例》給予的豁免情況外，任何人不得銷售、進口或管有任何未註冊的中成藥。目前此條文仍未生效。就此，政府可否告知本會：
（一）現時全港共有多少間港資持牌中成藥製造商和已註冊的中成藥數目，以及是否知悉它們分別的市場佔有率為何；
（二）自註冊制度實施以來，每年有多少間持牌中成藥製造商自願呈報其已註冊的中成藥出現問題，並以列表形式列出呈報日期、呈報內容及當局的跟進行動；
（三）鑑於現時持牌中成藥製造商為其中成藥提出註冊申請時，須向中藥組提交藥品的安全、成效及品質等的測試報告，當局是否知悉，該等測試報告每份平均所需成本及完成報告所需的時間為何；
（四）有否任何措施支援港資持牌中成藥製造商進行藥品安全測試及研發；若有，詳情為何；若否，原因為何；
（五）鑑於現時西藥須遵守《藥品生產質量管理規範》的標準，當局有否計劃規定中成藥亦須符合該標準；若有，詳情為何；若否，原因為何；
（六）衞生署有否主動化驗市面上中成藥的原材料，以及定期巡查中成藥製造廠；若有，詳情為何；若否，原因為何；及
（七）《條例》第119條何時生效；在該條文生效前，當局將採取甚麼行動，以確保市民服用的中成藥安全？
答覆：
主席：
中藥商領牌及中成藥註冊兩項中藥規管措施分別於二○○三年四月及十二月根據《中醫藥條例》（《條例》）施行，以加強對公眾健康的保障、增加市民使用中藥的信心。這兩項規管措施的詳情如下：
中藥商領牌制度
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凡經營中藥材零售、批發、中成藥製造或批發四類中藥業務的人士，必須向中醫藥管理委員會轄下中藥組申領牌照。申請人必須符合規定，方可獲發牌照。中成藥製造商領牌條件為處所必須清潔衞生、留有足夠空間及備有足夠和適當的設施以貯存製造中成藥的成分、包裝物料、中間產品和中成藥、設有適當的製造裝置及設備。營業處所內在各方面均須適合進行中成藥製造業務。此外，監管中成藥製造工作的負責人須具備《中藥規例》中訂明的知識及經驗。
為方便中藥商可繼續經營其原有中藥業務，《條例》提供了過渡性領牌的安排，讓二○○○年一月三日時已開業的中藥商，循過渡性安排申請牌照。過渡性牌照的申請期為二○○三年五月五日至七月十五日。過渡性牌照將維持有效直至該藥商獲發正式牌照、或其正式牌照申請遭拒絕、或食物及衞生局局長於憲報公告的日期為止，以最早出現者為準。
在領牌制度下，經營中藥材零售或批發、以及中成藥製造或批發業務的中藥商必須領有中藥組發出的牌照。違例者最高可判處監禁兩年及罰款十萬元。
中成藥註冊制度
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根據《條例》第121條，凡符合中成藥定義（註1）的產品必須向中藥組申請註冊，而中成藥若要獲得註冊，則必須在藥物的安全、品質及成效三方面符合中藥組的要求。本港製造的中成藥，須由製造商提出註冊申請；至於在外地製造的中成藥，則須由外地製造商的本地代表／代理或進口商提出註冊申請。
《條例》第128條容許任何在一九九九年三月一日時在香港製造、銷售或為銷售而供應的中成藥，有資格成為過渡性註冊中成藥。這是考慮到中成藥在《條例》並未通過時，長久以來，並無監管機制，亦有相當數量中成藥在一九九九年以前已在市面流通已久。製造商或代理商在中藥組指定的申請期限內（即二○○三年十二月十九日至二○○四年六月三十日），可向中藥組提出過渡性註冊申請。申請經中藥組審核，如符合過渡性註冊申請資格，便獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」。有效期將持續至該中成藥獲得正式註冊、或正式註冊的申請遭拒絕、又或食物及衞生局局長於憲報公布的日期為止，以最早出現者為準。
現回答問題各部分如下：
（一）本港製造的中成藥，須由有關的本地製造商提出註冊申請。目前，約有500個本地中成藥製造商持有有效的中成藥製造商牌照／中藥商過渡證明書（中成藥製造）。至於該些中成藥製造商是否港資，因與藥物安全、品質及成效無關，衞生署並無資料。
中成藥註冊制度二○○三年十二月十九日開始實施，截至二○一○年三月底，中藥組共收到約16,540宗中成藥註冊申請，其中約14,100宗同時申請過渡性註冊。中藥組已完成審理所有過渡性註冊的申請。截至二○一○年三月底，中藥組已發出約9,120份「確認中成藥過渡性註冊通知書」，以及為約2,090份已提交三份合格的基本測試報告（即重金屬及有毒元素含量、農藥殘留量及微生物限度的合格測試報告）的非過渡性註冊申請，發出「確認中成藥註冊（非過渡性）申請通知書」。約4,610宗中成藥註冊申請因未能提交保障公共衞生基本資料、中藥組要求的資料、註冊詳情，或不符合中成藥定義而遭小組拒絕註冊。
衞生署規管中藥的目標是保障公眾健康。署方並沒有蒐集港資中成藥的市場佔有率資料。
（二）及（六）一直以來，衞生署定期從市面抽查中藥產品（不論該產品是否已獲得註冊），若發現有問題，會按有關的規定就個別情況作出調查及採取適當行動。按此，署方或會要求入口商或製造商回收有問題產品。如屬於註冊中成藥，個案則可能轉交中藥組考慮是否需要取消產品的註冊，以保障市民健康。
另外，衞生署自二○○九年起，開始進行中成藥註冊後的監察行動，根據風險評估，在持牌中成藥製造商及中成藥批發商的處所抽取已符合過渡性註冊資格的中成藥樣本進行化驗。二○○九年全年，經化驗的157個中成藥樣本中，有三個產品重金屬含量超出標準。衞生署已即時進行調查、指令有關藥商從市面回收產品及發放新聞公報。二○○九年，有一家中成藥製造商在自行檢測其產品後，發現有一批產品受西藥污染而向衞生署呈報，衞生署已即時指令該藥商從市面回收產品及發放新聞公報。
此外，在發出中成藥製造商牌照前，衞生署會進行視察，以確保有關處所及設施在各方面符合中藥組的要求。在發牌後，衞生署會進行例行巡查；若接到投訴或轉介個案，亦會進行調查或突擊巡查。衞生署在巡查中成藥製造商時，會檢查其是否已遵守《條例》和《中藥規例》有關的執業規定及中藥組訂定執業指引的要求。任何違反《條例》或執業指引的情況一經發現，衞生署會採取執法行動，並可能作出檢控，個案亦會轉交中藥組作紀律處分。
（三）中成藥品質標準的檢測費用及所需時間，須視乎個別產品的藥方成分及品質標準而定。品質標準包括性狀、鑑別、檢查及含量測定項目，而當中會有不同的檢驗項目、測試方法、對照品等。因此，品質標準測試的費用及所需時間會根據個別產品而有所不同。製造商須自行承擔品質標準測試的費用。
（四）中成藥測試方面，製造商在生產中成藥時，需自行檢驗確保符合安全及品質標準。如製造商未有設置相應的檢測設施或具備檢測能力，可委託檢驗機構進行品質控制工作。此外，進行各項檢測的場所，必須達國際標準化組織所訂定的規範、《藥物非臨床研究質量管理規範》或須為獲中藥組接納的檢驗機構。現時，分別有九間本地可提供符合ISO 17025要求的化驗所和17間中藥組及國家食品藥品監督管理局認同的內地藥品檢驗所為業界提供中成藥測試服務。
另一方面，衞生署及中藥組曾於二○○八年及二○○九年與業界及本港的化驗所舉行交流會和簡介會，使他們更了解中成藥品質標準、化驗方法及化驗報告，以及穩定性測試的具體要求。相關資料亦已上載香港中醫藥管理委員會網頁，供業界參考。衞生署代表會不時出席中藥商會的會議，以協助業界了解中成藥註冊的要求。
特區政府與香港賽馬會於二○○一年成立了香港賽馬會中藥研究院，以推動、協調和強化香港的中藥科研及促進中藥研究成果商品化。就中藥產品的安全及品質測試方面，該研究院為港資的中成藥製造商提供下列的支援：
（ａ）在中藥原材料的採集和鑑定、產品的化學及有效成分的提取分離和鑑定、質量控制測試標準和方法的開發、建立及優化等多方面提供技術支援；
（ｂ）以《中國藥典》和《香港中藥材標準》為依據，為港資製造商提供中藥產品質量檢測服務；及
（ｃ）展開特別針對中藥化學對照品研製的研究項目，現時能為業界提供約230種中藥化學對照品。
另一方面，為配合中成藥註冊時對於安全測試的要求，創新科技署轄下的香港認可處在香港實驗所認可計劃下為香港的實驗所提供中成藥有毒元素、農藥殘留及微生物測試的認可服務。至今已有11所實驗所得到中成藥測試的認可。
特區政府於去年九月成立的香港檢測和認證局剛於今年三月底向行政長官提交了一份關於行業未來三年發展的報告。報告提出在中藥方面協助檢測和認證業開拓更多商機。該局會配合政府在發展和監管中藥方面的工作，例如協助檢測和認證業提升規模和能力，以支援因中成藥註冊而與日俱增的檢測需求。
特區政府通過創新及科技基金資助與中藥有關的應用研究和現代化技術平台的開發項目，為本地大學及科研機構添置先進設備，加強從事藥物研發、臨床前研究、製造工藝開發、中藥特性分析和品質檢定等工作的能力，包括協助建立了：
（ａ）香港生物科技研究院內的中藥製程開發及生產中心；
（ｂ）香港科技大學生物技術研究所的傳統中藥中心；及
（ｃ）香港浸會大學中藥質量研究實驗室用以分析和檢定中藥材成分的設施。
這些設施能為港資的中成藥製造商提供達國際水平的現代化設備及中藥產品研發的技術支援。
自二○○五年起，創新及科技基金透過粵港科技合作資助計劃，鼓勵粵港雙方的科研機構及企業在中藥應用研究上更緊密合作。政府一直鼓勵企業充分善用各大學及科研機構的知識及資源，互相合作，藉以提高中藥業界的創新及現代化技術水平和國際競爭能力。
此外，香港賽馬會中藥研究院在下列各方面支援港資中成藥製造商進行產品研究：
（ａ）支持十多個包括創新中藥產品研發等不同項目，並透過其專家網絡及技術夥伴合作，為中成藥製造商提供所需的研發技術支援和合約研究服務，協助他們以現代化方法及結合科學技術開發高品質的產品；
（ｂ）透過其資訊網、出版刊物、市場調研和資料庫等將研發成果及有關香港、內地及海外的研發活動、主要市場有關中藥產品的法規要求及行業最新狀況資訊提供業界參考；及
（ｃ）舉辦及參與中藥業研討會及論壇，向業界報告最新的研究結果及分享經驗。
（五）根據《條例》第133條，領有中成藥製造商牌照的製造商可向中藥組申請製造商證明書（中成藥生產質量管理規範）（GMP證明書），證明其在製造中成藥方面，並在品質控制方面，依循優良的規範。為方便業界進行生產質量管理工作，中藥組制定了《香港中成藥生產質量管理規範指引》，向中成藥製造商提供指引，內容涵蓋人員、廠房、設備、文件記錄、驗證、製造管理、品質控制及產品回收等範疇。但由於GMP制度並非法定要求，持牌中成藥製造商可自行決定是否向中藥組申請GMP證明書。至今，中藥組共發出了七張GMP證明書。政府會積極與中藥組及業界商討，以盡快推行製造中成藥必須依循優良生產管理規範的措施。
（七）中醫藥歷史悠久，本港由過往沒有規管到最終全面實施規管，過程中汲取了內地和其他地方的經驗，亦照顧到本地的情況以及市民對傳統中成藥的需求。中成藥註冊是一個全新的制度。衞生署收到的申請數目多，而審批每一個申請亦有一定的複雜性。此外，在一些個案中，申請人需要在申請過程中更改及補交資料，因此審批需時。
因應處理中成藥註冊申請的進度，政府計劃在今年年底前開始全面實施《條例》下有關中成藥必須註冊的條文。
除中成藥註冊制度外，政府亦會透過以下各方面去確保中成藥的安全：
＊根據《進出口條例》實施入口管制。每批進口香港的中成藥，均須取得由衞生署署長發出的進口許可證。在發證時，衞生署會考慮該藥物是否符合基本的安全要求。
＊持牌的中成藥商須遵守法例及執業指引的要求，包括須確保製造及分銷的中成藥符合既定的品質要求，當中包括不可含有與處方成分不符的藥物成分。此外，亦須設有適當的回收制度，以確保有問題的中成藥能迅速從市面回收。
＊衞生署亦會在市面上進行監控，包括在零售商店定期抽查中成藥的樣本，並會監察藥物引起不良反應的事件。
任何違反香港法律或中藥商執業指引的情況一經發現，衞生署會採取執法行動。個案或會交由律政司考慮作出檢控，或轉介中藥組處理。
（註１）中成藥指任何符合下述說明的專賣產品－
（ａ）純粹由下述項目作為有效成分組成－
（ｉ）任何中藥材；或
（ｉｉ）慣常獲華人使用的任何源於植物、動物或礦物的物料；或
（ｉｉｉ） 第（ｉ）及（ｉｉ）節分別提述的任何藥材及物料；
（ｂ）配製成劑型形式；及
（ｃ）已知或聲稱用於診斷、治療、預防或紓緩人的疾病或症狀，或用於調節人體機能狀態。
完
２０１０年４月２８日（星期三）
香港時間１２時００分