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以下為衞生福利及食物局局長周一嶽今日（五月二十四日）在立法會會議上就李國英議員提出「立法規管醫療儀器」動議辯論的發言全文：
首先，多謝李國英議員提出這項動議辯論，亦多謝多位議員剛才提出的意見。這次動議辯論讓政府和我有機會向議員簡介我們在PAAG（聚丙烯酰胺水凝膠）事件上的跟進工作及在規管醫療儀器及物料的最新想法和路向，亦讓我們可以更全面地了解議員在這些方面的意見。
我首先要強調，政府十分關注有香港市民因使用PAAG隆胸而出現身體上的不良反應。
我要指出，將外物殖入身體以達到豐胸效果是一項醫療程序，有一定的健康風險，市民在接受這些程序前，應先徵詢專業醫生的意見。事實上，現時沒有任何充分科學証明注射PAAG可作有效安全的隆胸用途。
在香港披露PAAG事件之時，即四月消委會的報告公布當日，衞生署即時作出一系列的措施，包括成立熱線，以便接觸受影響人士，並直接向市民收集資料，以及讓市民作出查詢。衞生署亦通過書信及網頁，知會全港醫生及有關醫學團體注射PAAG作隆胸用途的風險，及邀請他們呈報有關個案，並即時提醒市民，PAAG絕對不適宜作隆胸之用。
直至四月底為止，衞生署共收到243宗電話查詢，當中119位報稱有接受過PAAG隆胸注射，有54位報稱有不良反應，其中9名人士報稱在香港接受注射的，其他的是在外地。衞生署懷疑其中4宗個案可能涉及非法行醫，已將資料轉介警方繼續跟進。另外，有一宗個案可能涉及醫生的專業不當行為，衞生署亦已把個案轉介到醫務委員會處理。
在調查過程中，當局發現有美容院在其隆胸宣傳品上聲稱PAAG物料已在香港衞生署註冊臨床使用，這與事實不符，涉嫌違反《商品說明條例》。衞生署已將個案轉介給香港海關跟進。香港海關現正進行調查，並考慮以該條例提出檢控。
又由於現有資料顯示受影響人士大多在內地接受PAAG注射，故此衞生署及本人曾與「國家衞生部」、「國家食品及藥品監督管理局」及「國家質量監督及檢驗檢疫總局」接觸，商討加強保護兩地公民健康的措施，包括在內地如何監管PAAG的使用。因應是次事件，內地有關當局較早前亦開展了有關覆檢生產PAAG作隆胸注射用途的批准，而國家食品藥品監督管理局亦於4月30日禁止內地使用PAAG作隆胸之用。
我們亦積極研究如何透過法例規管PAAG的入口及使用，由於PAAG並不是藥劑製品，定義上，亦不視作消費品，故此PAAG目前未能受到相關法例的監管，我們當時有兩個想法，第一是計劃透過修訂《進出口規例》管制PAAG的進口，要求PAAG的進口商須向衞生署申請入口証，為確保PAAG只供醫生使用及監管其使用，衞生署在發出入口証時會為入口商訂下條件，包括要求入口商只可出售PAAG予註冊西醫，並規定進口商就PAAG的銷售備存記錄；第二個做法是完全禁止PAAG在香港使用。我們現正與相關部門及律政司研究條例的細節。
同時我們參考了外國，剛才議員亦提及，在歐盟及澳洲等地，有關當局准許PAAG用作皮膚填充劑(dermal filling)的外科整形物料。而在本港，PAAG亦是一種在外科整形上頗常用的皮膚填充劑。事實上，今次的事件起因是由於有些人士錯誤地使用PAAG，所以我們原先是打算留一些空間，讓專業人士可以用PAAG。
剛才郭家麒議員亦提及曾做過一些調查，據我們所知，最近，香港的矯形外科醫生學會（Plastic Surgeon Society）曾進行一個內部業界的調查，百分之九十以上的專業人士決定不用PAAG，所以現時我們的取態是希望如果是可能的話，基於本地現時，特別是鄰近地方的市民對整容常識的情況和有關PAAG引起一連串不良的後果，我們是準備用一個較為全面禁止PAAG用途的取態。我們之後會和有關部門和律政司研究條例的細節，希望盡快完成有關的立法程序。
衞生署亦有加強公眾健康教育，令市民對使用PAAG隆胸所牽涉的風險有較全面及深入的了解。我相信，透過公眾教育及在近日傳媒的廣泛報導下，市民若考慮進行任何矯形手術或隆胸程序時，會作出謹慎的選擇。
因應PAAG事件，我們亦立即檢視推行法定規管醫療儀器的時間表。所謂醫療儀器(Medical Device)，根據國際上的定義，涵蓋範圍非常廣泛，包括藥物以外凡用於診斷、治療、康復或監察疾病或損傷等等用途的任何儀器、設備、工具、物料或其他物件，用於整形的物質，例如PAAG，亦在國際的慣用定義下被歸納為醫療儀器。
政府曾在2003年推出醫療儀器諮詢文件，建議就醫療儀器的供應和使用，制定以風險高低為基礎的規管架構，務求保障公眾的健康及安全。規管範圍包括儀器推出市面前的管制、推出市面後的監察及醫療事故呈報制度，以及對某些高風險醫療儀器的使用施加管制。我們在2004年向立法會衞生事務委員會匯報諮詢結果，並建議首先推行一套行政管理制度，以利便相關各方順利過渡至長遠的法定規管模式。
醫療儀器行政管理制度在2004年底推出，並陸續為高風險及中風險的醫療儀器進行表列，期間亦多次為業界舉行工作坊，幫助他們了解這個制度的運作。
有鑑於市民因應PAAG事件而對醫療儀器，包括物料，安全性的關注，我們決定加快推行法定醫療儀器註冊和規管制度，亦會首先針對風險較高的醫療儀器。目標是在明年就法定規管的詳情諮詢相關人士，包括醫療儀器的入口商，批發商，及其使用者等等。往後便會開展草擬法例的工作。
國際上，包括歐美澳加等地，規管醫療儀器一般都會分兩部分來進行，即推出巿面前的管制(Pre-market control)，主要是指為產品註冊／批准，及推出巿面後的規管(Post-market control)，包括推行主動監察及醫療事故呈報系統等。由於醫療儀器日新月異，國際上一般會以風險程度而非個別產品來規管，務求確保儀器是安全、有效並符合品質要求。我們在考慮監管細則時，會參考國際的做法及相關人士的意見。
議員關注到美容、改善體型及整形等服務及產品的宣傳及聲稱的規管。
首先，就整形服務而言，現時《不良醫藥廣告條例》禁止外科手術整形作廣告宣傳，再者，外科整形程序亦被視為醫療程序，只可由註冊醫生進行。
至於美容、改善體型產品及服務的宣傳方面，我相信很多市民都是透過運動及均衡飲食而達到健美的效果，但我亦了解到在這追求高速度、快成效的社會裏，部分人士期望透過各種服務及產品更快速地達致纖體的效果。議員關注有些廣告可能使用誇張失實的手法，誤導消費者。固此建議我們規管這些服務或產品的宣傳聲稱，確保所有聲稱與產品或服務實際功效相符。
廣告的本質是包含一定程度的創意。現時沒有一條綜合法例規管宣傳消費產品的廣告，但目前亦有守則針對廣告的內容。例如廣播事務管理局根據《廣播條例》及《廣播事務管理局條例》，發出的廣告標準守則，規管在持牌電視及電台服務上播出的廣告。電視及電台廣告守則均有條文規管電視及電台廣告的真確性，不可誤導市民。
對有關纖體產品及服務的廣告，電視及電台廣告守則有額外的規定，要求這些電視及電台廣告須說明該廣告上的產品或服務必須配合均衡／健康飲食習慣，才能達到目標。電視及電台持牌人亦須取得證據，顯示所宣傳的產品或服務應該會有效用，而且不會有害，廣告亦不得以18歲以下人士為對象。廣管局在接獲對廣告的投訴時，會採取跟進行動。
香港廣告商會亦制定了一套標準實務守則，規管該會會員製作的廣告必須合法、健康、誠實及真確。任何會員如違反該套廣告標準守則的規定，將會依照香港廣告商會有關的規則受到處分。
我了解到涉及纖體及改善體型的服務的投訴，除了關於效果不理想外，亦有針對這些服務的銷售方法。根據消委會資料，該會於2005年接獲共126宗有關纖體服務或療程的投訴，佔消委會去年整體投訴約0.3%，投訴事項除了包括療效不佳、亦包括高壓式推銷策略、公司倒閉而仍未提供已預先繳費的服務，以及服務水平低劣等。
保障消費者政策屬於經濟發展及勞工局的職權範圍，現時亦有法例保障消費者的權益。消費者如對所得的貨品或服務不滿，一般須根據合約條款處理，具理據的可根據例如《不合情理合約條例》、《服務提供(隱含條款)條例》及《貨品售賣條例》作出索償。
除了健康教育外，通過發放資訊來提高大眾對消費權益及對市場產品的認識，亦有助保護消費者免受不當的經營手法欺騙，以及能夠作出明智的消費選擇。消委會在這方面發揮重要的作用。該會通過出版《選擇》月刊、與傳媒連繫，以及推行各項宣傳計劃等方式，發放消費者資訊，提高消費者的警覺。此外，消委會亦為消費者提供調解投訴服務以至法律援助，向出售不符合要求的貨品或服務的供應商採取行動，協助消費者索償。
有鑑於社會各界關注美容╱纖體中心的運作，消委會最近剛完成草擬《美容業營商守則》，業界代表已承諾會積極推廣並遵從守則。守則將會為美容業界的運作提供指引，以及倡議採用良好的經營手法，為消費者提供保障。
衞生福利及食物局的責任是保障市民健康，把首要的工作及資源集中於對健康構成高風險的事宜及項目上，例如藥物註冊及醫護專業人員的規管。
從健康角度來看，進行纖體和美容的人士如在接受服務或使用產品未能達到廣告承諾的水平，未必構成需積極干預的公眾健康風險。事實上，我們相信大部份市民是精明的消費者，能夠分辨及選擇適合自己的產品及服務。
議員提到《不良醫藥廣告條例》。該條例的內容正正體現我們以風險為本的規管態度。條例禁止有關診斷及治療高風險身體狀況例如癌症、心臟病及其他疾病的聲稱，目的是確保市民若出現這些身體狀況及疾病時先向醫生求診，而非自行買服藥物。大家會明白希望改善自己的體型及形象並非高風險的疾病，故此有關纖體及改善體型的聲稱現時不納入該條例監管。
但我理解有些議員希望將條例的規管範圍擴展至纖體及瘦身的聲稱，而我亦在通過《2004年不良醫藥廣告（修訂）（第2號）條例草案》時承諾政府待中成藥註冊上了軌道後，會就這方面進行研究，研究的範圍亦會包括有關促進排毒及調節免疫系統的聲稱。
至於纖體或健美藥物方面，由於是藥物，是受到《藥劑業及毒藥條例》的規管。該等藥物必須註冊，確保安全、質佳及具成效才可出售，而部分藥物更會因有專門用途及具副作用而被列為處方藥物，只可由註冊醫生或受僱於藥房的藥劑師按醫生處方供應，出售未經註冊藥物或沒有醫生處方的處方藥物乃非法行為。
另外，衞生署亦會定期購買保健食品樣本進行實驗室分析，以確保這些食品沒有攙雜西藥藥劑物質。
我們亦透過醫護專業人員的規管，來保障市民健康，以醫生為例，他們的專業操守是由香港醫務委員會發出的《香港註冊醫生專業守則》所規管。守則訂明醫生有責任向病人提供符合專業水平的醫療服務，並在進行適當診斷後，為病人提供適當的藥物療程。
此外，方剛議員提到將醫療儀器作風險評估，而根據評級，只容許受過相關培訓的人士使用高風險的醫療儀器，方議員這個意見其實與政府在規管醫療儀器的想法是一致。事實上，現時的表列制度已將醫療儀器按其風險程度分為四級。而一些高風險的儀器如激光，我們現時只建議專業醫生使用，至於彩光，由於它的風險相對較低，我們認為可以供醫護人員及受過相關訓練的其他人士使用。我們會根據這個原則進一步推動醫療儀器的規管。
至於廣告中的聲稱，我們認為資訊流通及公眾教育會幫助市民對自己身體形象，如何改善自己的體型，有正確的認識，亦不會完全依靠充滿創意的廣告來作出消費決定。消費者在選擇產品及服務時，亦有一定責任了解它們是否能夠有效及安全地滿足自己的需要。在這方面，衞生署一直致力加強市民的健康教育，宣傳健康的生活習慣，包括向市民宣傳均衡飲食和經常運動對適當控制體重的重要性。
李國英議員建議當局應該向公眾及醫療儀器的使用者提供這些儀器的資料，以便消費者可以作出知情選擇。我十分贊同李議員的建議。事實上，自2005年，衞生署已開始審查由海外機關或製造商發出的安全警報和回收通知，在599項已知的警報和通知當中，168項受影響產品在本港有售。當局亦向可能使用該產品的各方(例如醫院管理局、私家醫院、護養院和香港醫學會等)發出安全警報。假如衞生署認為有關產品會被市民廣泛使用，署方亦會向公眾發出安全警報和回收通知，過往的例子包括心臟電子儀器、體溫計、子宮環等等。另外，目前亦有機制讓醫療儀器的製造商及使用者向衞生署呈報醫療事故。
衞生署亦有透過網頁、電郵、海報、健康教育單張，向公眾、業界和專業人員發放有關醫療儀器的訊息。此外，衞生署亦為醫護專業人員和醫護機構的行政人員安排一系列教育講座，以促進他們對醫療儀器的正確選擇、使用和管理。
最後，我想重申，政府將市民的健康放於首位，我們就PAAG事件作出迅速的跟進，亦加快推行法定規管醫療儀器，透過多方面的措施保障市民健康。我們看到各位議員的修正案，我們全部都可以接受的，只不過是我們稍後將你們的提議整合為一個立法程序和時間表，再向各位議員交代。
多謝，主席女士。
完
２００６年５月２４日（星期三）
香港時間２０時０７分